Bezlotoxumab (BEZLO) Ud over Standard Of Care (SOC) Vancomycin til behandling af multi-tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (BEZLO)

Inklusionskriterier (interventionel):

• i) alder 18 år eller ældre;
• ii) diagnose af multi-recurrent CDI, defineret som passage af 3 eller flere løs afføring på 24 timer eller mindre i mindst 2 på hinanden følgende dage og en positiv afføringstest for toksigen C. difficile (nukleinsyreamplifikationstest [NAAT] og toksinenzym) immunoassay [EIA] positiv), med 2 eller flere bekræftede tidligere CDI episoder;
• iii) at modtage eller planlægge at modtage et 10- til 14-dages forløb med SOC-terapi med oral VAN efterfulgt af et nedtrappet VAN-regime i mindst 4 uger;
• iv) patienten med høj sandsynlighed ikke bliver gravid på grund af at være kvinde og ikke af reproduktionspotentiale eller kvinde med reproduktionspotentiale, der accepterer at være afholdende eller anvender 2 acceptable præventionsmetoder, der starter ved indskrivningen og gennem den 16-ugers undersøgelsesperiode; og
• v) patient eller juridisk repræsentant, der frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Inklusionskriterier (historisk kontrol):

• i) alder 18 år eller ældre
• ii) diagnose af multi-recurrent CDI
• iii) modtog et 10- til 14-dages forløb med SOC-terapi med oral VAN efterfulgt af en tilspidset VAN-kur.

Ekskluderingskriterier:

• i) aktiv kronisk diarrésygdom, såsom (men ikke begrænset til) colitis ulcerosa eller Crohns sygdom eller med en tilstand, så de rutinemæssigt får løs afføring
• ii) planlagt operation for CDI inden for 24 timer
• iii) positiv graviditetstest i de 48 timer før infusionen eller uvillig til at gennemgå graviditetstest, hvis en præmenopausal kvinde, som ikke er steriliseret og derfor har potentiale til at føde et barn
• iv) amning eller planlægning af amning før afslutningen af ​​studieperioden
• v) tidligere modtagelse af BEZLO
• vi) modtagelse af immunglobulin inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage immunglobulin inden afslutningen af ​​den 16-ugers undersøgelsesperiode
• vii) modtagelse af non-SOC CDI-behandling inden for 14 dage før tilmelding
• viii) planlagt behandling med SOC-behandling i mere end 6 uger
• ix) modtagelse af medicin til at kontrollere diarré såsom loperamid, diphenoxylathydrochlorid/atropinsulfat på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af ​​den 16-ugers undersøgelsesperiode
• x) sygehistorie med dekompenseret kongestiv hjertesvigt