Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af akut nyreskade hos højrisikopatienter efter ikke-hjertekirurgi

28. juni 2021 opdateret af: Li Yang, Peking University First Hospital

Kombination af biomarkører, urinsedimentering og nyreresistivt indeks for tidlig forudsigelse af akut nyreskade hos højrisikopatienter efter ikke-hjertekirurgi: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter ikke-hjertekirurgi med uønsket kort- og langsigtet morbiditet og dødelighed. Hidtil har der ikke været udviklet nogen effektiv terapi til AKI-behandling, muligvis på grund af dette syndroms heterogenicitet. Derfor bliver forebyggelse af AKI hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, som understreget af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), første prioritet. Tidlig forudsigelse af AKI er dog det første skridt, før der tages forebyggende foranstaltninger, hvilket virkelig udgør en stor udfordring for kliniske praktiserende læger på grund af et så begrænset tidsvindue og komplekse kliniske scenarier. For nylig har kumulative beviser vist, at biomarkører og renal ultralyd kan spille en vigtig rolle i AKI-forudsigelse efter ikke-hjertekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kombinationen af ​​biomarkører, urinsedimentation og nyresistivt indeks for tidlig forudsigelse af AKI hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig forudsigelse af AKI har længe været et studiehotspot. Forskellige kliniske forudsigelsesmodeller, biomarkører, urinsedimentationsscorer og billeddannelsesværktøjer udvikles og valideres i forskellige kliniske omgivelser, hovedsageligt med fokus på kontrastassocieret AKI, durg-induceret AKI og hjertekirurgi associeret AKI. På grund af dette syndroms heterogenicitet eksisterer der muligvis ikke én parameter, der passer til alle patienter til forudsigelse af AKI-dosis. Som følge heraf bliver søgning efter kombinationsparametre, der godt kan forudsige AKI efter ikke-hjertekirurgi, første prioritet for forebyggelse af AKI. Evidens i ikke-hjertekirurgisk population er gradvist blevet akkumuleret i de senere år. Biomarkører for G1 cellecyklus standsning, f.eks. vævsinhibitor af metalloproteinase-2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7), har vist robust prædiktiv ydeevne hos højrisiko-kirurgiske patienter. Renal resistivt indeks som beregnet ved ultralyd har også vist dets validitet i AKI-forudsigelse hos patienter efter ortopædisk kirurgi. Derfor antager efterforskerne, at en kombination af biomarkører, urinsedimentering og nyresistivt indeks kan forbedre den prædiktive værdi af AKI efter ikke-hjertekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kombinationen af ​​biomarkører, urinsedimentation og nyresistivt indeks for tidlig forudsigelse af AKI hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Voksne patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi og derefter indlægges på kirurgisk intensivafdeling (SICU), vil straks blive screenet for denne undersøgelse. Efter tilmelding vil blod- og urinprøver, ud over kliniske rutinetests, blive indsamlet til test af biomarkører og urinsedimentering, såsom serumkreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulin, mikroalbumin, transferrin, granuleret støbt og så videre. I mellemtiden vil det centrale venetryk (CVP) blive målt af primær sygeplejerske. Hvis patienterne blev indskrevet i dagtimerne mellem 8:00-16:00, vil erfarne intensivister også beregne det renal resistive index (RI) ved ultralyd. Urinprøver vil blive indsamlet igen til opbevaring efter 6 og 12 timers indlæggelse på SICU, på hvilket tidspunkt urinsedimentation og CVP vil blive målt gentagne gange efter den ansvarlige læges skøn. AKI monitoreres med serumkreatinin dagligt på SICU og efter behov på almindelige afdelinger og med urinproduktion (UO) hver 3. time på SICU. Patienterne vil blive fulgt op for postoperative komplikationer, nyreopsving, overlevelse, SICU/indlæggelse og samlede omkostninger indtil det første, der sker: udskrivelse/død, 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen. Perioperative data vil blive registreret af specialiserede forskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Gennemgå ikke-hjertekirurgi; Indlagt på SICU umiddelbart efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom fase 5 (CKD-5) eller kræver langvarig dialyse; Gennemgår nyre-relateret kirurgi; AKI før indlæggelse på SICU; Uden Foley-kateterplacering ;Skriftligt informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
AKI diagnosticeres i henhold til KDIGO-kriterier
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
AKI er klassificeret efter KDIGO kriterier
inden for 7 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
Defineret som nyopståede medicinske tilstande, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, herunder lungeinfektion, pleural effusion, atelektase, respirationssvigt, kirurgisk blødning, nyopstået arytmi, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, ileus, lever skade, blødning fra fordøjelseskanalen, sårinfektion, urinvejsinfektion, svær sepsis, akut nyreskade, lungeemboli og dyb venetrombose.
30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
Hyppighed af intensivafdeling eller dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
ICU/In-hospital mortalitet
30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
Dialysehastigheden afhænger af udskrivelsen
Tidsramme: Indtil det første der sker: udskrivelse/død, 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen.
Defineret som at kræve enhver form for nyresubstitutionsterapi ved udskrivelse
Indtil det første der sker: udskrivelse/død, 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen.
Hyppighed af kontinuerlig nedsat nyrefunktion ved udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) faldt mere end 25 % af basislinjeværdien ved udskrivning
30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
Hyppighed af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)
Defineret som en sammensætning af død, dialyseafhængig eller kontinuerlig nedsat nyrefunktion
30 dage efter operation eller tilbagetrækning af undersøgelsen (det første der sker: udskrivelse/død)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Early predicting AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger