- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899090
Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) mod angst og depression
Undersøgelse af Floatation-REST som en ny teknik til at reducere angst og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt niveau af akut angst (OASIS score ≥ 6)
- Høj angstfølsomhed (ASI-3 total score ≥ 24)
- Hvis du tager medicin eller modtager psykoterapi, skal du være stabilt under behandling før deltagelse (defineret som at have taget medicinen eller været i terapi i 8 uger eller længere). Hvis du tager et benzodiazepin eller opioid, skal du være villig til at afstå inden for 24 timer efter en float-session (daglige brugere vil blive udelukket fra undersøgelsen).
- Ingen tidligere Floatation-REST erfaring eller minimum 1 år siden forrige float session
- Søger behandling for deres angst/depression og er villig til at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser
- Aktuel spiseforstyrrelse (anoreksi/bulimia nervosa)
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse ≥ moderat. Brug af tobak og koffein er tilladt. Skal være villig til at afholde sig fra alle andre stoffer inden for 24 timer efter en float session.
- Aktiv suicidalitet med plan/hensigt
- Anamnese med en neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, der kunne forstyrre protokollen
- Eventuelle hudsygdomme eller åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
- Ubehageligt at være i vand
- Positiv graviditetstest
- Akut beruset dag med flydende (bestemt via positiv urinmedicinsk skærm eller alkometer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Float Pool
Flydende på ryggen i en pool i et foreskrevet tidsrum (6 sessioner i alt, 1 time/session, 1 session/uge)
|
Motivet flyder på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
|
Aktiv komparator: Float stol
Flydende på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et foreskrevet tidsrum (6 sessioner i alt, 1 time/session, 1 session/uge)
|
Motivet flyder på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
|
Eksperimentel: Float Pool foretrækkes
Flydende på ryggen i en pool i et foretrukket tidsrum (6 sessioner i alt, op til 2 timer/session, så ofte som de foretrækker inden for en 12-ugers periode med minimum 24 timer mellem sessionerne)
|
Motivet flyder på ryggen i en vandbassin mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Som en proxy for gennemførlighed, overholdelse for hvert emne = (antal afsluttede sessioner)/6. Alle forsøgspersoner (i alle studiets arme) får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes fra studiet. |
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Som en proxy for tolerabilitet, frafaldsrate for hver arm = (antal forsøgspersoner, der er trukket ud af undersøgelsen)/25. Alle forsøgspersoner (i alle studiets arme) får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes fra studiet. |
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
Som en proxy for sikkerhed, bivirkninger for hvert forsøgsperson = antal tilfælde under undersøgelsen, når en forsøgsperson rapporterer forhøjelser over milde for eventuelle negative virkninger på tjeklisten for bivirkninger (indgivet efter hver flydende session)
|
Over 6-9 ugers interventionsperiode (op til 12 uger for den foretrukne poolarm)
|
|
Psykologisk nød på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score på den korte symptomopgørelse-18 [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Angst-underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression på den korte symptomoversigt-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Depressionsunderskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Somatisering på den korte symptomopgørelse-18
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Somatiseringsunderskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst på den kliniker-vurderede Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression på den kliniker-vurderede Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Handicap på Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst remission
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukket), som har en HAM-A-score på ≤ 7
|
I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
|
Angst reagerer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukket), som viser en 50 % reduktion på HAM-A eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression remission
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukken), som har en MADRS-score på ≤ 9
|
I gennemsnit 6 uger efter den sidste float-session
|
|
Depression reagerer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Procentdel af individer efter tilstand (stol, pool, pool-foretrukken), som viser en 50 % reduktion på MADRS eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Depression om patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angst på den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Angstfølsomhed på angstfølsomhedsindekset-3R (ASI-3R)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Samlet score [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Positiv påvirkning på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af ændringsresultater for positiv påvirkning fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Negativ påvirkning på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af ændringsresultater for negativ påvirkning fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Ro på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af Serenity-bedømmelsesændringer fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af STAI State Anxiety rating ændrer score fra pre-til-post float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Muskelspændingsvurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af VAS-muskelspændingsvurdering ændrer score fra før-til-efter-float alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Smerter på Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnitlig WBPS-vurderingsændring fra pre-til-post-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Træk angst på statens træk angst opgørelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
Gennemsnit af STAI-egenskabsangst-bedømmelsesændringer fra præ-til-efter-float på tværs af alle seks flydere for hver tilstand (stol, pool, pool-foretrukken)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder efter den sidste float session
|
|
Hjerteinteroceptiv nøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af Beat-to-squeeze-konsistens på hjerteinteroception-opgave
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
|
Vurdering af hjerteslagsopfattelse
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Gennemsnit af hjerteslagsintensitet, opgavesværhedsgrad og opgavenøjagtighed
|
Gennem afslutningen af den sidste float session
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration (pg/mL) af proinflammatoriske cytokiner (IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF- α)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter: begyndelsen af interventionen (baseline), slutningen af interventionen (6-9 uger efter baseline) og ved 6-ugers opfølgning (12-15 uger efter baseline).
|
På hvert tidspunkt vil 10 cytokiner blive målt i blodet såvel som som reaktion på en potent immunstressor (endotoksin)
|
Blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter: begyndelsen af interventionen (baseline), slutningen af interventionen (6-9 uger efter baseline) og ved 6-ugers opfølgning (12-15 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Float R34
- R34AT009889 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Float pool
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.RekrutteringAmfetamin-type stofbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaAfsluttetSkulderskader og lidelserItalien
-
West Virginia UniversityAfsluttet
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterSimons FoundationAfsluttet
-
University of California, Los AngelesWhoop Inc.AfsluttetAtletisk præstation | Restitution, FysiologiskForenede Stater
-
West Virginia UniversityAfsluttetSmerte, kroniskForenede Stater
-
Universidade do Vale do ParaíbaUkendt