Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CG-806 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL eller non-Hodgkins lymfomer

5. marts 2025 opdateret af: Aptose Biosciences Inc.

Et fase Ia/b-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CG-806 hos patienter med CLL/SLL eller non-Hodgkins lymfomer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Oral CG-806 til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) eller non-Hodgkins lymfomer, som har svigtet eller er intolerante over for to eller flere linjer af etableret terapi, eller for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase Ia/b dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for at bestemme MTD eller anbefalet dosis hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL /SLL eller non-Hodgkins lymfom patienter. Dette skal efterfølges af en kohorteudvidelsesfase ved MTD eller anbefalet oral dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre cytopenier er forårsaget af sygdom
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hjertefunktionsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrolleret leptomeningeal sygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi og ukontrolleret og klinisk signifikant sygdomsrelateret metabolisk lidelse
  • Klinisk signifikant intravaskulær koagulation
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser til patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL eller Non-Hodgkins lymfomer (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis er nået. Efterfulgt af op til 100 patienter inkluderet i ekspansionskohorten med den anbefalede dosis.
Medicin: CG-806
CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser startende ved 150 mg PO BID indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis er nået.
Andre navne:
  • Luxeptinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger af CG-806
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CG-806.
Cyklus 1 (28 dage)
Etabler en CG-806 dosis, der opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
For at bestemme dosis af CG-806 givet oralt hver 12. time, der opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration over en periode på 28 dage.
Cyklus 1 (28 dage)
Fastlæg anbefalet dosis til fremtidig udvikling af CG-806
Tidsramme: Op til 10 måneder
At etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CG-806 til fremtidige kliniske forsøg med patienter med fremskreden CLL/SLL eller NHL.
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC) Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Cyklus 1 (28 dage)
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​CG-806 ved hjælp af FDG PET-CT billeddannelsesevalueringer
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​CG-806 ved hjælp af FDG PET-CT billeddannelsesevalueringer
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive BTK-aktivitet
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive BTK-aktivitet
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive udvalgte mRNA-niveauer
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive udvalgte mRNA-niveauer
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
At vurdere den relative BA af formulering G1 mod formulering G2
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
At vurdere den relative biotilgængelighed af den oprindelige formulering (G1) i forhold til den nye generations formulering (G2).
Cyklus 1 (28 dage)
At vurdere den relative BA af formulering G1 mod formulering G3
Tidsramme: Cyklus 1 optakt (3 dage)
At vurdere den relative biotilgængelighed af den originale formulering (G1) i forhold til den nye generations formulering (G3).
Cyklus 1 optakt (3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptose Biosciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APTO-CG-806-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger