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Frühzeitige Vorhersage einer akuten Nierenverletzung bei Hochrisikopatienten nach einer nicht kardialen Operation

28. Juni 2021 aktualisiert von: Li Yang, Peking University First Hospital

Kombination von Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex zur frühzeitigen Vorhersage einer akuten Nierenverletzung bei Hochrisikopatienten nach einer nicht-kardialen Operation: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach nichtkardialen Operationen mit nachteiliger kurz- und langfristiger Morbidität und Mortalität. Bisher wurde keine wirksame Therapie zur AKI-Behandlung entwickelt, was möglicherweise auf die Heterogenität dieses Syndroms zurückzuführen ist. Daher wird die Prävention von AKI bei Hochrisikopatienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, wie von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) betont, zur ersten Priorität. Allerdings ist die frühzeitige Vorhersage von AKI der erste Schritt vor der Ergreifung präventiver Maßnahmen, die aufgrund des begrenzten Zeitfensters und der komplexen klinischen Szenarien eine große Herausforderung für Kliniker darstellen. Kürzlich haben kumulative Beweise gezeigt, dass Biomarker und Nierenultraschall eine wichtige Rolle bei der AKI-Vorhersage nach nicht-kardialen Operationen spielen könnten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex zur frühzeitigen Vorhersage von AKI bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Vorhersage von AKI ist seit langem ein Forschungsschwerpunkt. Verschiedene klinische Vorhersagemodelle, Biomarker, Urinsedimentationswerte und Bildgebungstools werden in verschiedenen klinischen Umgebungen entwickelt und validiert, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf kontrastmittelassoziiertem AKI, Durg-induziertem AKI und Herzchirurgie-assoziiertem AKI liegt. Aufgrund der Heterogenität dieses Syndroms gibt es möglicherweise keinen Parameter, der für alle Patienten zur Vorhersage der AKI-Dosis passt. Daher wird die Suche nach Kombinationsparametern, die eine AKI nach einer nicht kardialen Operation gut vorhersagen können, zur ersten Priorität für die Prävention von AKI. In den letzten Jahren haben sich nach und nach Erkenntnisse aus der Population nicht-kardiologischer Chirurgie gesammelt. Biomarker für den Stillstand des G1-Zellzyklus, z.B. Gewebehemmer der Metalloproteinase-2 (TIMP-2) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 7 (IGFBP-7) haben eine robuste Vorhersageleistung bei chirurgischen Hochrisikopatienten gezeigt. Der durch Ultraschall berechnete Nierenwiderstandsindex hat sich auch bei der AKI-Vorhersage bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen bewährt. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine Kombination aus Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex den Vorhersagewert von AKI nach nichtkardialen Operationen verbessern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex zur frühzeitigen Vorhersage von AKI bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Erwachsene Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen und dann auf die chirurgische Intensivstation (SICU) eingeliefert werden, werden sofort für diese Studie untersucht. Nach der Einschreibung werden neben klinischen Routinetests auch Blut- und Urinproben für die Tests von Biomarkern und Urinsedimentation, wie Serumkreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1-Mikroglobulin, Mikroalbumin, Transferrin, Granulat, entnommen Besetzung und so weiter. In der Zwischenzeit wird der zentralvenöse Druck (CVP) von der primären Krankenschwester gemessen. Wenn die Patienten tagsüber zwischen 8:00 und 16:00 Uhr aufgenommen wurden, berechnen erfahrene Intensivmediziner auch den Nierenwiderstandsindex (RI) per Ultraschall. Nach 6 und 12 Stunden Aufnahme in die Intensivstation werden erneut Urinproben zur Lagerung entnommen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Urinsedimentation und der ZVD nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt gemessen. AKI wird täglich anhand des Serumkreatinins auf der Intensivstation und bei Bedarf auf Allgemeinstationen sowie anhand der Urinausscheidung (UO) alle 3 Stunden auf der Intensivstation überwacht. Die Patienten werden hinsichtlich postoperativer Komplikationen, Nierenwiederherstellung, Überleben, Aufenthalt auf der Intensivstation/im Krankenhaus und Gesamtkosten überwacht, bis das erste Ereignis eintritt: Entlassung/Tod, 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie. Perioperative Daten werden von spezialisierten Forschern aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Sich einer nichtkardialen Operation unterziehen; Unmittelbar nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD-5) oder eine langfristige Dialyse erfordern; Sich einer Nierenoperation unterziehen; AKI vor Aufnahme in die Intensivstation; Ohne Platzierung des Foley-Katheters; keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
AKI wird nach KDIGO-Kriterien diagnostiziert
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
AKI wird nach KDIGO-Kriterien klassifiziert
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Definiert als neu auftretende Erkrankungen, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und einen therapeutischen Eingriff erfordern, einschließlich Lungeninfektion, Pleuraerguss, Atelektase, Atemversagen, chirurgische Blutung, neu auftretende Arrhythmie, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Ileus, Leber Verletzungen, Blutungen im Verdauungstrakt, Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, schwere Sepsis, akute Nierenschäden, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Sterblichkeit auf der Intensivstation/im Krankenhaus
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Die Dialyserate hängt bei der Entlassung ab
Zeitfenster: Bis zum ersten Ereignis: Entlassung/Tod, 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie.
Definiert als die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei der Entlassung
Bis zum ersten Ereignis: Entlassung/Tod, 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie.
Rate der kontinuierlich verminderten Nierenfunktion bei der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) verringerte sich bei der Entlassung um mehr als 25 % des Ausgangswerts
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Rate schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Definiert als eine Kombination aus Tod, Dialyseabhängigkeit oder kontinuierlicher verminderter Nierenfunktion
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Early predicting AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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