Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelering af OA-knæ-mikromiljøet til resultater efter Regenexx-SD-behandling: En multi-site undersøgelse

25. september 2023 opdateret af: Regenexx, LLC

En prospektiv analyse, der korrelerer det slidgigt-knæmikromiljø til det kliniske resultat efter behandling med Regenexx® SD-behandling: En multi-site undersøgelse

Multicenterundersøgelse til at inkludere op til 600 forsøgspersoner med knæartrose i unilaterale eller bilaterale knæ behandlet med Regenexx® SD i slidgigt knæ/knæ. Synovialvæske udtaget fra patienters knæ/knæ forud for behandling med Regenexx-SD vil blive korreleret med deres kliniske resultater efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende undersøgelsesprocedurer inkluderer baseline-evaluering af sygehistorie, knæhistorie, knæundersøgelse, medicinbrug, MRI og emnerapporterede resultater.

Hvert slidgigt forsøgsperson vil gennemgå tilbagetrækning af ledvæske i knæleddet for hvert knæ, der behandles (0,3-0,5 ml), som vil blive analyseret af forskningslaboratoriet via multiplekset enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) og dimethylmethylenblåt-assay (DMMB) ved præ-injektion (2-8 dage før Regenexx-SD behandling). Dokumentation af artrose ledkarakteristika og injektionsproceduredetaljer vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Det upåvirkede knæled vil ikke gennemgå nogen behandling, men bilaterale knæ kan behandles.

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere præ-Regenexx-SD behandlingsniveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner, anti-inflammatoriske cytokiner, matrix metalloproteinaser og kataboliske ledbrusknedbrydningsprodukter i det slidgigt knæsynovialvæske mikromiljø med 6 måneders efterbehandling klinisk resultater. Disse data vil blive brugt til at etablere en forudsigelig a priori test-"model" for at bestemme, om en patient er en god kandidat til Regenexx-SD-behandlingen baseret på deres indledende slidgigt knæsynovialvæske mikromiljøfænotype. Det kan også bruges til at bestemme, om mikromiljøet kan ændres for at forbedre resultatet, før du modtager Regenexx-SD.

Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgisk indgreb og ændring i smertescore vil blive overvejet, mens disse direkte og indirekte sammenhænge bestemmes efter afslutning af Regenexx-SD-behandlingen.

Komponenter af ledvæsken vil være korreleret til kliniske resultater efter behandling, som omfatter adskillige selvrapporterede spørgeskemaer samt vurdering af komplikationer efter injektion, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgiske indgreb. Patientrapporterede spørgeskemaer inkluderer IKDC subjektiv knæevaluering, funktionsskala for nedre ekstremiteter, smerteskalaer og en numerisk evaluering med modificeret enkelt vurdering (SANE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Interventional Orthopedics of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50321
        • Regenexx Des Moines
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Regenexx Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke 2) Unilateral eller bilateral slidgigt hos mand eller kvinde i alderen 35-85 3) Smerter, hævelse og/eller funktionsnedsættelse i det berørte knæ i overensstemmelse med slidgigt i knæleddet 4) Fysisk undersøgelse konsekvent med slidgigt i det ene knæled 5) Kellgren-Lawrence grad 2 eller større knæartrose og/eller diagnostisk MR-billeddannelse af det berørte knæ, der viser slidgigt (dvs. chondral tab, fissurering, defekt, knoglemarvslæsion, meniskoverrivning, synovial fortykkelse osv.) 6) Er uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • 7) Knæinjektioner af enhver type inden for 3 måneder før undersøgelsen. 8) Knæoperation inden for 6 måneder før undersøgelsen.

    9) Patient under skylning med behandling

    10) Inflammatoriske eller autoimmune baserede ledsygdomme eller anden patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout) 11) Quinolon eller statin-induceret myopathy/neuro-end myopathy 1) af de kutane nerver omkring knæet eller låret 13) Kontraindikationer for MR 14) Tilstanden repræsenterer en arbejdsskadesag 15) I øjeblikket involveret i en helbredsrelateret retssag 16) Er gravid 17) Blødningsforstyrrelser 18) Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsupprimerende medicin 19 ) Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin 20) Brug af kronisk opioid 21) Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen 22) Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knee Synovial Fluid samling før Regenexx-SD
Mål komponenter af ledvæske i knæet 2-4 dage før Regenexx-SD-behandlingen.
Procedure: Knoglemarvskoncentrat behandling
Korrelér patientudfald 6 måneder efter modtagelse af Regenexx SD-behandlingen med målinger af ledvæske opsamlet før behandling
Andre navne:
  • Regenexx®SD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem komponenter i knæsynovialvæske til patientrapporterede resultater efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder efter Regenexx-SD behandling
1) Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til IKDC delta-score efter 6 måneder.
6 måneder efter Regenexx-SD behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 12 måneders IKDC-resultater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til IKDC delta-score efter 12 måneder.
12 måneder
Korrelation mellem komponenter af ledvæske og 6 måneders smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til smerteskala-deltaer efter 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 6 måneders Lower Extremity Function Scale (LEFS).
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til LEFS deltas efter 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 6 måneders modificeret Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til SANE-score efter 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 12 måneders smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til smerteskala-deltaer efter 12 måneder.
12 måneder
Korrelation mellem komponenter i ledvæske og 12 måneders LEFS
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til LEFS deltas efter 12 måneder.
12 måneder
Korrelation mellem komponenter af ledvæske og modificeret SANE
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationer mellem cytokinniveauer, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter fra ledvæske før behandling til modificeret SANE-score efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX2018-LAB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner