Evaluering af potentiel udvikling af fotoallergisk hudreaktion efter brug af MC2-01 creme
En 6-ugers, randomiseret undersøgelse for at evaluere potentialet af MC2-01-creme til at fremkalde fotoallergisk hudreaktion hos raske forsøgspersoner ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Medicin: Induktion: Påføring af MC2-01 Creme, bestråling
- Medicin: Induktion: Påføring af MC2-01 Creme, ingen bestråling
- Medicin: Induktion: Anvendelser af MC2-01 køretøj, bestråling
- Medicin: Induktion: Anvendelser af MC2-01 køretøj, ingen bestråling
- Medicin: Udfordring: Påføring af MC2-01 Creme, bestråling
- Medicin: Udfordring: Påføring af MC2-01 Creme, ingen bestråling
- Medicin: Udfordring: Anvendelser af MC2-01 køretøj, bestråling
- Medicin: Udfordring: Anvendelser af MC2-01 køretøj, ingen bestråling
- Medicin: Udfordring: Kontrol, bestråling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund han eller hun
- Er 18 år eller ældre
- Accepter ikke at deltage i nogen kliniske undersøgelser eller lappetestundersøgelser på dag 1 gennem undersøgelsens afslutning
- Kvinder eller i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i en måned før screening og indtil afslutningen af studiebesøget er udført
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en uringraviditetstest ved afslutningen af undersøgelsen
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har fået en hysterektomi eller er postmenopausal
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
- Har ensfarvet hud på det intrascapulære område af ryggen, som gør det muligt at skelne erytem, og har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Gennemfør en medicinsk screeningsprocedure
- Læs, forstå og underskriv et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lysfølsomhed eller fotoallergi
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigators mening vil forstyrre evalueringen af teststedets reaktion
- Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
- Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen
- Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika (81 mg aspirin og lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt)
- Tager medicin, der er kendt for at forårsage fototoksiske reaktioner
- Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen
- Har psoriasis og/eller atopisk dermatitis/eksem
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes
- Er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn
- Har beskadiget hud i eller omkring teststedet, inklusive solskoldning, for dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar overdreven hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet
- Har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for 5 år før studiestart
- Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft og/eller hepatitis
- Har en historie eller er i øjeblikket i behandling for diabetes
- Har en tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater
- Forventes at solbade eller bruge solarier under studiet
- Har en historie med negativ reaktion på UV-sollamper/sollyseksponering
- Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test
- Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler
- Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 28 dage fra dag 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 Creme, bestråling
Påføringer med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 Creme, ingen bestråling
Påføringer med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%),
ingen bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0,005%/0,064%,
ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 køretøj, bestråling
Anvendelser med MC2-01 køretøj, efterfulgt af bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 creme, efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
Anvendelser med MC2-01 køretøj, ingen bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 køretøj, ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 Creme, bestråling
Påføring med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 Creme, Ingen bestråling
Påføring med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt 0,005%/0,064%),
ingen bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 køretøj, bestråling
Påføring med MC2-01 køretøj, efterfulgt af bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01-vehikel efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
Anvendelse med MC2-01 køretøj, ingen bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01-vehikel, ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: Kontrol, bestråling
Ingen anvendelse, men bestråling
|
Ingen anvendelse, men bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af dermal reaktion inden for emnet efter den samlede numeriske vurdering af erytem og ødem på 5 definerede teststeder, efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling.
Tidsramme: 24 timer
|
Efter en induktionsfase, hvor forsøgspersoner blev behandlet med MC2-01 creme, MC2-01 vehikel og bestråling, blev udfordringsfasen påbegyndt. MC2-01-creme og MC2-01-vehikel blev påført på hver to naive teststeder. Et andet naivt teststed var ubehandlet. 24 timer efter produktpåføring blev et af hvert teststed (MC2-01-creme, MC2-01-vehikel) + det ubehandlede sted bestrålet. Mulige ændringer i dermal reaktion (erytem og ødem) blev evalueret på alle 5 teststeder 24, 48 og 72 timer efter bestråling, og disse evalueringer er undersøgelsens resultatmål. Følgende visuelle scores blev brugt til at udtrykke responsen observeret på hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 3 repræsenterer markant/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 2 repræsenterer decideret ødem med erosion/vesikulering. Diagnosen af fotosensibiliseringsrespons vil blive stillet af investigator baseret på gennemgang af de scorede hudresponser af både erytem og ødem. |
24 timer
|
|
Sammenligning af dermal reaktion inden for emnet efter den samlede numeriske vurdering af erytem og ødem på 5 definerede teststeder, efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling.
Tidsramme: 48 timer
|
Efter en induktionsfase, hvor forsøgspersoner blev behandlet med MC2-01 creme, MC2-01 vehikel og bestråling, blev udfordringsfasen påbegyndt. MC2-01-creme og MC2-01-vehikel blev påført på hver to naive teststeder. Yderligere to naive teststeder var ubehandlede. 24 timers produktpåføring blev et af hvert teststed (MC2-01-creme, MC2-01-vehikel og ubehandlet) bestrålet. Mulige ændringer i dermal reaktion (erytem og ødem) blev evalueret på alle 6 teststeder, 24, 48 og 72 timer efter bestråling, og disse evalueringer er undersøgelsens resultatmål. Følgende visuelle scores blev brugt til at udtrykke responsen observeret på hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 3 repræsenterer markant/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 2 repræsenterer decideret ødem med erosion/vesikulering. Diagnosen af fotosensibiliseringsrespons vil blive stillet af investigator baseret på gennemgang af de scorede hudresponser af både erytem og ødem. |
48 timer
|
|
Sammenligning af dermal reaktion inden for emnet efter den samlede numeriske vurdering af erytem og ødem på 5 definerede teststeder, efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling.
Tidsramme: 72 timer
|
Efter en induktionsfase, hvor forsøgspersoner blev behandlet med MC2-01 creme, MC2-01 vehikel og bestråling, blev udfordringsfasen påbegyndt. MC2-01-creme og MC2-01-vehikel blev påført på hver to naive teststeder. Yderligere to naive teststeder var ubehandlede. 24 timers produktpåføring blev et af hvert teststed (MC2-01-creme, MC2-01-vehikel og ubehandlet) bestrålet. Mulige ændringer i dermal reaktion (erytem og ødem) blev evalueret på alle 6 teststeder, 24, 48 og 72 timer efter bestråling, og disse evalueringer er undersøgelsens resultatmål. Følgende visuelle scores blev brugt til at udtrykke responsen observeret på hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 3 repræsenterer markant/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 2 repræsenterer decideret ødem med erosion/vesikulering. Diagnosen af fotosensibiliseringsrespons vil blive stillet af investigator baseret på gennemgang af de scorede hudresponser af både erytem og ødem. |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MC2-01-C10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .