Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CG-806 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL eller non-Hodgkins lymfomer

14. december 2023 opdateret af: Aptose Biosciences Inc.

Et fase Ia/b-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CG-806 hos patienter med CLL/SLL eller non-Hodgkins lymfomer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Oral CG-806 til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) eller non-Hodgkins lymfomer, som har svigtet eller er intolerante over for to eller flere linjer af etableret terapi, eller for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase Ia/b dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for at bestemme MTD eller anbefalet dosis hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL /SLL eller non-Hodgkins lymfom patienter. Dette skal efterfølges af en kohorteudvidelsesfase ved MTD eller anbefalet oral dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre cytopenier er forårsaget af sygdom
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hjertefunktionsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrolleret leptomeningeal sygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi og ukontrolleret og klinisk signifikant sygdomsrelateret metabolisk lidelse
  • Klinisk signifikant intravaskulær koagulation
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser til patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL eller Non-Hodgkins lymfomer (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis er nået. Efterfulgt af op til 100 patienter inkluderet i ekspansionskohorten med den anbefalede dosis.
Medicin: CG-806
CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser startende ved 150 mg PO BID indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis er nået.
Andre navne:
  • Luxeptinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger af CG-806
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CG-806.
Cyklus 1 (28 dage)
Etabler en CG-806 dosis, der opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
For at bestemme dosis af CG-806 givet oralt hver 12. time, der opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration over en periode på 28 dage.
Cyklus 1 (28 dage)
Fastlæg anbefalet dosis til fremtidig udvikling af CG-806
Tidsramme: Op til 10 måneder
At etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CG-806 til fremtidige kliniske forsøg med patienter med fremskreden CLL/SLL eller NHL.
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC) Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Cyklus 1 (28 dage)
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​CG-806 ved hjælp af FDG PET-CT billeddannelsesevalueringer
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​CG-806 ved hjælp af FDG PET-CT billeddannelsesevalueringer
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive BTK-aktivitet
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive BTK-aktivitet
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive udvalgte mRNA-niveauer
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt inklusive udvalgte mRNA-niveauer
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
At vurdere den relative BA af formulering G1 mod formulering G2
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
At vurdere den relative biotilgængelighed af den oprindelige formulering (G1) i forhold til den nye generations formulering (G2).
Cyklus 1 (28 dage)
At vurdere den relative BA af formulering G1 mod formulering G3
Tidsramme: Cyklus 1 optakt (3 dage)
At vurdere den relative biotilgængelighed af den originale formulering (G1) i forhold til den nye generations formulering (G3).
Cyklus 1 optakt (3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTO-CG-806-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med CG-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner