- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880825
Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af levoketoconazol og metformin
29. august 2019 opdateret af: Cortendo AB
Et fase I åbent, farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens til evaluering af virkningen af levoketoconazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af metformin hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase I, åbent, fast sekvens-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af levoketoconazol på enkeltdosis PK af metformin hos sundhedspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at evaluere effekten af levoketoconazol på farmakokinetikken af en enkelt 500 mg dosis metformin.
Der vil være 3 sekventielle behandlingsperioder, og alle forsøgspersoner vil kun modtage metformin i periode 1, eskalerende doser af levoketoconazol i periode 2 og samtidig administration af metformin og levoketoconazol i periode 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
- Ved god generel fysisk sundhed som bestemt af fravær af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
- Har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin, kosttilskud inklusive vitaminer og urtepræparater eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som godkendt af Investigator OG Medical Monitor) i 14 dage før den første CRU-indlæggelse på dag -1 og gennem Opfølgning.
- Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før den første CRU-indlæggelse på dag -1 og accepterer ikke at indtage alkohol i undersøgelsens varighed gennem opfølgning.
- Er ikke-ryger (i mindst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og accepterer at afholde sig fra tobaks- og nikotinholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for enhver laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af investigator (undtagen LFT'er, som skal være inden for det normale område).
- Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen efter efterforskerens mening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
- Klinisk signifikant EKG-abnormitet eller bekræftet QTcF-interval > 450 msek ved screening eller ubekræftet QTcF-interval > 450 msek ved CRU-indlæggelse.
- Familiehistorie (forældre, søskende og afkom) med QT-interval pludselig hjertedød.
- Positiv urinstofscreening for stofmisbrug, herunder kokain, 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA), tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-indlæggelse.
- Positiv urin cotinin test ved screening.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
- Akut sygdom inden for 7 dage efter første CRU-indlæggelse på dag -1.
- Donerede plasma inden for 7 dage efter screening.
- Donerede 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før screening.
- Historie om koffeinforbrug, der overstiger 8 kopper kaffe/dag (1 kop = 8 fluid ounces) inden for 14 dage før første dosis, eller indtagelse af koffein- eller chokoladeholdige produkter i 3 dage før CRU-indlæggelse hver uge. Koffeinholdige fødevarer og/eller drikkevarer (f.eks. te og cola) bør betragtes som svarende til kaffe.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 180 dage efter screeningen.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Mand med hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL; Kvinde med hæmoglobin under 11,0 g/dL.
- Havde svært ved at sluge hele tabletter.
- Kropshabitus forhindrer gentagen venepunktur.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for metformin.
- Historie om hypoglykæmi.
- Deltog i COR-2017-02-levoketoconazol-fødevareeffektstudiet.
- Anamnese med lægemiddelinduceret leverskade fra ethvert lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Kun metformin
|
enkelt dosis
|
ANDET: Kun levoketoconazol
|
eskalerende dosis fra 150 mg til 600 mg (BID)
Andre navne:
|
ANDET: Levoketoconazol + Metformin
|
enkelt dosis
eskalerende dosis fra 150 mg til 600 mg (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin med og uden samtidig administration af levoketoconazol.
|
48 timer
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af metformin
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af metformin med og uden samtidig administration af levoketoconazol.
|
48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for metformin
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare plasmakoncentration (AUClast) og fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af metformin med og uden samtidig administration af levoketoconazol.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal clearance (CLr) af metformin
Tidsramme: 24 timer
|
Renal clearance (CLr) af metformin med og uden samtidig administration af levoketoconazol.
|
24 timer
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 35 dage
|
Forekomst af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), AESI'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Forekomst af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), AESI'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er). |
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COR-2017-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin 500 mg oral tablet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Ikke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaEgypten
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutteringTuberkulose, lungeThailand
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater