Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske parametre ændres efter autolog blodtransfusion af røde blodlegemer (200 ml) hos raske frivillige. (AUTOT-SPORT)

12. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ændring af biologiske parametre efter autolog blodtransfusion af et lille volumen pakkede røde blodlegemer (200 ml) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forskelle mellem prøver af forsøgspersoner opnået før autolog blodtransfusion eller prøver af ikke-transfunderede forsøgspersoner og prøver af forsøgspersoner efter autolog blodtransfusion kan identificeres. De udførte analyser vil fokusere på de morfologiske og biokemiske parametre for røde blodlegemer og associerede mikropartikler. Det endelige mål ville være at finde markører for autolog blodtransfusion, som kunne bruges til at identificere en sådan dopingpraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode og studiedesign:

Pr Olivier Hermine, koordinator for laboratoriet for fremragende GR-EX, der omgrupperer EFS (Etablissement Français du Sang) og INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partnere, og leder af Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankrig) vil sikre promoveringen af ​​det kliniske studie for Paris Hospital-konsortiet AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).

For at reproducere to potentielle scenarier med autolog transfusion af en atlet, vil 1 pose blodpakkede røde blodlegemer (efter leuko-deprivation og centrifugering) enten blive opbevaret ved 4°C eller frosset ved -80°C efter tilsætning af 40 % w/v. glycerol. Reinfusion vil blive udført 31 dage senere.

Et klinisk randomiseret dobbeltblindet tofaset studie vil blive udført. Frivillige vil blive opdelt i 3 grupper:

  • Gruppe 1: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter uden autolog blodtransfusion (ABT)T (n=10)
  • Gruppe 2: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter, der modtager en 200 ml ABT med nedkølet blod (n=10)
  • Gruppe 3: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter, der modtager en 200 ml ABT med frosset blod (n=10)

For at sikre frivillige sikkerhed vil indsamling, forberedelse og prætransfusionsblodprøver blive udført af EFS på hospitalet Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankrig). ABT samt indsamling af prøver vil blive udført på IMAGINE Institute (Paris, Frankrig). Blodprøver vil blive indsamlet før blodfjernelse, dagen for ABT lige før reinfusion og efter 3 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer efter ABT. For at udføre alle eksperimenterne vil der blive taget 25 ml blod (4x 5 ml BD Vacutainer EDTA-rør) på hvert tidspunkt:

1 vil blive afsendt til det franske antidopinglaboratorium til hæmatologisk analyse (Châtenay-Malabry, Frankrig), 2 til EFS (Créteil, Frankrig) for RBC og MPs morfologisk karakterisering og kvantificering (ved hjælp af antigenmarkører, bånd 3 på overfladen af MP'er), 2 til INTS for MP'er isolation, karakterisering (bånd 3 på overfladen af ​​MP'er og RBC) og til proteomisk analyse og Western-Blot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jinmi BAEK, Master
  • Telefonnummer: : +33 (0)1 42 19 28 49
  • E-mail: jinmi.baek@aphp.fr

Studiesteder

      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • EFS de Versailles, centre de soins
        • Kontakt:
          • RAOULT-VALETTE Laurence, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 35 år
  • Uden helbredsproblemer eller sygdom, der kræver regelmæssig medicinsk behandling
  • fri for interkurrent akut patologi over 7 dage
  • sunde frivillige, der regelmæssigt dyrker sport, er i stand til at tage blodprøver og er ude af konkurrence under forskningen
  • Forsøgsperson, der ikke øvede en konkurrence (eller udtømmende træning) 3 dage før blodprøven og autotransfusionen
  • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • - emne med kontraindikation for at tage blod
  • Emne med medicinsk patologi, der kontraindicerer sportspraksis - Emne under behandlinger eller lægemidler på listen over forbudte stoffer, der opdateres hvert år af World Anti-Doping Agency.
  • Person med fysisk eller psykisk handicap eller frihedsbegrænsning, der ville forhindre autotransfusion
  • Underlagt uden en social sikringsordning
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Emne, der deltager i enhver interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autotransfusion: blod opbevaret ved 4°C
Intervention: Autolog blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 ° C i 31 dage
Autotransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 eller -80°C i 31 dage
Eksperimentel: Autotransfusion: blod opbevaret ved -80°C
Intervention: Autolog blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved -80°C i 31 dage
Autotransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 eller -80°C i 31 dage
Andet: Kontroller ikke transfunderet
ingen transfusion
ingen transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
erytrocytter (/µL)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
hæmoglobin (g/dL)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Hæmatokrit (%)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Variation i røde blodlegemers morfologi
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ved amnis billeddannelse flowcytometriProteiner i røde blodlegemer (Wblot/ELISA/FACS)
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i ekspression af celleoverfladeproteiner i transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Western blot /ELISA/ fluorescensaktiveret cellesortering af røde blodlegemer
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i mikropartikler påvist i plasma
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
fluorescensaktiveret cellesortering
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Retikulocyt fra Sysmex analysator
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i phthalat i urinen
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
Assay ved LC-MS/MS i urin
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180405J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog blodtransfusion

3
Abonner