Small Moments Big Impact (SMBI) (SMBI)
Små øjeblikke, stor effekt; Støtte til moderens empati ved at tilføje medier til børnesundhedstjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsdesign med blandede metoder vil vurdere, om en digital mediebaseret pædiatrisk primærplejeintervention kan øge empatien hos mødre til nyfødte med lavindkomstbaggrund sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Under deres nyfødtes ophold i vuggestuen efter rekruttering vil berettigede mødre blive tilknyttet interventions- eller sammenligningsgruppen. Mødre i interventionsgruppen vil downloade SMBI smartphone-appen til deres telefon og blive trænet af en forskningsassistent (RA) i appens funktionalitet. Mødre vil få vist en video fra appen og vist, hvordan man deler videoer med andre, reagerer på meddelelser og bedømmer videoen. Disse aktiviteter repræsenterer, hvad mødre bliver bedt om at gøre derhjemme under hele interventionen. Efter afgang fra hospitalet vil mødre i interventionsgruppen modtage en mediepakke (video, tilhørende prompt/er og aktivitet) via SMBI-appen hver uge i seks måneder. Mødre vil blive bedt om at se videoerne, reagere på anvisningerne, udføre aktiviteterne og vurdere værdien af videoer via SMBI-appen. Mødre vil blive opfordret til at dele spørgsmål og kommentarer med barnets børnelæge og til at dele videoerne med deres støttenetværk. Mødre i sammenligningsgruppen vil modtage standarden for pleje.
Mødre i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved slutningen af rekrutteringen og ved 6 måneders besøg, og ved 6 måneders besøget vil efterforskerne også videobånde og kode en fem minutters afspilningsinteraktion. Derudover vil der blive gennemført en fokusgruppe med nogle mødre i indsatsgruppen.
Fra april 2020 i overensstemmelse med institutionelle COVID-19-politikker sker alle rekrutteringer og interventioner uden personlig kontakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mødre med en enlig baby født til termin uden væsentlige medicinske problemer
- Mødre, der planlægger at få børnebehandling på BMC
- Mødre, der taler engelsk og læser
- Mødre, der har en smartphone (dataplan vil blive leveret, hvis det er nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
-Mødre med misbrugsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBSI intervention
Mothers er denne arm vil downloade SMBI interventionsappen til deres smartphone.
De får vist en video fra appen, og hvordan man deler videoer med andre.
Efter hospitalsudskrivning vil mødre modtage en ugentlig mediepakke (video, tilhørende prompt(er) og aktivitet) via SMBI i seks måneder.
|
Digital platform på smartphonen til mediepakken
SMBI-appen indeholder en
Anbefalet standard pædiatrisk primærpleje vil blive leveret til spædbørn op til 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Spædbørns standard for pleje
Mødre i denne arm vil modtage standarden for omsorg for nyfødte og spædbørn, herunder uddannelse og en liste over ressourcer.
|
Anbefalet standard pædiatrisk primærpleje vil blive leveret til spædbørn op til 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perspektivtagning vurderet med Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) blev designet til at vurdere empati, defineret som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser."
Den har 28 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer (A = beskriver mig ikke godt til E = beskriver mig meget godt).
Den har 4 underskalaer: fantasy, som vurderer, i hvilket omfang individer identificerer sig med fiktive karakterer; perspektivtagning, der vurderer, i hvilket omfang individer spontant (forsøger at) tilegne sig andres synspunkter; empatisk bekymring, som vurderer omfanget af individers "følelse af varme, medfølelse og bekymring for andre."
og personlig nød, som vurderer omfanget af individers "følelse af angst og ubehag" som følge af "andres negative oplevelse."
Hver af de 4 underskalaer har 7 punkter og scorer fra 28 til 140.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i empatisk bekymring vurderet med Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) blev designet til at vurdere empati, defineret som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser."
Den har 28 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer (A = beskriver mig ikke godt til E = beskriver mig meget godt).
Den har 4 underskalaer: fantasy, som vurderer, i hvilket omfang individer identificerer sig med fiktive karakterer; perspektivtagning, der vurderer, i hvilket omfang individer spontant (forsøger at) tilegne sig andres synspunkter; empatisk bekymring, som vurderer omfanget af individers "følelse af varme, medfølelse og bekymring for andre."
og personlig nød, som vurderer omfanget af individers "følelse af angst og ubehag" som følge af "andres negative oplevelse."
Hver af de 4 underskalaer har 7 punkter og scorer fra 28 til 140.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Forældre-spædbarn interaktioner vurderet med ORCE
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre-spædbarn videofilmede interaktioner vil blive vurderet ved hjælp af NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE).
Interaktioner er kodet på 4- til 5-punkts skalaer, herunder: (1) følsomhed/følsomhed over for ikke-nød, (2) påtrængende, (3) løsrivelse/adskillelse, (4) positiv respekt for barnet, (5) følsomhed/reaktivitet til nød, og børns nød.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens reflekterende funktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) måler mødres reflekterende funktion og indeholder 39 udsagn med instruktioner om at bedømme hver enkelt efter en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"), hvor 4 repræsenterer "neutral" eller "uafsluttet".
Elementerne blev formuleret til at blive bedømt i henhold til tre underskalaer: (a) en med høje score, der repræsenterer øget reflekterende funktion (f.
"Mit barn og jeg kan føle forskelligt om det samme."),
(b) en med lave scores, der repræsenterer øget reflekterende funktion (f.
"Mit barn ved, hvornår jeg har en dårlig dag og gør ting for at gøre det værre.")
og (c) en med midterste eller neutrale scores, der repræsenterer øget reflekterende funktion, og scores ved begge yderpunkter repræsenterer nedsat reflekterende funktion (f.
"Når jeg bliver vred på mit barn, ved jeg altid årsagen."
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .