Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af besifovir i sunde forsøgspersoner

21. marts 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et åbent mærke, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdosis cross-over design klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​BESIVO hos raske voksne frivillige

At undersøge PK-karakteristika og virkningen af ​​mad på PK hos raske frivillige, som får Besifovirdipivoxil i fodres versus fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdosis cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, der inkorporerer en sammenligning af foder/fastende farmakokinetik af Besifovir dipivoxil hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
  2. Alder på 19 til 50 år og Body Mass Index [BMI] på 18,0 til 27,0 kg/m2
  3. Forsøgsperson uden medfødt eller kronisk sygdom og ingen medicinsk symptomatisk fund
  4. Forsøgspersonen skal være rask på baggrund af vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk historie

    • Anamnese med klinisk signifikant for mave-tarmsystemet, hepatisk portalsystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, endokrine system, nyre-urinveje, immunologiske system, muskuloskeletale system, neurologiske eller psykiatriske system, blodtumor, oftalmologi, otolaryngologisk lidelse (som bestemt af Efterforsker).
    • Tidligere anamnese med en gastrointestinal lidelse, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og eliminering (f.eks. Crohns sygdom, mavesår eller operation, bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)

  2. Kliniske tests

    • Systolisk blodtryk: lavere end 90 mmHg eller højere end 140 mmHg, diastolisk blodtryk: lavere end 60 mmHg eller højere end 180 mmHg

    • Gentagen måling af laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans

      1. Aspartattransaminase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 1,5 x øvre grænse for normalområdet
      2. Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normalområdet
      3. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 75mL/min/1,73m2 (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligninger)
      4. Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV), anti-human immundefekt virus (HIV) eller syfilis reagin test
    • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt ved gentagne målinger

  3. Allergi, overfølsomhed og stofmisbrug

    • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for Besifovir, denne lægemiddelingrediens eller andet lægemiddel (f.eks. aspirin, antibiotika)
    • Anamnese med klinisk signifikant allergi/overfølsomhed
    • En historie med stofmisbrug (især stoffer i centralnervesystemet såsom sovepiller, centrale smertestillende midler, opiater eller psykotrope stoffer) eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater) , cannabinoider og benzodiazepiner)

  4. Kontraindikationen for komikationsmedicin og diæter

    • Forsøgsperson, der har taget lægemidler til stofmetaboliserende enzyminduktion og hæmning inden for 1 måned før første administration
    • Forsøgsperson, der har taget andre etiske lægemidler [ETC] (herunder recept på urtemedicin) inden for de sidste 14 dage, eller over count [OTC] lægemidler inden for de sidste 10 dage (som bestemt af efterforskerne)
    • Person, der har indtaget unormale måltider (f. indtagelse af grapefrugtjuice, hvidløgsekstrakt, broccoli og grønkål), som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse [ADME] og kosttilskud inden for 7 dage før administration af forsøgsmedicin og under forsøget
    • Forsøgsperson, der har deltaget i andre bioækvivalensundersøgelser eller kliniske forsøg og taget andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første administration

  5. Donation og modtagelse af blod

    • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod inden for 2 måneder før administration af forsøgsmedicin
    • Forsøgsperson, som fik komponentbloddonation eller transfusion inden for 1 måned før administration af forsøgsmedicin

  6. Gravid og prævention

    • Gravide, positiv af graviditetstest eller ammende kvinder

    • Forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention i hele forsøgsperioden

      1. Brug af intrauterin enhed
      2. Brug af præventionsmidler til samleje (mand eller kvinde) og sæddræbende middel
      3. Vasektomi
      4. Tubektomi, kanalligation og hysterektomi

  7. Andre kriterier

    • Brug af Xanthine (f. grøn te, kaffe, sort te, cola, kakao, chokolade, energidrik osv.) inden for 3 dage før administration af forsøgsmedicin og under forsøget
    • Indtag af mere end 30 g alkohol om dagen eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget
    • Forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge under retssagen
    • Forsøgspersoner, der anses for at være uacceptable i denne undersøgelse efter investigatorens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-fastende dosering efterfulgt af fodret dosering
Fastende dosering af Besifovirdipivoxil efterfulgt af fodret dosering; Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering
Medicin: Besifovirdipivoxil
150mg Besifovirdipivoxil, enkeltdosis, oral
Andre navne:
  • Besivo fane
Eksperimentel: B-fodret dosering efterfulgt af fastende dosering
Fodret dosering af Besifovirdipivoxil efterfulgt af fastende dosering; Dosering i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering
Medicin: Besifovirdipivoxil
150mg Besifovirdipivoxil, enkeltdosis, oral
Andre navne:
  • Besivo fane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] af Besifovir
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Area Under the Curve [AUC] af Besifovir
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid for Besifovir
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af Besifovir
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå Cmax [Tmax] for Besifovir
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå Cmax for Besifovir
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Tilsyneladende terminal halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
tilsyneladende terminal halveringstid af Besifovir
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besifovirs sikkerhed: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE], abnormiteter
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Sikkerheden af ​​Besifovir administreret oralt vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE], abnormiteter i vurderinger af vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorievurderinger og fysiske undersøgelser
Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jong-Lyul GhimK, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-BVCL-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger