En fødevareeffektundersøgelse af besifovir i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
2. Alder på 19 til 50 år og Body Mass Index [BMI] på 18,0 til 27,0 kg/m2
3. Forsøgsperson uden medfødt eller kronisk sygdom og ingen medicinsk symptomatisk fund
4. Forsøgspersonen skal være rask på baggrund af vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   • Anamnese med klinisk signifikant for mave-tarmsystemet, hepatisk portalsystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, endokrine system, nyre-urinveje, immunologiske system, muskuloskeletale system, neurologiske eller psykiatriske system, blodtumor, oftalmologi, otolaryngologisk lidelse (som bestemt af Efterforsker).
   • Tidligere anamnese med en gastrointestinal lidelse, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og eliminering (f.eks. Crohns sygdom, mavesår eller operation, bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)

2. Kliniske tests

   • Systolisk blodtryk: lavere end 90 mmHg eller højere end 140 mmHg, diastolisk blodtryk: lavere end 60 mmHg eller højere end 180 mmHg

   • Gentagen måling af laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans

     1. Aspartattransaminase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 1,5 x øvre grænse for normalområdet
     2. Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normalområdet
     3. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 75mL/min/1,73m2 (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligninger)
     4. Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV), anti-human immundefekt virus (HIV) eller syfilis reagin test
   • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt ved gentagne målinger

3. Allergi, overfølsomhed og stofmisbrug

   • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for Besifovir, denne lægemiddelingrediens eller andet lægemiddel (f.eks. aspirin, antibiotika)
   • Anamnese med klinisk signifikant allergi/overfølsomhed
   • En historie med stofmisbrug (især stoffer i centralnervesystemet såsom sovepiller, centrale smertestillende midler, opiater eller psykotrope stoffer) eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater) , cannabinoider og benzodiazepiner)

4. Kontraindikationen for komikationsmedicin og diæter

   • Forsøgsperson, der har taget lægemidler til stofmetaboliserende enzyminduktion og hæmning inden for 1 måned før første administration
   • Forsøgsperson, der har taget andre etiske lægemidler [ETC] (herunder recept på urtemedicin) inden for de sidste 14 dage, eller over count [OTC] lægemidler inden for de sidste 10 dage (som bestemt af efterforskerne)
   • Person, der har indtaget unormale måltider (f. indtagelse af grapefrugtjuice, hvidløgsekstrakt, broccoli og grønkål), som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse [ADME] og kosttilskud inden for 7 dage før administration af forsøgsmedicin og under forsøget
   • Forsøgsperson, der har deltaget i andre bioækvivalensundersøgelser eller kliniske forsøg og taget andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første administration

5. Donation og modtagelse af blod

   • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod inden for 2 måneder før administration af forsøgsmedicin
   • Forsøgsperson, som fik komponentbloddonation eller transfusion inden for 1 måned før administration af forsøgsmedicin

6. Gravid og prævention

   • Gravide, positiv af graviditetstest eller ammende kvinder

   • Forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention i hele forsøgsperioden

     1. Brug af intrauterin enhed
     2. Brug af præventionsmidler til samleje (mand eller kvinde) og sæddræbende middel
     3. Vasektomi
     4. Tubektomi, kanalligation og hysterektomi

7. Andre kriterier

   • Brug af Xanthine (f. grøn te, kaffe, sort te, cola, kakao, chokolade, energidrik osv.) inden for 3 dage før administration af forsøgsmedicin og under forsøget
   • Indtag af mere end 30 g alkohol om dagen eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget
   • Forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge under retssagen
   • Forsøgspersoner, der anses for at være uacceptable i denne undersøgelse efter investigatorens udtalelse.