Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Small Moments Big Impact (SMBI) (SMBI)

26. marts 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Små øjeblikke, stor effekt; Støtte til moderens empati ved at tilføje medier til børnesundhedstjenester

Empati defineres som følsomhed over for andres behov. Maternal empati, eller en mors følsomhed over for sit barns behov, er afgørende for en sund børns udvikling ,Small Moments, Big Impact: Supporting Maternal Empati by Adding Media to Child Health Services (SMBI) ) vil udvikle og pilotere en mediebaseret pædiatrisk primærplejeintervention, der har til formål at besvare to store spørgsmål: 1) Kan medier, der sendes af børnelæger til mødre med lavindkomstbaggrund, fremme empati? 2) Er der en gennemførlig og skalerbar tilgang? Hvis det lykkes, vil SMBI resultere i: 1) øget moderens empati; 2) ny evidens og viden om en effektiv tilgang til at understøtte empati hos mødre med lavindkomstbaggrund; 3) acceptabilitet, gennemførlighed af administration og derfor potentiale for skalerbarhed gennem standard pædiatrisk behandling; 4) øget støtte til moderens empati som en kernekomponent i pædiatrisk pleje; og 5) øget støtte fra andre interessenter (herunder læger, børnesundhedsfaciliteter og finansieringskilder) til yderligere at udforske, udvide og i sidste ende udrulning af interventionen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsdesign med blandede metoder vil vurdere, om en digital mediebaseret pædiatrisk primærplejeintervention kan øge empatien hos mødre til nyfødte med lavindkomstbaggrund sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Under deres nyfødtes ophold i vuggestuen efter rekruttering vil berettigede mødre blive tilknyttet interventions- eller sammenligningsgruppen. Mødre i interventionsgruppen vil downloade SMBI smartphone-appen til deres telefon og blive trænet af en forskningsassistent (RA) i appens funktionalitet. Mødre vil få vist en video fra appen og vist, hvordan man deler videoer med andre, reagerer på meddelelser og bedømmer videoen. Disse aktiviteter repræsenterer, hvad mødre bliver bedt om at gøre derhjemme under hele interventionen. Efter afgang fra hospitalet vil mødre i interventionsgruppen modtage en mediepakke (video, tilhørende prompt/er og aktivitet) via SMBI-appen hver uge i seks måneder. Mødre vil blive bedt om at se videoerne, reagere på anvisningerne, udføre aktiviteterne og vurdere værdien af ​​videoer via SMBI-appen. Mødre vil blive opfordret til at dele spørgsmål og kommentarer med barnets børnelæge og til at dele videoerne med deres støttenetværk. Mødre i sammenligningsgruppen vil modtage standarden for pleje.

Mødre i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved slutningen af ​​rekrutteringen og ved 6 måneders besøg, og ved 6 måneders besøget vil efterforskerne også videobånde og kode en fem minutters afspilningsinteraktion. Derudover vil der blive gennemført en fokusgruppe med nogle mødre i indsatsgruppen.

Fra april 2020 i overensstemmelse med institutionelle COVID-19-politikker sker alle rekrutteringer og interventioner uden personlig kontakt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mødre med en enlig baby født til termin uden væsentlige medicinske problemer
  • Mødre, der planlægger at få børnebehandling på BMC
  • Mødre, der taler engelsk og læser
  • Mødre, der har en smartphone (dataplan vil blive leveret, hvis det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

-Mødre med misbrugsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBSI intervention
Mothers er denne arm vil downloade SMBI interventionsappen til deres smartphone. De får vist en video fra appen, og hvordan man deler videoer med andre. Efter hospitalsudskrivning vil mødre modtage en ugentlig mediepakke (video, tilhørende prompt(er) og aktivitet) via SMBI i seks måneder.
Andet: SMBI digital app
Digital platform på smartphonen til mediepakken
Adfærdsmæssigt: mediepakke
SMBI-appen indeholder en
Andet: standard nyfødt- og spædbørnspleje
Anbefalet standard pædiatrisk primærpleje vil blive leveret til spædbørn op til 6 måneder.
Aktiv komparator: Spædbørns standard for pleje
Mødre i denne arm vil modtage standarden for omsorg for nyfødte og spædbørn, herunder uddannelse og en liste over ressourcer.
Andet: standard nyfødt- og spædbørnspleje
Anbefalet standard pædiatrisk primærpleje vil blive leveret til spædbørn op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perspektivtagning vurderet med Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Interpersonal Reactivity Index (IRI) blev designet til at vurdere empati, defineret som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den har 28 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer (A = beskriver mig ikke godt til E = beskriver mig meget godt). Den har 4 underskalaer: fantasy, som vurderer, i hvilket omfang individer identificerer sig med fiktive karakterer; perspektivtagning, der vurderer, i hvilket omfang individer spontant (forsøger at) tilegne sig andres synspunkter; empatisk bekymring, som vurderer omfanget af individers "følelse af varme, medfølelse og bekymring for andre." og personlig nød, som vurderer omfanget af individers "følelse af angst og ubehag" som følge af "andres negative oplevelse." Hver af de 4 underskalaer har 7 punkter og scorer fra 28 til 140.
baseline, 6 måneder
Ændring i empatisk bekymring vurderet med Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Interpersonal Reactivity Index (IRI) blev designet til at vurdere empati, defineret som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den har 28 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer (A = beskriver mig ikke godt til E = beskriver mig meget godt). Den har 4 underskalaer: fantasy, som vurderer, i hvilket omfang individer identificerer sig med fiktive karakterer; perspektivtagning, der vurderer, i hvilket omfang individer spontant (forsøger at) tilegne sig andres synspunkter; empatisk bekymring, som vurderer omfanget af individers "følelse af varme, medfølelse og bekymring for andre." og personlig nød, som vurderer omfanget af individers "følelse af angst og ubehag" som følge af "andres negative oplevelse." Hver af de 4 underskalaer har 7 punkter og scorer fra 28 til 140.
baseline, 6 måneder
Forældre-spædbarn interaktioner vurderet med ORCE
Tidsramme: 6 måneder
Forældre-spædbarn videofilmede interaktioner vil blive vurderet ved hjælp af NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE). Interaktioner er kodet på 4- til 5-punkts skalaer, herunder: (1) følsomhed/følsomhed over for ikke-nød, (2) påtrængende, (3) løsrivelse/adskillelse, (4) positiv respekt for barnet, (5) følsomhed/reaktivitet til nød, og børns nød.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens reflekterende funktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) måler mødres reflekterende funktion og indeholder 39 udsagn med instruktioner om at bedømme hver enkelt efter en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"), hvor 4 repræsenterer "neutral" eller "uafsluttet". Elementerne blev formuleret til at blive bedømt i henhold til tre underskalaer: (a) en med høje score, der repræsenterer øget reflekterende funktion (f. "Mit barn og jeg kan føle forskelligt om det samme."), (b) en med lave scores, der repræsenterer øget reflekterende funktion (f. "Mit barn ved, hvornår jeg har en dårlig dag og gør ting for at gøre det værre.") og (c) en med midterste eller neutrale scores, der repræsenterer øget reflekterende funktion, og scores ved begge yderpunkter repræsenterer nedsat reflekterende funktion (f. "Når jeg bliver vred på mit barn, ved jeg altid årsagen."
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-38334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger