Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelering af OA-knæ-mikromiljøet til resultater efter Regenexx-SD-behandling: En multi-site undersøgelse

25. september 2023 opdateret af: Regenexx, LLC

En prospektiv analyse, der korrelerer det slidgigt-knæmikromiljø til det kliniske resultat efter behandling med Regenexx® SD-behandling: En multi-site undersøgelse

Multicenterundersøgelse til at inkludere op til 600 forsøgspersoner med knæartrose i unilaterale eller bilaterale knæ behandlet med Regenexx® SD i slidgigt knæ/knæ. Synovialvæske udtaget fra patienters knæ/knæ forud for behandling med Regenexx-SD vil blive korreleret med deres kliniske resultater efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende undersøgelsesprocedurer inkluderer baseline-evaluering af sygehistorie, knæhistorie, knæundersøgelse, medicinbrug, MRI og emnerapporterede resultater.

Hvert slidgigt forsøgsperson vil gennemgå tilbagetrækning af ledvæske i knæleddet for hvert knæ, der behandles (0,3-0,5 ml), som vil blive analyseret af forskningslaboratoriet via multiplekset enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) og dimethylmethylenblåt-assay (DMMB) ved præ-injektion (2-8 dage før Regenexx-SD behandling). Dokumentation af artrose ledkarakteristika og injektionsproceduredetaljer vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Det upåvirkede knæled vil ikke gennemgå nogen behandling, men bilaterale knæ kan behandles.

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere præ-Regenexx-SD behandlingsniveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner, anti-inflammatoriske cytokiner, matrix metalloproteinaser og kataboliske ledbrusknedbrydningsprodukter i det slidgigt knæsynovialvæske mikromiljø med 6 måneders efterbehandling klinisk resultater. Disse data vil blive brugt til at etablere en forudsigelig a priori test-"model" for at bestemme, om en patient er en god kandidat til Regenexx-SD-behandlingen baseret på deres indledende slidgigt knæsynovialvæske mikromiljøfænotype. Det kan også bruges til at bestemme, om mikromiljøet kan ændres for at forbedre resultatet, før du modtager Regenexx-SD.

Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgisk indgreb og ændring i smertescore vil blive overvejet, mens disse direkte og indirekte sammenhænge bestemmes efter afslutning af Regenexx-SD-behandlingen.

Komponenter af ledvæsken vil være korreleret til kliniske resultater efter behandling, som omfatter adskillige selvrapporterede spørgeskemaer samt vurdering af komplikationer efter injektion, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgiske indgreb. Patientrapporterede spørgeskemaer inkluderer IKDC subjektiv knæevaluering, funktionsskala for nedre ekstremiteter, smerteskalaer og en numerisk evaluering med modificeret enkelt vurdering (SANE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Interventional Orthopedics of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50321
        • Regenexx Des Moines
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Regenexx Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke 2) Unilateral eller bilateral slidgigt hos mand eller kvinde i alderen 35-85 3) Smerter, hævelse og/eller funktionsnedsættelse i det berørte knæ i overensstemmelse med slidgigt i knæleddet 4) Fysisk undersøgelse konsekvent med slidgigt i det ene knæled 5) Kellgren-Lawrence grad 2 eller større knæartrose og/eller diagnostisk MR-billeddannelse af det berørte knæ, der viser slidgigt (dvs. chondral tab, fissurering, defekt, knoglemarvslæsion, meniskoverrivning, synovial fortykkelse osv.) 6) Er uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • 7) Knæinjektioner af enhver type inden for 3 måneder før undersøgelsen. 8) Knæoperation inden for 6 måneder før undersøgelsen.

    9) Patient under skylning med behandling

    10) Inflammatoriske eller autoimmune baserede ledsygdomme eller anden patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout) 11) Quinolon eller statin-induceret myopathy/neuro-end myopathy 1) af de kutane nerver omkring knæet eller låret 13) Kontraindikationer for MR 14) Tilstanden repræsenterer en arbejdsskadesag 15) I øjeblikket involveret i en helbredsrelateret retssag 16) Er gravid 17) Blødningsforstyrrelser 18) Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsupprimerende medicin 19 ) Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin 20) Brug af kronisk opioid 21) Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen 22) Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knee Synovial Fluid samling før Regenexx-SD
Mål komponenter af ledvæske i knæet 2-4 dage før Regenexx-SD-behandlingen.
Procedure: Knoglemarvskoncentrat behandling
Korrelér patientudfald 6 måneder efter modtagelse af Regenexx SD-behandlingen med målinger af ledvæske opsamlet før behandling
Andre navne:
  • Regenexx®SD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem komponenter i knæsynovialvæske til patientrapporterede resultater efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder efter Regenexx-SD behandling
1) Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til IKDC delta-score efter 6 måneder.
6 måneder efter Regenexx-SD behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 12 måneders IKDC-resultater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til IKDC delta-score efter 12 måneder.
12 måneder
Korrelation mellem komponenter af ledvæske og 6 måneders smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til smerteskala-deltaer efter 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 6 måneders Lower Extremity Function Scale (LEFS).
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til LEFS deltas efter 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 6 måneders modificeret Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til SANE-score efter 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 12 måneders smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til smerteskala-deltaer efter 12 måneder.
12 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 12 måneders LEFS
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til LEFS deltas efter 12 måneder.
12 måneder
Korrelation mellem komponenter af ledvæske og modificeret SANE
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til modificeret SANE-score efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regenexx, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGX2018-LAB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger