- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902145
LULUN PROJEKT II - Kohorteopfølgningsundersøgelse
Børnehæmning og mangel på mikronæringsstoffer er et stort problem i udviklingslande, der påvirker millioner af børn.
Fra 6 måneder har børn brug for mad for at supplere næringsstoffer modtaget gennem amning; dog er supplerende fodringsdiæter veldokumenteret for at være utilstrækkelige i udviklingslandene. Æg, som er bredt tilgængelige og billige i forhold til andre meget nærende fødevarer, er underudnyttede og kan potentielt forbedre børns vækst og udvikling. Før Lulun Project RCT var der ikke udført forskning for at evaluere deres effektivitet til at forbedre mikronæringsstofstatus. Lulun udfyldte et vigtigt hul i litteraturen ved gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge effekten af ægforbrug på biokemiske markører for cholin, vitamin B12, lipider og aminosyrer hos små børn i et fattigt landområde i Ecuador. Der er dog stadig sparsomme data om, hvordan tidlige supplerende ernæringsinterventioner til børn, såsom Lulun-æg-interventionen, kan påvirke børns vækst på lang sigt.
Denne undersøgelse vil blive designet som en opfølgende kohorteundersøgelse til Lulun Project RCT udført i Cotopaxi-provinsen fra marts-december 2015. Den foreslåede opfølgende undersøgelse vil undersøge de potentielle langsigtede virkninger af æginterventionen på børns vækst. Børn og mor (plejer) dyader med endline antropometriske mål fra Lulun Project vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsundersøgelsen. Data vil blive indsamlet om demografiske, socioøkonomiske og miljømæssige oplysninger, sygeligheder og børns kost (herunder ægtilberedning og indtagelse), samt børneantropometri (højde, vægt, hovedomkreds). Derudover vil undersøgelsen pilotteste og sammenligne radiografiske målinger af barnets knoglemodenhed og organstørrelse (nyre, lever og milt) ved hjælp af en app-baseret ultralyd. Efterforskere fra Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University i St. Louis og Mathile Institute vil samarbejde om at udføre undersøgelsen.
Dette projekt vil også omfatte en kønsvurderingskomponent designet til at fastslå, hvordan kønsnormer kan påvirke udsigterne til vellykket opskalering af småbrugs fjerkræproduktion. Til dette formål vil der blive indsamlet kvalitative data fra et lille udsnit af deltagende mødre (omsorgspersoner) og vigtige samfundsinteressenter i form af dybdeinterviews og/eller fokusgrupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle mor (plejer)-barn-dyader fra Lulun RCT vil blive kontaktet via mobiltelefon og inviteret til at deltage. Der vil først blive afholdt et samfundsmøde, der inkluderer samfundsledere og Lulun-projektdeltagere for at præsentere resultater og forklare det nye opfølgende studie, Lulun Project II. Dette vil give mødre (omsorgspersoner) mulighed for over mindst en uges periode at beslutte, om de vil deltage eller ej, og at diskutere med familie og venner. Et feltstudiehold bestående af to personer, der deltog i det første forsøg og to studerende fra Washington University, vil derefter kontakte mødre eller omsorgspersoner og blive bedt om at komme til forskellige lokaliteter, der bruges i Lulun-projektet. Ved hjælp af processer og protokoller fra det oprindelige forsøg vil mødre (plejere) først gennemgå de informerede samtykke- og tilmeldingsprocesser.
Berettigelseskriterier vil omfatte: 1) deltager i Lulun Project I; og 2) barn sundt, uden feber eller alvorligt underernæret. Mødre eller primære omsorgspersoner til børn vil få en skriftlig informeret samtykkeerklæring på spansk til at læse og underskrive, der angiver deres samtykke og samtykke på vegne af deres barn. Hvis mødrene/den primære omsorgsperson er under 18 år, vil der blive indhentet informeret samtykke fra deres forældre eller værger. Deltagere med begrænset læsefærdighed vil blive tilbudt muligheden for at få erklæringen læst op for dem. Pårørende vil blive inviteret til at stille spørgsmål om undersøgelsens art i løbet af denne tid.
Med hensyn til kønsanalysekomponenten i undersøgelsen vil et lille antal (10-20) potentielle mor (plejer) deltagere, deres partnere og nøgleinteressenter blive kontaktet telefonisk af feltchefen, som vil forklare arten og den (kvalitative) metode af denne del af undersøgelsen. De vil blive inviteret til at deltage. Samtykkeproces for mødre, partnere og interessenter i lokalsamfundet finder sted, efter at de accepterer at deltage og lige før interview eller fokusgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i Lulun Project I
- Barn sundt, uden feber eller alvorligt underernæret
Ekskluderingskriterier:
- Barn ikke tidligere i Lulun Project I
- Barnet har feber eller er alvorligt underernæret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
|
Interventionsgruppe
Børn tidligere i interventionsgruppen modtog et æg om dagen i 6 måneder, begyndende når barnet var mellem 6-9 måneder.
|
Et æg om dagen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Et tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglealder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Et tidspunkt
|
|
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Et tidspunkt
|
|
Vægt for højde Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Et tidspunkt
|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Et tidspunkt
|
|
Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Et tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201704100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonAfsluttetErnæringsmæssig hæmningBangladesh
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiAfsluttet
Kliniske forsøg med Æg
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Rennes University HospitalAfsluttet