Fokuseret ultralyd (FUS) mesencephalotomi for hoved- og nakkekræftsmerter

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive

2. Forsøgspersoner med hoved- og halskræft, herunder en af ​​følgende:

   • Kræft, der opstår i hoved- og nakkeregionen: næsehulen, bihuler, læber, mund, spytkirtler, svælg eller strubehoved (typisk pladecellekarcinom)
   • Kræft forekommer i nasopharynx, hud, skjoldbruskkirtel og øje
   • Lymfom
   • Sarkom

3. Kraniofacial eller cervikal smerte relateret til kræften, der opfylder alle følgende kriterier:

   • Alvorlig defineret ved: Værste NPRS-score på ≥ 5 ud af 10 ved det aktuelle besøg, og forsøgspersonen rapporterer at have haft et lignende smerteniveau i mindst de sidste to måneder.
   • Smerter er medicin-refraktær for alle tre niveauer af WHO's kræftsmertestige. Således tilstrækkelige forsøg med mindst 3 receptpligtige lægemidler, der vil omfatte en 'svag' og en 'stærk' opioid. Et tilstrækkeligt medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin uden tilstrækkelig effekt.
   • Varighed på mere end 6 måneder
4. Mesencephalon kontralateral til smerten kan målrettes af ExAblate Neuro-enheden. Regionen af ​​mesencephalon skal være synlig på MR. Yderligere MRI-sekvenser inklusive inversion-recovery og DTI kan anvendes til at forfine målet.
5. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere fornemmelser under den fokuserede ultralydsbehandling
7. Stabile ordinerede doser af alle symptomatisk smertestillende medicin i 30 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Idiopatisk trigeminusneuralgi
2. Trigeminusneuropatisk smerte fra traumer, infektion eller iatrogen
3. Postherpetisk neuralgi
4. Hovedpinesyndromer som migræne, klyngehovedpine
5. Temporomandibulært ledsyndrom
6. Atypiske ansigtssmerter eller smerter relateret til en somatoform lidelse

7. Emner, der anses for dårlige kandidater af et tværfagligt team af kræft- og palliative klinikere:

   1. Betydelig klinikers bekymring for pålideligheden af ​​emnerapporteret information, såsom emne i aktiv proces med at søge handicap for neuropatisk smerte
   2. Forsøgspersoner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-V, som manifesteret ved et (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode: Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfylde vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspendering eller bortvisning fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand). Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug)
   3. Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden)
   4. Fortsat stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkning (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).

8. Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse omfatter aktiv psykiatrisk sygdom:

   1. Udviser aktuelle selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
   2. været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
   3. modtaget transkraniel magnetisk stimulation til depressionsbehandling
   4. modtog elektrokonvulsiv behandling for depression
   5. enhver tilstedeværelse eller historie med psykose

9. Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus, herunder:

   1. Ustabil angina pectoris på medicin
   2. Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
   3. Signifikant kongestiv hjertesvigt defineret med ejektionsfraktion < 40
   4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
   5. Personer med atrielle arytmier, der ikke er hastighedskontrollerede
10. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
11. Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.

12. På medicin, der øger blødningsrisikoen, baseret på de offentliggjorte retningslinjer, som i øjeblikket er anerkendt af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182- 212); specifikt:

    1. Aspirin eller anden trombocythæmmende medicin (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, abciximab) i de sidste 7 dage før behandling.
    2. Oral, subkutan eller intravenøs antikoagulerende medicin, såsom orale K-vitaminhæmmere i de sidste 7 dage, ikke-vitamin K-hæmmere orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i de sidste 72 timer.
    3. Intravenøse eller subkutane heparin-afledte forbindelser i de sidste 48 timer.
13. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
14. Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
15. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning fra en dokumenteret koagulopati, eller hvis deres serumkoagulationsundersøgelser (trombocyttal, PT, PTT og INR) overstiger de institutionelle laboratoriegrænser.
16. Personer med hjernetumorer eller en hvilken som helst betydelig intrakraniel masse.
17. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
18. Graviditet eller amning
19. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
20. Forsøgspersoner med et dybt hjernestimuleringsimplantat
21. Kraniedensitetsforhold, beregnet ud fra basisline ikke-kontrasteret hoved-CT, er mindre end 0,4
22. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste behandlingsår, der udviser ufuldstændig opløsning
23. Forsøgspersoner, hvis primære smerte er andet end kraniofacial neuropatisk smerte.