[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inkluderingskriterier

• I stand til at give underskrevet (skriftlig) informeret samtykke
• Diagnose af fækal inkontinens, med varighed af symptomer seks måneder eller længere med en historie med mindst en fækal inkontinens (FI) episode om ugen eller mindst fire episoder om måneden
• Emneforståsundersøgelser betyder og er i stand til at udføre studieopgaver
• Patienten er flydende i engelsk, da undersøgelsesspørgeskemaer er valideret ved hjælp af engelsk
• Hvis kvindeligt og af det fødedygtige potentiale, har patienten haft en negativ urin graviditetstest inden for 21 dage efter den første dag efter basislinjenbesøget
• Hvis det er relevant, accepterer patienten at bruge acceptabel prævention (kirurgisk sterilisering, afholdenhed, godkendte hormonelle prævention, såsom p -piller, barriere -metoder såsom kondom eller membran, der bruges med et sædceller eller en intrauterin enhed (IUD)). Hvis det ikke er relevant, skal grunden til, at der skal dokumenteres på screeningsloggen.
• Emnet er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
• Patienter har mislykket konservativ medicinsk terapi (dvs. brugen af ​​bulkmidler, anti-diarrhealmidler (f.eks. Loperamid) og biofeedback-terapi efter behov) til fækal inkontinens

Ekskluderingskriterier

• Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprocedurer
• Historie om anorektal patologi i de sidste 6 måneder (perianal abscess eller fistel, fækal påvirkning eller klinisk signifikant rektocele).
• Historie om inflammatorisk tarmsygdom med aktiv proctosigmoiditis
• Historie om rektal kirurgi i de sidste 6 måneder, hvor efterforskeren bestemmer, at brugen af ​​undersøgelsesenheden kan være forbundet med en øget risiko for komplikationer.
• Historie om akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie eller enhver anden grund, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel eller skade på emnet eller uklar fortolkning af laboratorieprøvesultater eller fortolkning af undersøgelsesdata såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt osv. Årsagen til udelukkelse af ethvert tilmeldt emne skal dokumenteres på screeningsloggen.
• Patienten har kendt klinisk signifikant immunmangelstilstand (f.eks. HIV-infektion).
• Patienten tager lægemidler med et lavt terapeutisk indeks, såsom warfarin, digoxin og anti-anfaldsmedicin
• Hvis patienten klinisk har mistanke om øvre eller nedre gastrointestinal (GI) obstruktion, skal de udelukkes eller er blevet evalueret pr. Standard for pleje og obstruktion, der udelukkes før screening. Bestemmelse af obstruktion skal dokumenteres på screeningsloggen.
• Historie om fækal påvirkning med overløbsdiarré i de sidste 6 måneder
• Historie om ileo-anal pose
• Historie om allergi mod silikone eller en af ​​dens komponenter
• Patienten er gravid og/eller sygepleje
• Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen
• Patient, der efter træning fra en sundhedsudbyder ikke kan indsætte eller udvise enheden selv eller med hjælp fra en plejeperson
• Historie om anal- eller rektalsmerter og/eller rektal blødning i den sidste måned
• Emne kan ikke beholde hverken enhed (10 eller 13 mm), mens man ambulerer ved screeningsbesøget
• Postbaseline-anoscopyundersøgelse, tilstedeværelse af en anal spaltning, grad III-IV interne hæmorroider eller tromboserede eksterne hæmorroider.

Derudover er forsøgspersoner ikke berettigede til at deltage i behandlingsperioden, hvis det i baselineperioden eller ved det anorektale manometribesøg:

• Brugte redningsmedicin ud over dem, der er tilladt af protokollen
• Demonstreret manglende overholdelse (for f.eks. Komplede ikke tarmdagbøger i 3 dage i nogen uge i baseline -dagbogsperioden).