Evaluering af potentiel udvikling af fotoallergisk hudreaktion efter brug af MC2-01 creme
En 6-ugers, randomiseret undersøgelse for at evaluere potentialet af MC2-01-creme til at fremkalde fotoallergisk hudreaktion hos raske forsøgspersoner ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Induktion: Påføring af MC2-01 Creme, bestråling
- Medicin: Induktion: Påføring af MC2-01 Creme, ingen bestråling
- Medicin: Induktion: Anvendelser af MC2-01 køretøj, bestråling
- Medicin: Induktion: Anvendelser af MC2-01 køretøj, ingen bestråling
- Medicin: Udfordring: Påføring af MC2-01 Creme, bestråling
- Medicin: Udfordring: Påføring af MC2-01 Creme, ingen bestråling
- Medicin: Udfordring: Anvendelser af MC2-01 køretøj, bestråling
- Medicin: Udfordring: Anvendelser af MC2-01 køretøj, ingen bestråling
- Medicin: Udfordring: Kontrol, bestråling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund han eller hun
- Er 18 år eller ældre
- Accepter ikke at deltage i nogen kliniske undersøgelser eller lappetestundersøgelser på dag 1 gennem undersøgelsens afslutning
- Kvinder eller i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i en måned før screening og indtil afslutningen af studiebesøget er udført
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en uringraviditetstest ved afslutningen af undersøgelsen
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har fået en hysterektomi eller er postmenopausal
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
- Har ensfarvet hud på det intrascapulære område af ryggen, som gør det muligt at skelne erytem, og har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Gennemfør en medicinsk screeningsprocedure
- Læs, forstå og underskriv et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lysfølsomhed eller fotoallergi
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigators mening vil forstyrre evalueringen af teststedets reaktion
- Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
- Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen
- Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika (81 mg aspirin og lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt)
- Tager medicin, der er kendt for at forårsage fototoksiske reaktioner
- Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen
- Har psoriasis og/eller atopisk dermatitis/eksem
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes
- Er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn
- Har beskadiget hud i eller omkring teststedet, inklusive solskoldning, for dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar overdreven hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet
- Har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for 5 år før studiestart
- Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft og/eller hepatitis
- Har en historie eller er i øjeblikket i behandling for diabetes
- Har en tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater
- Forventes at solbade eller bruge solarier under studiet
- Har en historie med negativ reaktion på UV-sollamper/sollyseksponering
- Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test
- Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler
- Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 28 dage fra dag 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 Creme, bestråling
Påføringer med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 Creme, ingen bestråling
Påføringer med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%),
ingen bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0,005%/0,064%,
ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 køretøj, bestråling
Anvendelser med MC2-01 køretøj, efterfulgt af bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 creme, efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Induktion: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
Anvendelser med MC2-01 køretøj, ingen bestråling
|
Gentagne påføringer af MC2-01 køretøj, ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 Creme, bestråling
Påføring med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 Creme, Ingen bestråling
Påføring med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt 0,005%/0,064%),
ingen bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 køretøj, bestråling
Påføring med MC2-01 køretøj, efterfulgt af bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01-vehikel efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
Anvendelse med MC2-01 køretøj, ingen bestråling
|
Enkeltpåføring af MC2-01-vehikel, ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
|
Eksperimentel: Udfordring: Kontrol, bestråling
Ingen anvendelse, men bestråling
|
Ingen anvendelse, men bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem og ødem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af dermal reaktion inden for emnet efter den samlede numeriske vurdering af erytem og ødem på 5 definerede teststeder, efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling.
Tidsramme: 24 timer
|
Efter en induktionsfase, hvor forsøgspersoner blev behandlet med MC2-01 creme, MC2-01 vehikel og bestråling, blev udfordringsfasen påbegyndt. MC2-01-creme og MC2-01-vehikel blev påført på hver to naive teststeder. Et andet naivt teststed var ubehandlet. 24 timer efter produktpåføring blev et af hvert teststed (MC2-01-creme, MC2-01-vehikel) + det ubehandlede sted bestrålet. Mulige ændringer i dermal reaktion (erytem og ødem) blev evalueret på alle 5 teststeder 24, 48 og 72 timer efter bestråling, og disse evalueringer er undersøgelsens resultatmål. Følgende visuelle scores blev brugt til at udtrykke responsen observeret på hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 3 repræsenterer markant/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 2 repræsenterer decideret ødem med erosion/vesikulering. Diagnosen af fotosensibiliseringsrespons vil blive stillet af investigator baseret på gennemgang af de scorede hudresponser af både erytem og ødem. |
24 timer
|
|
Sammenligning af dermal reaktion inden for emnet efter den samlede numeriske vurdering af erytem og ødem på 5 definerede teststeder, efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling.
Tidsramme: 48 timer
|
Efter en induktionsfase, hvor forsøgspersoner blev behandlet med MC2-01 creme, MC2-01 vehikel og bestråling, blev udfordringsfasen påbegyndt. MC2-01-creme og MC2-01-vehikel blev påført på hver to naive teststeder. Yderligere to naive teststeder var ubehandlede. 24 timers produktpåføring blev et af hvert teststed (MC2-01-creme, MC2-01-vehikel og ubehandlet) bestrålet. Mulige ændringer i dermal reaktion (erytem og ødem) blev evalueret på alle 6 teststeder, 24, 48 og 72 timer efter bestråling, og disse evalueringer er undersøgelsens resultatmål. Følgende visuelle scores blev brugt til at udtrykke responsen observeret på hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 3 repræsenterer markant/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 2 repræsenterer decideret ødem med erosion/vesikulering. Diagnosen af fotosensibiliseringsrespons vil blive stillet af investigator baseret på gennemgang af de scorede hudresponser af både erytem og ødem. |
48 timer
|
|
Sammenligning af dermal reaktion inden for emnet efter den samlede numeriske vurdering af erytem og ødem på 5 definerede teststeder, efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling.
Tidsramme: 72 timer
|
Efter en induktionsfase, hvor forsøgspersoner blev behandlet med MC2-01 creme, MC2-01 vehikel og bestråling, blev udfordringsfasen påbegyndt. MC2-01-creme og MC2-01-vehikel blev påført på hver to naive teststeder. Yderligere to naive teststeder var ubehandlede. 24 timers produktpåføring blev et af hvert teststed (MC2-01-creme, MC2-01-vehikel og ubehandlet) bestrålet. Mulige ændringer i dermal reaktion (erytem og ødem) blev evalueret på alle 6 teststeder, 24, 48 og 72 timer efter bestråling, og disse evalueringer er undersøgelsens resultatmål. Følgende visuelle scores blev brugt til at udtrykke responsen observeret på hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 3 repræsenterer markant/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 hvor 0 repræsenterer ingen reaktion og 2 repræsenterer decideret ødem med erosion/vesikulering. Diagnosen af fotosensibiliseringsrespons vil blive stillet af investigator baseret på gennemgang af de scorede hudresponser af både erytem og ødem. |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC2-01-C10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .