Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) mod angst og depression
Undersøgelse af Floatation-REST som en ny teknik til at reducere angst og depression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt niveau af akut angst (OASIS score ≥ 6)
- Høj angstfølsomhed (ASI-3 total score ≥ 24)
- Hvis du tager medicin eller modtager psykoterapi, skal du være stabilt under behandling før deltagelse (defineret som at have taget medicinen eller været i terapi i 8 uger eller længere). Hvis du tager et benzodiazepin eller opioid, skal du være villig til at afstå inden for 24 timer efter en float-session (daglige brugere vil blive udelukket fra undersøgelsen).
- Ingen tidligere Floatation-REST erfaring eller minimum 1 år siden forrige float session
- Søger behandling for deres angst/depression og er villig til at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser
- Aktuel spiseforstyrrelse (anoreksi/bulimia nervosa)
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse ≥ moderat. Brug af tobak og koffein er tilladt. Skal være villig til at afholde sig fra alle andre stoffer inden for 24 timer efter en float session.
- Aktiv suicidalitet med plan/hensigt
- Anamnese med en neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, der kunne forstyrre protokollen
- Eventuelle hudsygdomme eller åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
- Ubehageligt at være i vand
- Positiv graviditetstest
- Akut beruset dag med flydende (bestemt via positiv urinmedicinsk skærm eller alkometer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Float Pool
Flydende på ryggen i en pool i et foreskrevet tidsrum (6 sessioner i alt, 1 time/session, 1 session/uge)
|
Motivet flyder på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
|
Aktiv komparator: Float stol
Flydende på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et foreskrevet tidsrum (6 sessioner i alt, 1 time/session, 1 session/uge)
|
Motivet flyder på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
|
Eksperimentel: Float Pool foretrækkes
Flydende på ryggen i en pool i et foretrukket tidsrum (6 sessioner i alt, op til 2 timer/session, så ofte som de foretrækker inden for en 12-ugers periode med minimum 24 timer mellem sessionerne)
|
Motivet flyder på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Som en proxy for gennemførlighed, overholdelse for hvert emne = (antal afsluttede sessioner)/6. Alle forsøgspersoner (i alle studiets arme) får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes fra studiet. |
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Som en proxy for tolerabilitet, frafaldsrate for hver arm = (antal forsøgspersoner, der er trukket ud af undersøgelsen)/25. Alle forsøgspersoner (i alle studiets arme) får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes fra studiet. |
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Som en proxy for sikkerhed, bivirkninger for hvert forsøgsperson = antal tilfælde under undersøgelsen, når en forsøgsperson rapporterer forhøjelser over milde for eventuelle negative virkninger på tjeklisten for bivirkninger (indgivet efter hver flydende session)
|
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
|
Psykologisk nød på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score på den korte symptomopgørelse-18 [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Angst-underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression på den korte symptomoversigt-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Depressionsunderskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Somatisering på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Somatiseringsunderskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst på den kliniker-vurderede Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression på den kliniker-vurderede Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Handicap på Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst remission
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukket), som har en HAM-A-score på ≤ 7
|
I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
|
Angst reagerer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukket), som viser en 50 % reduktion på HAM-A eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression remission
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukken), som har en MADRS-score på ≤ 9
|
I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
|
Depression reagerer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukken), som viser en 50 % reduktion på MADRS eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression om patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst på den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angstfølsomhed på angstfølsomhedsindekset-3R (ASI-3R)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Positiv påvirkning på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af ændringsresultater for positiv påvirkning fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Negativ påvirkning på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af ændringsresultater for negativ påvirkning fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Ro på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af Serenity-bedømmelsesændringer fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af STAI State Anxiety rating ændrer score fra pre-til-post float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Muskelspændingsvurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af VAS-muskelspændingsvurdering ændrer score fra før-til-efter-float alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Smerter på Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnitlig WBPS-vurderingsændring fra pre-til-post-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Træk angst på statens træk angst opgørelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Gennemsnit af STAI-egenskabsangst-bedømmelsesændringer fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Hjerteinteroceptiv nøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af Beat-to-squeeze-konsistens på hjerteinteroception-opgave
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Vurdering af hjerteslagsopfattelse
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af hjerteslagsintensitet, opgavesværhedsgrad og opgavenøjagtighed
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration (pg/mL) af proinflammatoriske cytokiner (IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF- α)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter: begyndelsen af interventionen (baseline), slutningen af interventionen (6-9 uger efter baseline) og ved 6-ugers opfølgning (12-15 uger efter baseline).
|
På hvert tidspunkt vil 10 cytokiner blive målt i blodet såvel som som reaktion på en potent immunstressor (endotoksin)
|
Blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter: begyndelsen af interventionen (baseline), slutningen af interventionen (6-9 uger efter baseline) og ved 6-ugers opfølgning (12-15 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Float R34
- R34AT009889 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .