Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) mod angst og depression

4. oktober 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Undersøgelse af Floatation-REST som en ny teknik til at reducere angst og depression

Dette tidlige forsøg har til formål at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) eller en aktiv sammenligningstilstand hos 75 deltagere med klinisk angst og depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression er de to mest almindelige psykiatriske tilstande, som påvirker over en fjerdedel af befolkningen og repræsenterer den førende årsag til handicap på verdensplan. Mere end tre fjerdedele af patienterne modtager aldrig behandling, og nyere metaanalyser og store kliniske forsøg tyder på, at kun omkring halvdelen af ​​patienterne forbedres med behandlingen, med væsentligt dårligere resultater og efterlevelse hos patienter med komorbid angst og depression. I betragtning af den utilstrækkelige behandlingsrespons og overholdelse af aktuelt tilgængelige behandlinger, er det vigtigt at udforske nye måder at hjælpe patienter med angst og depression på. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) er en relativt uudforsket sind-kropsintervention til naturligt at reducere fysiologisk stress ved at dæmpe eksteroceptive sensoriske input til nervesystemet ved at flyde på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt (magnesiumsulfat) . I løbet af det sidste årti har flydende været vidne til en hurtig stigning i popularitet, med hundredvis af rekreative flydecentre åbnet over hele Amerika. På trods af stigningen i offentlighedens interesse og forbrug, har der været lidt forskningsundersøgelse Floatation-REST, især i kliniske populationer. Forskerne afsluttede for nylig adskillige pilotundersøgelser hos patienter med komorbid angst og depression, der viste, at en enkelt float-session var i stand til at fremkalde en stor kortvarig anxiolytisk og antidepressiv respons ledsaget af en væsentlig forbedring i humør og subjektivt velvære. Dette forslag har til formål at følge op på disse lovende foreløbige resultater ved at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden ved at gennemgå flere sessioner med Floatation-REST eller en aktiv sammenligningstilstand hos 75 deltagere med klinisk angst og depression. En delmængde af disse deltagere vil have mulighed for at vælge deres præference med hensyn til floatvarighed og frekvens, hvilket giver vigtig information til optimering af "dosis" i fremtidige forsøg. Da denne undersøgelse er rettet mod at undersøge gennemførlighed, tolerabilitet og sikkerhed, er det primære endepunkt overholdelse (som en proxy for gennemførlighed), og de sekundære resultatmål er frafaldsrate (som en proxy for tolerabilitet) og negative effekter (som en proxy for sikkerhed). Et eksplorativt mål undersøger størrelsen og varigheden af ​​de anxiolytiske og antidepressive virkninger af Floatation-REST med både kortsigtede (op til 48 timer) og langsigtede (op til 6 måneder) intervaller, hvilket giver en indledende indikation for, om der er nogen gavnlige virkninger opretholdes ud over float-oplevelsen. Resultaterne af disse tidlige kliniske forsøg vil hjælpe med at optimere designet af et fremtidigt effektivitetsstudie, der undersøger de langsigtede virkninger af Floatation-REST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højt niveau af akut angst (OASIS score ≥ 6)
  2. Høj angstfølsomhed (ASI-3 total score ≥ 24)
  3. Hvis du tager medicin eller modtager psykoterapi, skal du være stabilt under behandling før deltagelse (defineret som at have taget medicinen eller været i terapi i 8 uger eller længere). Hvis du tager et benzodiazepin eller opioid, skal du være villig til at afstå inden for 24 timer efter en float-session (daglige brugere vil blive udelukket fra undersøgelsen).
  4. Ingen tidligere Floatation-REST erfaring eller minimum 1 år siden forrige float session
  5. Søger behandling for deres angst/depression og er villig til at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bipolar lidelse, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser
  2. Aktuel spiseforstyrrelse (anoreksi/bulimia nervosa)
  3. Aktuel stofbrugsforstyrrelse ≥ moderat. Brug af tobak og koffein er tilladt. Skal være villig til at afholde sig fra alle andre stoffer inden for 24 timer efter en float session.
  4. Aktiv suicidalitet med plan/hensigt
  5. Anamnese med en neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, der kunne forstyrre protokollen
  6. Eventuelle hudsygdomme eller åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
  7. Ubehageligt at være i vand
  8. Positiv graviditetstest
  9. Akut beruset dag med flydende (bestemt via positiv urinmedicinsk skærm eller alkometer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Float Pool
Flydende på ryggen i en pool i et foreskrevet tidsrum (6 sessioner i alt, 1 time/session, 1 session/uge)
Motivet flyder på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
Aktiv komparator: Float stol
Flydende på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et foreskrevet tidsrum (6 sessioner i alt, 1 time/session, 1 session/uge)
Motivet flyder på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
Eksperimentel: Float Pool foretrækkes
Flydende på ryggen i en pool i et foretrukket tidsrum (6 sessioner i alt, op til 2 timer/session, så ofte som de foretrækker inden for en 12-ugers periode med minimum 24 timer mellem sessionerne)
Motivet flyder på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)

Som en proxy for gennemførlighed, overholdelse for hvert emne = (antal afsluttede sessioner)/6.

Alle forsøgspersoner (i alle studiets arme) får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes fra studiet.

Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)

Som en proxy for tolerabilitet, frafaldsrate for hver arm = (antal forsøgspersoner, der er trukket ud af undersøgelsen)/25.

Alle forsøgspersoner (i alle studiets arme) får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes fra studiet.

Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
Bivirkninger
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
Som en proxy for sikkerhed, bivirkninger for hvert forsøgsperson = antal tilfælde under undersøgelsen, når en forsøgsperson rapporterer forhøjelser over milde for eventuelle negative virkninger på tjeklisten for bivirkninger (indgivet efter hver flydende session)
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
Psykologisk nød på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score på den korte symptomopgørelse-18 [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Angst på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Angst-underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Depression på den korte symptomoversigt-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Depressionsunderskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Somatisering på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Somatiseringsunderskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Angst på den kliniker-vurderede Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Depression på den kliniker-vurderede Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Handicap på Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Angst remission
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukket), som har en HAM-A-score på ≤ 7
I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
Angst reagerer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukket), som viser en 50 % reduktion på HAM-A eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Depression remission
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukken), som har en MADRS-score på ≤ 9
I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
Depression reagerer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukken), som viser en 50 % reduktion på MADRS eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Depression om patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Angst på den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Angstfølsomhed på angstfølsomhedsindekset-3R (ASI-3R)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Positiv påvirkning på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af ændringsresultater for positiv påvirkning fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Negativ påvirkning på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af ændringsresultater for negativ påvirkning fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Ro på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af Serenity-bedømmelsesændringer fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af STAI State Anxiety rating ændrer score fra pre-til-post float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Muskelspændingsvurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af VAS-muskelspændingsvurdering ændrer score fra før-til-efter-float alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Smerter på Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnitlig WBPS-vurderingsændring fra pre-til-post-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Træk angst på statens træk angst opgørelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Gennemsnit af STAI-egenskabsangst-bedømmelsesændringer fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
Hjerteinteroceptiv nøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af Beat-to-squeeze-konsistens på hjerteinteroception-opgave
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Vurdering af hjerteslagsopfattelse
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float session
Gennemsnit af hjerteslagsintensitet, opgavesværhedsgrad og opgavenøjagtighed
Gennem afslutningen af ​​den sidste float session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration (pg/mL) af proinflammatoriske cytokiner (IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF- α)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter: begyndelsen af ​​interventionen (baseline), slutningen af ​​interventionen (6-9 uger efter baseline) og ved 6-ugers opfølgning (12-15 uger efter baseline).
På hvert tidspunkt vil 10 cytokiner blive målt i blodet såvel som som reaktion på en potent immunstressor (endotoksin)
Blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter: begyndelsen af ​​interventionen (baseline), slutningen af ​​interventionen (6-9 uger efter baseline) og ved 6-ugers opfølgning (12-15 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for undersøgelsesresultaterne, vil blive afidentificeret og delt med interesserede efterforskere ved hjælp af et onlinelink

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Float pool

Abonner