Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos pædiatriske forsøgspersoner

14. april 2026 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af Ferumoxytols sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter, studie i mandlige og kvindelige pædiatriske forsøgspersoner (2 år til <18 år) med IDA, eller som deres kliniker mener er i risiko for at udvikle IDA. Denne undersøgelse giver mulighed for tilmelding af forsøgspersoner med IDA uanset ætiologi, bortset fra CKD emner (pædiatriske CKD emner studeres i en separat ferumoxytol protokol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling i et 2:1-forhold (ferumoxytol: jernsaccharose) og stratificeret efter aldersgruppe (2 til <6 år; 6 til <12 år og 12 til <18 år). Forsøgspersoner vil modtage en af ​​følgende behandlingsregimer:

• Ferumoxytol: 7 mg Fe/kg IV (maksimalt 510 mg/dosis) x 2 doser, den første dosis administreret på dag 1 og den anden 2 til 8 dage senere.

ELLER

• Jernsaccharose (Venofer®): 4 mg Fe/kg IV (maksimalt 200 mg/dosis) x 5 doser, den første dosis på dag 1 og efterfølgende doser administreret mindst én gang om ugen og op til 3 gange om ugen. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget på undersøgelsesstedet i mindst 1 time efter afslutningen af ​​hver infusion af undersøgelseslægemidlet. Vurdering af Hgb-koncentrationer i blodet, uønskede hændelser og andre sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem undersøgelsesuge 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Dębica, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 2 år til <18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Har IDA defineret som:

    1. Hæmoglobin (Hgb) <11,0 g/dL OG

    2. En eller flere af følgende:

      • Transferrinmætning (TSAT) <20 %
      • ferritin <100 ng/ml
  3. Dokumenteret anamnese med utilfredsstillende oral jernbehandling eller hos hvem oral jern ikke kan tolereres, eller for hvem oral jern anses for medicinsk upassende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferumoxytol eller jernsaccharose
  2. Anamnese med allergi over for intravenøst ​​(IV) jern
  3. Anamnese med ≥2 klinisk signifikante lægemiddelallergier
  4. Personer med CKD (defineret som eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 eller et krav om kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse under screening)
  5. Lavt systolisk blodtryk (BP) (alder 1 til 9 år <70 + [alder i år x 2] mmHg, alder 10 til 17 år <90 mmHg)
  6. Hgb ≤7,0 g/dL
  7. Serum ferritin niveau >600 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferumoxytol
Hvert 20 ml hætteglas til engangsbrug indeholder 17 ml ferumoxytol, der består af jern i en koncentration på 30 mg Fe/ml, overtrukket med polyglukosesorbitol carboxymethylether og formuleret med mannitol, i en koncentration på 44 mg/ml, i en sort til rødlig brun steril, vandig, kolloid, isotonisk opløsning.
Medicin: ferumoxytol
Hvert 20 ml engangshætteglas indeholder 17 ml ferumoxytol, der består af jern i en koncentration på 30 mg Fe/ml, overtrukket med polyglukosesorbitol carboxymethylether og formuleret med mannitol, i en koncentration på 44 mg/ml, i en sort til rødlig brun steril, vandig, kolloid, isotonisk opløsning
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: Jern saccharose
Hver ml indeholder 20 mg elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion. 5 ml engangshætteglasset indeholder 100 mg jern pr. 5 ml. Lægemidlet indeholder cirka 30 % saccharose (300 mg/ml)
Medicin: Jern saccharose
Hver ml indeholder 20 mg elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion. 5 ml engangshætteglasset indeholder 100 mg jern pr. 5 ml. Lægemidlet indeholder ca. 30 % saccharose (300 mg/ml).
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: 35 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 49 dage
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
49 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 49 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) (hypotension og overfølsomhed)
49 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Area Under the Curve (AUC)
35 dage
Klarering
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Clearance
35 dage
Fordeling
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Fordeling
35 dage
Eliminationshalveringstider
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Eliminationshalveringstider
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMAG-FER-IDA-352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger