Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af levoketoconazol og metformin

Inklusionskriterier:

1. 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
3. Ved god generel fysisk sundhed som bestemt af fravær af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
4. Har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin, kosttilskud inklusive vitaminer og urtepræparater eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som godkendt af Investigator OG Medical Monitor) i 14 dage før den første CRU-indlæggelse på dag -1 og gennem Opfølgning.
5. Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før den første CRU-indlæggelse på dag -1 og accepterer ikke at indtage alkohol i undersøgelsens varighed gennem opfølgning.
6. Er ikke-ryger (i mindst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og accepterer at afholde sig fra tobaks- og nikotinholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for enhver laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af investigator (undtagen LFT'er, som skal være inden for det normale område).
2. Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter efterforskerens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
4. Klinisk signifikant EKG-abnormitet eller bekræftet QTcF-interval > 450 msek ved screening eller ubekræftet QTcF-interval > 450 msek ved CRU-indlæggelse.
5. Familiehistorie (forældre, søskende og afkom) med QT-interval pludselig hjertedød.
6. Positiv urinstofscreening for stofmisbrug, herunder kokain, 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA), tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-indlæggelse.
7. Positiv urin cotinin test ved screening.
8. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
9. Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
10. Akut sygdom inden for 7 dage efter første CRU-indlæggelse på dag -1.
11. Donerede plasma inden for 7 dage efter screening.
12. Donerede 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før screening.
13. Historie om koffeinforbrug, der overstiger 8 kopper kaffe/dag (1 kop = 8 fluid ounces) inden for 14 dage før første dosis, eller indtagelse af koffein- eller chokoladeholdige produkter i 3 dage før CRU-indlæggelse hver uge. Koffeinholdige fødevarer og/eller drikkevarer (f.eks. te og cola) bør betragtes som svarende til kaffe.
14. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 180 dage efter screeningen.
15. Kvinde, der er gravid eller ammer.
16. Mand med hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL; Kvinde med hæmoglobin under 11,0 g/dL.
17. Havde svært ved at sluge hele tabletter.
18. Kropshabitus forhindrer gentagen venepunktur.
19. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for metformin.
20. Historie om hypoglykæmi.
21. Deltog i COR-2017-02-levoketoconazol-fødevareeffektstudiet.
22. Anamnese med lægemiddelinduceret leverskade fra ethvert lægemiddel.