Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LULUN PROJEKT II - Kohorteopfølgningsundersøgelse

1. april 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Børnehæmning og mangel på mikronæringsstoffer er et stort problem i udviklingslande, der påvirker millioner af børn.

Fra 6 måneder har børn brug for mad for at supplere næringsstoffer modtaget gennem amning; dog er supplerende fodringsdiæter veldokumenteret for at være utilstrækkelige i udviklingslandene. Æg, som er bredt tilgængelige og billige i forhold til andre meget nærende fødevarer, er underudnyttede og kan potentielt forbedre børns vækst og udvikling. Før Lulun Project RCT var der ikke udført forskning for at evaluere deres effektivitet til at forbedre mikronæringsstofstatus. Lulun udfyldte et vigtigt hul i litteraturen ved gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge effekten af ​​ægforbrug på biokemiske markører for cholin, vitamin B12, lipider og aminosyrer hos små børn i et fattigt landområde i Ecuador. Der er dog stadig sparsomme data om, hvordan tidlige supplerende ernæringsinterventioner til børn, såsom Lulun-æg-interventionen, kan påvirke børns vækst på lang sigt.

Denne undersøgelse vil blive designet som en opfølgende kohorteundersøgelse til Lulun Project RCT udført i Cotopaxi-provinsen fra marts-december 2015. Den foreslåede opfølgende undersøgelse vil undersøge de potentielle langsigtede virkninger af æginterventionen på børns vækst. Børn og mor (plejer) dyader med endline antropometriske mål fra Lulun Project vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsundersøgelsen. Data vil blive indsamlet om demografiske, socioøkonomiske og miljømæssige oplysninger, sygeligheder og børns kost (herunder ægtilberedning og indtagelse), samt børneantropometri (højde, vægt, hovedomkreds). Derudover vil undersøgelsen pilotteste og sammenligne radiografiske målinger af barnets knoglemodenhed og organstørrelse (nyre, lever og milt) ved hjælp af en app-baseret ultralyd. Efterforskere fra Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University i St. Louis og Mathile Institute vil samarbejde om at udføre undersøgelsen.

Dette projekt vil også omfatte en kønsvurderingskomponent designet til at fastslå, hvordan kønsnormer kan påvirke udsigterne til vellykket opskalering af småbrugs fjerkræproduktion. Til dette formål vil der blive indsamlet kvalitative data fra et lille udsnit af deltagende mødre (omsorgspersoner) og vigtige samfundsinteressenter i form af dybdeinterviews og/eller fokusgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle mor (plejer)-barn-dyader fra Lulun RCT vil blive kontaktet via mobiltelefon og inviteret til at deltage. Der vil først blive afholdt et samfundsmøde, der inkluderer samfundsledere og Lulun-projektdeltagere for at præsentere resultater og forklare det nye opfølgende studie, Lulun Project II. Dette vil give mødre (omsorgspersoner) mulighed for over mindst en uges periode at beslutte, om de vil deltage eller ej, og at diskutere med familie og venner. Et feltstudiehold bestående af to personer, der deltog i det første forsøg og to studerende fra Washington University, vil derefter kontakte mødre eller omsorgspersoner og blive bedt om at komme til forskellige lokaliteter, der bruges i Lulun-projektet. Ved hjælp af processer og protokoller fra det oprindelige forsøg vil mødre (plejere) først gennemgå de informerede samtykke- og tilmeldingsprocesser.

Berettigelseskriterier vil omfatte: 1) deltager i Lulun Project I; og 2) barn sundt, uden feber eller alvorligt underernæret. Mødre eller primære omsorgspersoner til børn vil få en skriftlig informeret samtykkeerklæring på spansk til at læse og underskrive, der angiver deres samtykke og samtykke på vegne af deres barn. Hvis mødrene/den primære omsorgsperson er under 18 år, vil der blive indhentet informeret samtykke fra deres forældre eller værger. Deltagere med begrænset læsefærdighed vil blive tilbudt muligheden for at få erklæringen læst op for dem. Pårørende vil blive inviteret til at stille spørgsmål om undersøgelsens art i løbet af denne tid.

Med hensyn til kønsanalysekomponenten i undersøgelsen vil et lille antal (10-20) potentielle mor (plejer) deltagere, deres partnere og nøgleinteressenter blive kontaktet telefonisk af feltchefen, som vil forklare arten og den (kvalitative) metode af denne del af undersøgelsen. De vil blive inviteret til at deltage. Samtykkeproces for mødre, partnere og interessenter i lokalsamfundet finder sted, efter at de accepterer at deltage og lige før interview eller fokusgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lulun Project II er en longitudinel opfølgningsundersøgelse af Lulun-projektet, som blev udført i Cotopaxi-provinsen, Ecuador.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Lulun Project I
  • Barn sundt, uden feber eller alvorligt underernæret

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ikke tidligere i Lulun Project I
  • Barnet har feber eller er alvorligt underernæret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Interventionsgruppe
Børn tidligere i interventionsgruppen modtog et æg om dagen i 6 måneder, begyndende når barnet var mellem 6-9 måneder.
Andet: Æg
Et æg om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Knoglealder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
Vægt for højde Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
BMI Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
RTI International
Universidad San Francisco de Quito
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201704100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger