Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd (FUS) mesencephalotomi for hoved- og nakkekræftsmerter

22. oktober 2025 opdateret af: Jeff Elias, MD

Stereotaktisk MR-guidet fokuseret ultralyds mesencephalotomi til smertelindring ved hoved- og nakkekræft

Denne foreslåede pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden og den initiale effektivitet af fokuseret ultralydslæsion af den kontralaterale mesencephalon for svære, opioid-resistente smerter forbundet med hoved- og halskræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er designet som et prospektivt, åbent klinisk forsøg med stereotaktisk FUS-mesencephalotomi i 6 forsøgspersoner med behandlingsrefraktære smerter fra hoved- og halskræft. Primære sikkerhedsvurderinger vil blive foretaget i hele undersøgelsesperioden på 6 måneder efter proceduren. Det primære effektresultat bestemmes ved at sammenligne forskellen i baseline NPRS med 3 måneder efter behandling. Alle forsøgspersoner, der modtager behandling, vil blive fulgt i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia UVA Health, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive

  2. Forsøgspersoner med hoved- og halskræft, herunder en af ​​følgende:

    • Kræft, der opstår i hoved- og nakkeregionen: næsehulen, bihuler, læber, mund, spytkirtler, svælg eller strubehoved (typisk pladecellekarcinom)
    • Kræft forekommer i nasopharynx, hud, skjoldbruskkirtel og øje
    • Lymfom
    • Sarkom

  3. Kraniofacial eller cervikal smerte relateret til kræften, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Alvorlig defineret ved: Værste NPRS-score på ≥ 5 ud af 10 ved det aktuelle besøg, og forsøgspersonen rapporterer at have haft et lignende smerteniveau i mindst de sidste to måneder.
    • Smerter er medicin-refraktær for alle tre niveauer af WHO's kræftsmertestige. Således tilstrækkelige forsøg med mindst 3 receptpligtige lægemidler, der vil omfatte en 'svag' og en 'stærk' opioid. Et tilstrækkeligt medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin uden tilstrækkelig effekt.
    • Varighed på mere end 6 måneder
  4. Mesencephalon kontralateral til smerten kan målrettes af ExAblate Neuro-enheden. Regionen af ​​mesencephalon skal være synlig på MR. Yderligere MRI-sekvenser inklusive inversion-recovery og DTI kan anvendes til at forfine målet.
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere fornemmelser under den fokuserede ultralydsbehandling
  7. Stabile ordinerede doser af alle symptomatisk smertestillende medicin i 30 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Idiopatisk trigeminusneuralgi
  2. Trigeminusneuropatisk smerte fra traumer, infektion eller iatrogen
  3. Postherpetisk neuralgi
  4. Hovedpinesyndromer som migræne, klyngehovedpine
  5. Temporomandibulært ledsyndrom
  6. Atypiske ansigtssmerter eller smerter relateret til en somatoform lidelse

  7. Emner, der anses for dårlige kandidater af et tværfagligt team af kræft- og palliative klinikere:

    1. Betydelig klinikers bekymring for pålideligheden af ​​emnerapporteret information, såsom emne i aktiv proces med at søge handicap for neuropatisk smerte
    2. Forsøgspersoner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-V, som manifesteret ved et (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode: Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfylde vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspendering eller bortvisning fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand). Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug)
    3. Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden)
    4. Fortsat stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkning (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).

  8. Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse omfatter aktiv psykiatrisk sygdom:

    1. Udviser aktuelle selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
    2. været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
    3. modtaget transkraniel magnetisk stimulation til depressionsbehandling
    4. modtog elektrokonvulsiv behandling for depression
    5. enhver tilstedeværelse eller historie med psykose

  9. Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus, herunder:

    1. Ustabil angina pectoris på medicin
    2. Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
    3. Signifikant kongestiv hjertesvigt defineret med ejektionsfraktion < 40
    4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
    5. Personer med atrielle arytmier, der ikke er hastighedskontrollerede
  10. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  11. Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.

  12. På medicin, der øger blødningsrisikoen, baseret på de offentliggjorte retningslinjer, som i øjeblikket er anerkendt af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); specifikt:

    1. Aspirin eller anden trombocythæmmende medicin (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, abciximab) i de sidste 7 dage før behandling.
    2. Oral, subkutan eller intravenøs antikoagulerende medicin, såsom orale K-vitaminhæmmere i de sidste 7 dage, ikke-vitamin K-hæmmere orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i de sidste 72 timer.
    3. Intravenøse eller subkutane heparin-afledte forbindelser i de sidste 48 timer.
  13. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
  14. Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  15. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning fra en dokumenteret koagulopati, eller hvis deres serumkoagulationsundersøgelser (trombocyttal, PT, PTT og INR) overstiger de institutionelle laboratoriegrænser.
  16. Personer med hjernetumorer eller en hvilken som helst betydelig intrakraniel masse.
  17. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  18. Graviditet eller amning
  19. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  20. Forsøgspersoner med et dybt hjernestimuleringsimplantat
  21. Kraniedensitetsforhold, beregnet ud fra basisline ikke-kontrasteret hoved-CT, er mindre end 0,4
  22. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste behandlingsår, der udviser ufuldstændig opløsning
  23. Forsøgspersoner, hvis primære smerte er andet end kraniofacial neuropatisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FUS mesencephalotomi
Forsøgspersonerne vil modtage ensidig stereotaktisk fokuseret ultralyds mesencephalotomi ved hjælp af ExAblate Neuro-enheden til svære, opioid-resistente smerter forbundet med hoved- og halskræft.
Enhed: ExAblate Neuro
Unilateral stereotaktisk fokuseret ultralydslæsion af den kontralaterale mesencephalon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, som vurderet ud fra rapportering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden på 6 måneder. Yderligere sikkerhedsforanstaltninger vil blive foretaget med MR-evaluering.
6 måneder efter indgrebet
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (vil også blive vurderet 7 dage, 1 måned og 6 måneder efter intervention)
Vil sammenligne ændringen af ​​VÆRSTE smerter oplevet i 24 timer før (baseline) og 3 måneder efter unilateral FUS mesencephalotomi som bestemt ud fra den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste tænkelig smerte.
3 måneder efter intervention (vil også blive vurderet 7 dage, 1 måned og 6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som målt ved et patientspørgeskema, der beder patienter om at beskrive ændringen (hvis nogen) sammenlignet med deres tilstand før behandling i aktivitet, begrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til deres smertefulde tilstand. Mulighederne inkluderer ingen ændring, næsten det samme, lidt bedre, noget bedre, moderat bedre, bedre og meget bedre.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS skala v1.0 - Smerteintensitet 3a
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Skift fra basisscore til tidspunkter efter indgreb (se nedenfor). De første to punkter i varebanken for smerteintensitet vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"), mens det sidste element beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu". Smerteintensitetsinstrumentet er tilgængeligt for voksne (i alderen 18+). Skalaen omfatter intervaller fra 1-5, med 1 = "Havde ingen smerter" og 5 = "Meget svær".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS skala v2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der spørger om smertekvaliteten inden for de seneste 7 dage, specifikt spørger, om smerten har føltes som nåle og nåle, prikkende, stikkende, elektriske eller følelsesløs, på en skala fra 1-5, med 1 = "Slet ikke" og 5 = "Meget meget".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS skala v2.0 - Nociceptiv smertekvalitet 5a
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af et patientspørgeskema, der spørger om smertekvaliteten inden for de seneste 7 dage, specifikt spørger, om smerten har været øm, øm, øm, dyb eller stabil på en skala fra 1-5, med 1 = "Slet ikke" og 5 = "Meget meget".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS skala v1.0 - Smerteadfærd 7a
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der måler selvrapporterede ydre manifestationer af smerte i de seneste 7 dage, herunder handlinger og reaktioner, der kan være enten verbale eller nonverbale, og ufrivillige eller bevidst. Målt på en skala fra 1-6, med 1 = "Havde ingen smerter" og 6 = "Altid".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS skala v1.0 - Smerteinterferens 8a
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der måler selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv i de seneste 7 dage. Inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Indeholder også ting, der undersøger søvn og nydelse i livet. Målt på en skala fra 1-5, med 1 = "Slet ikke" og 5 = "Meget meget".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS - Ca Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Angst
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline score til post-intervention tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), angst elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed) inden for de seneste 7 dage. Målt på en skala fra 1-5, med 1 = "Aldrig" og 5 = "Altid".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS - Ca Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der måler selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, mening og formål) inden for de seneste 7 dage. Somatiske symptomer (ændringer i appetit, søvnmønster) er ikke inkluderet, hvilket eliminerer overvejelse af disse elementers forvirrende effekter ved vurdering af patienter med komorbide fysiske tilstande. Målt på en skala fra 1-5, med 1 = "Aldrig" og 5 = "Altid".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS - Ca Item Bank v1.0 - Træthed
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af et patientspørgeskema, der måler en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis aftager ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Kortformen Fatigue er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer træthed over de seneste syv dage. Målt på en skala fra 1-5, med 1 = "Aldrig" og 5 = "Altid".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
PROMIS - Ca Bank v1.1 - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Målt på en skala fra 5 til 1, med 5 = "Uden besvær" og 1 = "I stand til at gøre".
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline-score til post-intervention-tidspunkter (se nedenfor), som vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, der beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på 5-punkts skalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) hele tiden.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Daglige morfinækvivalenter (milligram)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring af mængden af ​​morfin, som patienten bruger dagligt, i daglige morfinækvivalenter (i milligram), fra baseline til 6 måneder efter intervention.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Placering af læsionen i x, y, z dimensionerne i mm
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter intervention
Placeringen af ​​læsionen vil blive målt i x-, y- og z-dimensionerne og vil blive rapporteret i mm.
7 dage og 3 måneder efter intervention
Præcision af læsion i x-, y-, z-dimensionerne og todimensional radial vektor i mm
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter intervention
Præcisionen af ​​læsionen vil blive målt i x-, y- og z-dimensionerne, men også i en todimensionel radial vektor, alle rapporteret i mm.
7 dage og 3 måneder efter intervention
Volumen af ​​læsion i mm3
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter intervention
Volumenet af læsionen vil blive målt i mm3.
7 dage og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeff Elias, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff Elias, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR180040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger