Metabolisk ombygning hos Fontan-patienter
Metabolisk ombygning hos Fontan-patienter: en metabolomisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er født med kun et enkelt hjertekammer, skal gennemgå kirurgisk behandling, så det enkelte hjertekammer kan pumpe blodet ind i det systemiske kredsløb og tillade blodet at strømme passivt til lungerne (Fontan-kredsløbet). Regelmæssig ultralyd, kardiopulmonal træningstest og invasive diagnostiske værktøjer (kateterisering, generel anæstesi nødvendig) er nødvendige for tidligt at finde ud af hjerte-, vaskulær- eller kredsløbssvigt. Det er stadig meget vanskeligt at diagnosticere og behandle svigt af dette Fontan-system tidligt nok.
Det er rapporteret, at hos patienter med et svigtende to-kammer hjerte skifter energikilden til hjertet og kroppen generelt fra brugen af lipider til brugen af sukker og ketonstoffer. De første undersøgelser viser nedsatte koncentrationer af membranlipider hos Fontan-patienter med venstre dominant ventrikel, og energimetabolismen er endnu ikke blevet fokuseret hos disse patienter.
Efterforskerne antager, at der er forskelle i mønsteret af det strukturelle stofskifte hos voksne Fontan-patienter med en venstredominant vs. en højredominant ventrikel. Endvidere antager efterforskerne, at der er ændringer i energimetabolismen hos voksne Fontan-patienter sammenlignet med raske to-kammerkontroller, og at disse ændringer korrelerer med graden af svækkelse af kardiopulmonal funktion.
Ved hjælp af en særlig biokemisk undersøgelse (massespektrometri-baseret Metabolomics-undersøgelse) vil blod fra Fontan-patienter blive analyseret, og resultaterne vil blive korreleret med resultaterne af ultralyd og kardiopulmonal træningstest. Formålet med denne undersøgelse er at etablere følsomme blodmarkører, der indikerer hjerte-, vaskulær-, kredsløbs- eller yderligere organdysfunktion hos Fontan-patienter. Dette skulle muliggøre optimal Fontan-systemmonitorering med en optimal timing af en yderligere invasiv diagnostisk kateterisering og af ernæringsmæssig, medicinsk eller interventionel terapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år med et Fontan-kredsløb med en dominant venstre ventrikel.
Kontroller: alders- og kønsvarende sunde biventrikulære kontroller ≥ 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fontan cirkulation (højre systemisk ventrikel), biventrikulært hjerte med hjertesvigt hhv.
- ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patienter
- 8 timers fasteperiode før blodprøven
Ekskluderingskriterier:
Indtagelse af medicin, der direkte påvirker stofskiftet (f. metabolisme af lipider (statin)) eller hæmodynamisk tilstand (f.eks. betablokkere, sildenafil) (bortset fra angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og antikoagulationsbehandling)
- Kaktisk sygdom
- Ikke-kongestiv lever- eller nyredysfunktion
- (arvelige) stofskifteforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Fontan patienter
Serum fra Fontan-patienter sammenlignes med serum fra raske biventrikulære kontroller (Metabolomics)
|
|
|
Sunde biventrikulære kontroller
Serum fra Fontan-patienter sammenlignes med serum fra raske biventrikulære kontroller (Metabolomics)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisme af lipider
Tidsramme: blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
Måling af serumkoncentrationen af den forlængede metabolisme af lipider ved hjælp af Metabolomics teknik (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Østrig)
|
blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
|
Metabolisme af aminosyrer og relaterede forbindelser
Tidsramme: blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
Måling af serumkoncentrationen af den forlængede metabolisme af aminosyrer ved hjælp af Metabolomics teknik (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Østrig)
|
blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
|
Metabolisme af kulhydrater
Tidsramme: blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
Måling af serumkoncentrationen af den forlængede metabolisme af kulhydrater ved hjælp af Metabolomics teknik (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Østrig)
|
blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
|
Metabolisme af ketonstoffer
Tidsramme: blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
Måling af serumkoncentrationen af ketonstoffer ved hjælp af Metabolomics teknik (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Østrig)
|
blodprøvetagning på et enkelt tidspunkt (baseline/dag 1) i forbindelse med en planlagt patientpræsentation på det pædiatriske kardiologiske ambulatorium (uden vurdering af ændringer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michel M, Salvador C, Wiedemair V, Adam MG, Laser KT, Dubowy KO, Entenmann A, Karall D, Geiger R, Zlamy M, Scholl-Burgi S. Method comparison of HPLC-ninhydrin-photometry and UHPLC-PITC-tandem mass spectrometry for serum amino acid analyses in patients with complex congenital heart disease and controls. Metabolomics. 2020 Dec 15;16(12):128. doi: 10.1007/s11306-020-01741-8.
- Michel M, Dubowy KO, Zlamy M, Karall D, Adam MG, Entenmann A, Keller MA, Koch J, Odri Komazec I, Geiger R, Salvador C, Niederwanger C, Muller U, Scholl-Burgi S, Laser KT. Targeted metabolomic analysis of serum phospholipid and acylcarnitine in the adult Fontan patient with a dominant left ventricle. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Apr 27;11:2040622320916031. doi: 10.1177/2040622320916031. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201810011837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .