- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889834
Biologiske parametre ændres efter autolog blodtransfusion af røde blodlegemer (200 ml) hos raske frivillige. (AUTOT-SPORT)
Ændring af biologiske parametre efter autolog blodtransfusion af et lille volumen pakkede røde blodlegemer (200 ml) hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode og studiedesign:
Pr Olivier Hermine, koordinator for laboratoriet for fremragende GR-EX, der omgrupperer EFS (Etablissement Français du Sang) og INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partnere, og leder af Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankrig) vil sikre promoveringen af det kliniske studie for Paris Hospital-konsortiet AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
For at reproducere to potentielle scenarier med autolog transfusion af en atlet, vil 1 pose blodpakkede røde blodlegemer (efter leuko-deprivation og centrifugering) enten blive opbevaret ved 4°C eller frosset ved -80°C efter tilsætning af 40 % w/v. glycerol. Reinfusion vil blive udført 31 dage senere.
Et klinisk randomiseret dobbeltblindet tofaset studie vil blive udført. Frivillige vil blive opdelt i 3 grupper:
- Gruppe 1: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter uden autolog blodtransfusion (ABT)T (n=10)
- Gruppe 2: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter, der modtager en 200 ml ABT med nedkølet blod (n=10)
- Gruppe 3: Frivillige med regelmæssige sportsaktiviteter, der modtager en 200 ml ABT med frosset blod (n=10)
For at sikre frivillige sikkerhed vil indsamling, forberedelse og prætransfusionsblodprøver blive udført af EFS på hospitalet Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankrig). ABT samt indsamling af prøver vil blive udført på IMAGINE Institute (Paris, Frankrig). Blodprøver vil blive indsamlet før blodfjernelse, dagen for ABT lige før reinfusion og efter 3 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer efter ABT. For at udføre alle eksperimenterne vil der blive taget 25 ml blod (4x 5 ml BD Vacutainer EDTA-rør) på hvert tidspunkt:
1 vil blive afsendt til det franske antidopinglaboratorium til hæmatologisk analyse (Châtenay-Malabry, Frankrig), 2 til EFS (Créteil, Frankrig) for RBC og MPs morfologisk karakterisering og kvantificering (ved hjælp af antigenmarkører, bånd 3 på overfladen af MP'er), 2 til INTS for MP'er isolation, karakterisering (bånd 3 på overfladen af MP'er og RBC) og til proteomisk analyse og Western-Blot.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Hermine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 51 98
- E-mail: olivier.hermine@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinmi BAEK, Master
- Telefonnummer: : +33 (0)1 42 19 28 49
- E-mail: jinmi.baek@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrig, 78150
- Rekruttering
- EFS de Versailles, centre de soins
-
Kontakt:
- RAOULT-VALETTE Laurence, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand mellem 18 og 35 år
- Uden helbredsproblemer eller sygdom, der kræver regelmæssig medicinsk behandling
- fri for interkurrent akut patologi over 7 dage
- sunde frivillige, der regelmæssigt dyrker sport, er i stand til at tage blodprøver og er ude af konkurrence under forskningen
- Forsøgsperson, der ikke øvede en konkurrence (eller udtømmende træning) 3 dage før blodprøven og autotransfusionen
- Tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- - emne med kontraindikation for at tage blod
- Emne med medicinsk patologi, der kontraindicerer sportspraksis - Emne under behandlinger eller lægemidler på listen over forbudte stoffer, der opdateres hvert år af World Anti-Doping Agency.
- Person med fysisk eller psykisk handicap eller frihedsbegrænsning, der ville forhindre autotransfusion
- Underlagt uden en social sikringsordning
- Emne under værgemål eller kuratur
- Emne, der deltager i enhver interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autotransfusion: blod opbevaret ved 4°C
Intervention: Autolog blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 ° C i 31 dage
|
Autotransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 eller -80°C i 31 dage
|
Eksperimentel: Autotransfusion: blod opbevaret ved -80°C
Intervention: Autolog blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved -80°C i 31 dage
|
Autotransfusion af pakkede røde blodlegemer (200 ml) opbevaret ved 4 eller -80°C i 31 dage
|
Andet: Kontroller ikke transfunderet
ingen transfusion
|
ingen transfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
erytrocytter (/µL)
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
hæmoglobin (g/dL)
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Hæmatokrit (%)
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Variation i røde blodlegemers morfologi
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ved amnis billeddannelse flowcytometriProteiner i røde blodlegemer (Wblot/ELISA/FACS)
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ændring i ekspression af celleoverfladeproteiner i transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Western blot /ELISA/ fluorescensaktiveret cellesortering af røde blodlegemer
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ændring i mikropartikler påvist i plasma
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
fluorescensaktiveret cellesortering
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Retikulocyt fra Sysmex analysator
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i phthalat i urinen
Tidsramme: Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Assay ved LC-MS/MS i urin
|
Baseline (dag 1), indtil 2 dage efter autotransfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K180405J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig