Bezlotoxumab (BEZLO) in aggiunta alla vancomicina standard di cura (SOC) per il trattamento dell'infezione multi-ricorrente da Clostridium difficile (BEZLO)

Criteri di inclusione (interventistica):

• i) età pari o superiore a 18 anni;
• ii) diagnosi di CDI multi-ricorrente, definita come il passaggio di 3 o più feci molli in 24 ore o meno per almeno 2 giorni consecutivi e un test delle feci positivo per C. difficile tossigenico (test di amplificazione dell'acido nucleico [NAAT] e tossina enzimatica test immunologico [EIA] positivo), con 2 o più precedenti episodi di CDI confermati;
• iii) ricevere o pianificare di ricevere un ciclo di 10-14 giorni di terapia SOC con VAN orale seguito da un regime VAN ridotto per almeno 4 settimane;
• iv) paziente altamente improbabile che inizi una gravidanza a causa del fatto che è femmina e non ha potenziale riproduttivo o femmina con potenziale riproduttivo che accetta di essere astinente o utilizza 2 metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dall'arruolamento e durante il periodo di studio di 16 settimane; e
• v) paziente o rappresentante legale che accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di inclusione (controllo storico):

• i) età pari o superiore a 18 anni
• ii) diagnosi di CDI multi-ricorrente
• iii) ha ricevuto un ciclo di 10-14 giorni di terapia SOC con VAN orale seguito da un regime VAN ridotto.

Criteri di esclusione:

• i) malattia diarroica cronica attiva, come (ma non limitata a) colite ulcerosa o morbo di Crohn o con una condizione tale da emettere abitualmente feci molli
• ii) intervento chirurgico pianificato per CDI entro 24 ore
• iii) test di gravidanza positivo nelle 48 ore precedenti l'infusione o riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza se donna in pre-menopausa non sterilizzata e quindi potenzialmente in grado di avere un figlio
• iv) allattamento al seno o pianificazione dell'allattamento al seno prima del completamento del periodo di studio
• v) precedente ricezione di BEZLO
• vi) ricevimento di immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'arruolamento o pianificazione di ricevere immunoglobuline prima del completamento del periodo di studio di 16 settimane
• vii) ricevimento della terapia CDI non SOC entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• viii) trattamento programmato con terapia SOC per più di 6 settimane
• ix) assunzione di farmaci per controllare la diarrea come loperamide, difenossilato cloridrato/atropina solfato in qualsiasi momento prima del completamento del periodo di studio di 16 settimane
• x) anamnesi di scompenso cardiaco congestizio scompensato