Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af responsraten af ​​neo-adjuverende Taxotere og Trastuzumab hos nigerianske kvinder med brystkræft

2. januar 2026 opdateret af: University of Chicago

Vurdering af respons på Neoadjuvant Taxotere og Trastuzumab hos nigerianske kvinder med HER2-positiv brystkræft (ARETTA)

Dette er et fase II studie med et enkelt arm design. Det vil blive udført i HER-2-positive brystkræftpatienter i Nigeria, som er naive med kemoterapi/hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år
  2. Biopsi-tilgængelig brysttumor af betydelig størrelse til kernenålsbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  3. Patienter med histologisk bekræftet karcinom i det kvindelige bryst med 3+ positiv HER2-status ved IHC
  4. Kliniske stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. Kemoterapi-naive patienter (for denne malignitet)
  6. Ydeevnestatus: ECOG præstationsstatus 0-1 (bilag A)
  7. Ikke-gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage graviditetstesten og skal forpligte sig til at modtage LHRH-agonist Zoladex (goserelin) i to år fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  8. Nødvendige indledende laboratoriedata. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret af hver af følgende:

1. Granulocyt ≥ 1.500/μL 2. Blodpladeantal ≥ 100.000/μL 3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ l500/μL 4. Hæmoglobin ≥ 10g/dL ≥ 10g/dL ≤ øvre grænse på 1,6 5. Bilirubin SGOT og SGPT < 2,5 x øvre normalgrænse 7. Kreatinin inden for institutionelle normale grænser eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 mL/min/1,73 m2 ved CKD EPI-ligning (se http://mdrd.com/ for lommeregner)

9. EKKO: Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig og passende præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Patienter i den fødedygtige alder vil acceptere at fortsætte med at bruge en acceptabel form for prævention i 24 måneder fra datoen for sidste administration af Herceptin.
  2. Patienter med fjernmetastaser (hjerne- og/eller visceral metastaser)
  3. Alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion(er).
  4. Behandling af andre karcinomer inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og behandlet cervikal carcinom in-situ (CCIS)
  5. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  6. Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som investigator føler kan kompromittere studiedeltagelse, herunder men ikke begrænset til kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  7. Patienter med HER2-negativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant taxotere og trastuzumab

Undersøgerne vil give patienterne docetaxel/taxotere via drop hver 3. uge i fire doser i 12 uger før en gentaget brystultralyd.
Efter brystultralyd, hvis undersøgeren vurderer, at injektionen er god, vil der blive foretaget en operation.

Herceptin/trastuzumab vil blive givet til patienter under huden på låret hver 3. uge i 18 gange, hvis de er HER2-positive

Patienter med en dårlig reaktion på docetaxal/herceptin vil modtage Fluorouracil, Epirubicin Hydrochlorid, Cyclophonsphamide (FEC) injektion via drop hver 3. uge.

Hormonreceptor-positive patienter vil modtage hormonterapi med tamoxifen eller letrozol efter operation, strålebehandling og LHRH-agonist i henhold til udtrykket af hormonreceptorer og i henhold til tilstanden af primær menopause ved studiestart.
Medicin: LHRH-agonist
Indgives til alle præmenopausale patienter.
Medicin: Tamoxifen
Kun givet til hormon-receptor-positive patienter. Patienterne vil modtage tamoxifen eller letrozol.
Medicin: Letrozol
Kun givet til hormon-receptor-positive patienter. Patienterne vil modtage tamoxifen eller letrozol.
Medicin: Docetaxel
Indgivet til alle patienter i minimum 4 cyklusser i 12 uger.
Medicin: Herceptin
Administreret i 18 cyklusser hver tredje uge (52 uger) for hver patient, startende på den første behandlingsdag med docetaxel.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: FEC
Kun administreret til patienter, der fik docetaxel og herceptin og blev vurderet til at have dårligt respons (defineret som stabil sygdom eller progressiv sygdom eller delvis respons inoperabel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 4-6 måneder
Patologisk komplet respons i brystet defineres som fravær af invasive celler ved mikroskopisk undersøgelse af den primære tumor og lymfeknuder ved operation. Eventuelle resterende in situ-læsioner er tilladt. Deltagere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger vil blive defineret som ikke-respondenter.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 4-6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), herunder kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG og dosisafbrydelser.
4-6 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der kommer først, vurderet op til 10 år
Tid fra indskrivning til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der kommer først, vurderet op til 10 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra patologisk komplet respons til sygdomsrecidiv eller død
Op til 10 år
Analyse af ændringer fra baseline ved brug af livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC. Samlet sundhed fra baseline til slutningen af neoadjuvant behandling.
Tidsramme: Fra startdato for terapi til afslutning af neoadjuvant terapi cirka 4 - 6 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi
Global sundhedsstatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Samlet sundhedsvurdering på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Højere score indikerer bedre udfald. Værdier repræsenterer ændringer fra baseline med positive værdier, der indikerer forbedring, og negative værdier, der indikerer forværring.
Fra startdato for terapi til afslutning af neoadjuvant terapi cirka 4 - 6 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi
Analyse af ændringer fra baseline ved anvendelse af livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC. Samlet livskvalitet fra baseline til slutningen af neoadjuvant behandling.
Tidsramme: Fra startdato for terapi til slutningen af neoadjuvant terapi, cirka 4-6 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi
Global livskvalitetsstatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Samlet livskvalitetsvurdering på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Højere scorer indikerer bedre udfald. Værdier repræsenterer ændringer fra baseline med positive værdier, der indikerer forbedring, og negative værdier, der indikerer forværring.
Fra startdato for terapi til slutningen af neoadjuvant terapi, cirka 4-6 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi
Analyse af ændringer fra udgangspunktet ved hjælp af Livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC. Samlet sundhed fra udgangspunktet til 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 6 måneder efter behandling
Global sundhedsstatus fra EORTC QLQ-C30 instrumentet. Samlet sundhedsvurdering på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Højere score indikerer bedre udfald. Værdier repræsenterer ændringer fra baseline med positive værdier, der indikerer forbedring, og negative værdier, der indikerer forværring.
Fra startdato for behandling til 6 måneder efter behandling
Analyse af ændringer fra baseline ved brug af livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC. Samlet livskvalitet fra baseline til 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter behandlingen
Global livskvalitetsstatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Samlet livskvalitetsvurdering på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Højere score indikerer bedre udfald. Værdier repræsenterer ændringer fra baseline med positive værdier, der indikerer forbedring, og negative værdier, der indikerer forværring.
Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter behandlingen
Analyse af ændringer fra udgangspunktet ved brug af instrumentet for livskvalitet (QoL): EORTC
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der kommer først, vurderet op til 10 år
De forskellige aspekter af livskvalitet over tid og ændringerne fra baseline ved hjælp af det validerede (af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) livskvalitetsinstrument (globalt og brystmodul).
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der kommer først, vurderet op til 10 år
Blodkoncentrationer af Herceptin SC administreret i kombination med Docetaxel
Tidsramme: 21 dage
Blodkoncentrationer af Herceptin SC på flere tidspunkter ved brug af top eksponering
21 dage
Plasmakoncentrationen af Herceptin SC givet i kombination med FEC
Tidsramme: 21 dage
Bestem den farmakokinetiske profil for Herceptin SC administreret i kombination med FEC efter dårlig respons på TH
21 dage
Den kardiale toksicitet forbundet med TscH med FEC +scH hos patienter med brystkræft
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit to år
Procentdelen af deltagere med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV eller bekræftet af en kardiolog) eller et fald i LVEF på mindst 10 EF-point fra baseline og til under 50%.
Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit to år
Den kardiale toksicitet forbundet med TscH uden FEC +scH hos patienter med brystkræft
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit to år
Procentdelen af deltagere med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV eller bekræftet af en kardiolog) og et fald i LVEF på mindst 10 EF-point fra udgangspunktet og til under 50%.
Gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB18-1178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger