Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske parametre ændres efter autolog blodtransfusion af røde blodlegemer (200 ml) hos raske frivillige. (AUTOT-SPORT)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ændring af biologiske parametre efter autolog blodtransfusion af et lille volumen pakkede røde blodlegemer (200 ml) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forskelle mellem prøver af forsøgspersoner opnået før autolog blodtransfusion eller prøver af ikke-transfunderede forsøgspersoner og prøver af forsøgspersoner efter autolog blodtransfusion kan identificeres. De udførte analyser vil fokusere på de morfologiske og biokemiske parametre for røde blodlegemer og associerede mikropartikler. Det endelige mål ville være at finde markører for autolog blodtransfusion, som kunne bruges til at identificere en sådan dopingpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode og studiedesign:

Pr Olivier Hermine, koordinator for laboratoriet for fremragende GR-EX, der omgrupperer EFS (Etablissement Français du Sang) og INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partnere, og leder af Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankrig) vil sikre promoveringen af ​​det kliniske studie for Paris Hospital-konsortiet AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).

For at reproducere to potentielle scenarier med autolog transfusion af en atlet, vil 1 pose blodpakkede røde blodlegemer (efter leuko-deprivation og centrifugering) enten blive opbevaret ved 4°C eller frosset ved -80°C efter tilsætning af 40 % w/v. glycerol. Reinfusion vil blive udført 31 dage senere.

Et klinisk randomiseret dobbeltblindet tofaset studie vil blive udført. Frivillige vil blive opdelt i 3 grupper:

  • Gruppe 1: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter uden autolog blodtransfusion (ABT)T (n=10)
  • Gruppe 2: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter, der modtager en 200 ml ABT med nedkølet blod (n=10)
  • Gruppe 3: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter, der modtager en 200 ml ABT med frosset blod (n=10)

For at sikre frivillige sikkerhed vil indsamling, forberedelse og prætransfusionsblodprøver blive udført af EFS på hospitalet Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankrig). ABT samt indsamling af prøver vil blive udført på IMAGINE Institute (Paris, Frankrig). Blodprøver vil blive indsamlet før blodfjernelse, dagen for ABT lige før reinfusion og efter 3 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer efter ABT. For at udføre alle eksperimenterne vil der blive taget 25 ml blod (4x 5 ml BD Vacutainer EDTA-rør) på hvert tidspunkt:

1 vil blive afsendt til det franske antidopinglaboratorium til hæmatologisk analyse (Châtenay-Malabry, Frankrig), 2 til EFS (Créteil, Frankrig) for RBC og MPs morfologisk karakterisering og kvantificering (ved hjælp af antigenmarkører, bånd 3 på overfladen af MP'er), 2 til INTS for MP'er isolation, karakterisering (bånd 3 på overfladen af ​​MP'er og RBC) og til proteomisk analyse og Western-Blot.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jinmi BAEK, Master
  • Telefonnummer: : +33 (0)1 42 19 28 49
  • E-mail: jinmi.baek@aphp.fr

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Chesnay, Île-de-France Region, Frankrig, 78150
        • EFS de Versailles, centre de soins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 35 år
  • Uden helbredsproblemer eller sygdom, der kræver regelmæssig medicinsk behandling
  • fri for interkurrent akut patologi over 7 dage
  • sunde frivillige, der regelmæssigt dyrker sport, er i stand til at tage blodprøver og er ude af konkurrence under forskningen
  • Forsøgsperson, der ikke øvede en konkurrence (eller udtømmende træning) 3 dage før blodprøven og autotransfusionen
  • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • - emne med kontraindikation for at tage blod
  • Emne med medicinsk patologi, der kontraindicerer sportspraksis - Emne under behandlinger eller lægemidler på listen over forbudte stoffer, der opdateres hvert år af World Anti-Doping Agency.
  • Person med fysisk eller psykisk handicap eller frihedsbegrænsning, der ville forhindre autotransfusion
  • Underlagt uden en social sikringsordning
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Emne, der deltager i enhver interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontroller ikke transfunderet
ingen transfusion
Andet: Ingen transfusion
ingen transfusion
Eksperimentel: Autotransfusion: blod opbevaret ved 4 °C
Intervention: Autolog blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 °C i 33 dage
Procedure: Autolog Blodtransfusion
Autotransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 eller -80°C i 33 dage
Eksperimentel: Autotransfusion: blod opbevaret ved -80°C
Intervention: Autolog blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved -80°C i 33 dage
Procedure: Autolog Blodtransfusion
Autotransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 eller -80°C i 33 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
erytrocytter (/µL)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
hæmoglobin (g/dL)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Hæmatokrit (%)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Variation i røde blodlegemers morfologi
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ved amnis billeddannelse flowcytometriProteiner i røde blodlegemer (Wblot/ELISA/FACS)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i ekspression af celleoverfladeproteiner i transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Western blot /ELISA/ fluorescensaktiveret cellesortering af røde blodlegemer
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i mikropartikler påvist i plasma
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
fluorescensaktiveret cellesortering
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Retikulocyt fra Sysmex analysator
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i phthalat i urinen
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Assay ved LC-MS/MS i urin
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
World Anti-Doping Agency
GR-Ex executive comitee
Laboratoire antidopage français (LADF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K180405J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger