Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. august 2025 opdateret af: Minnesota Medical Technologies
Formålet med denne forskning er at teste virkningerne af en indsat anal enhed på fækal inkontinens (utilsigtet tarmlækage) hos patienter, der har vedvarende symptomer på trods af anden konservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben etiketundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Minnesota Medical Technologies Anal Insert -enhed hos deltagere med fækal inkontinens (FI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • I stand til at give underskrevet (skriftlig) informeret samtykke
  • Diagnose af fækal inkontinens, med varighed af symptomer seks måneder eller længere med en historie med mindst en fækal inkontinens (FI) episode om ugen eller mindst fire episoder om måneden
  • Emneforståsundersøgelser betyder og er i stand til at udføre studieopgaver
  • Patienten er flydende i engelsk, da undersøgelsesspørgeskemaer er valideret ved hjælp af engelsk
  • Hvis kvindeligt og af det fødedygtige potentiale, har patienten haft en negativ urin graviditetstest inden for 21 dage efter den første dag efter basislinjenbesøget
  • Hvis det er relevant, accepterer patienten at bruge acceptabel prævention (kirurgisk sterilisering, afholdenhed, godkendte hormonelle prævention, såsom p -piller, barriere -metoder såsom kondom eller membran, der bruges med et sædceller eller en intrauterin enhed (IUD)). Hvis det ikke er relevant, skal grunden til, at der skal dokumenteres på screeningsloggen.
  • Emnet er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Patienter har mislykket konservativ medicinsk terapi (dvs. brugen af ​​bulkmidler, anti-diarrhealmidler (f.eks. Loperamid) og biofeedback-terapi efter behov) til fækal inkontinens

Ekskluderingskriterier

  • Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Historie om anorektal patologi i de sidste 6 måneder (perianal abscess eller fistel, fækal påvirkning eller klinisk signifikant rektocele).
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom med aktiv proctosigmoiditis
  • Historie om rektal kirurgi i de sidste 6 måneder, hvor efterforskeren bestemmer, at brugen af ​​undersøgelsesenheden kan være forbundet med en øget risiko for komplikationer.
  • Historie om akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie eller enhver anden grund, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel eller skade på emnet eller uklar fortolkning af laboratorieprøvesultater eller fortolkning af undersøgelsesdata såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt osv. Årsagen til udelukkelse af ethvert tilmeldt emne skal dokumenteres på screeningsloggen.
  • Patienten har kendt klinisk signifikant immunmangelstilstand (f.eks. HIV-infektion).
  • Patienten tager lægemidler med et lavt terapeutisk indeks, såsom warfarin, digoxin og anti-anfaldsmedicin
  • Hvis patienten klinisk har mistanke om øvre eller nedre gastrointestinal (GI) obstruktion, skal de udelukkes eller er blevet evalueret pr. Standard for pleje og obstruktion, der udelukkes før screening. Bestemmelse af obstruktion skal dokumenteres på screeningsloggen.
  • Historie om fækal påvirkning med overløbsdiarré i de sidste 6 måneder
  • Historie om ileo-anal pose
  • Historie om allergi mod silikone eller en af ​​dens komponenter
  • Patienten er gravid og/eller sygepleje
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen
  • Patient, der efter træning fra en sundhedsudbyder ikke kan indsætte eller udvise enheden selv eller med hjælp fra en plejeperson
  • Historie om anal- eller rektalsmerter og/eller rektal blødning i den sidste måned
  • Emne kan ikke beholde hverken enhed (10 eller 13 mm), mens man ambulerer ved screeningsbesøget
  • Postbaseline-anoscopyundersøgelse, tilstedeværelse af en anal spaltning, grad III-IV interne hæmorroider eller tromboserede eksterne hæmorroider.

Derudover er forsøgspersoner ikke berettigede til at deltage i behandlingsperioden, hvis det i baselineperioden eller ved det anorektale manometribesøg:

  • Brugte redningsmedicin ud over dem, der er tilladt af protokollen
  • Demonstreret manglende overholdelse (for f.eks. Komplede ikke tarmdagbøger i 3 dage i nogen uge i baseline -dagbogsperioden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner med fækal inkontinens
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en diagnose af fækal inkontinens, der har mislykket konservativ medicinsk terapi (dvs. brugen af ​​bulkingsmidler, vil anti-diarrhealmidler (f.eks. Loperamid og biofeedback-terapi efter behov) til fækal inkontinens blive behandlet med en anal indsatsanordning.
Enhed: Minnesota Medical Technologies Anal Insert -enhed
Ikke-steril blød, fleksibel, væskefyldt anal indsats enten 10 mm størrelse eller 13 mm størrelse, kun beregnet til engangsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uger 1-4) gennem behandlingsperioden (uger 9-12)
Procentbehandlingsspilere (andel af forsøgspersoner med procent af relativ ændring af utilsigtet tarmlækage (ABL) ≥ 50%) for den modificerede hensigt til behandling af (MITT) befolkning.
Baseline (uger 1-4) gennem behandlingsperioden (uger 9-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minnesota Medical Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-004642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger