Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LULUN PROJEKT II - Kohorteopfølgningsundersøgelse

1. april 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Børnehæmning og mangel på mikronæringsstoffer er et stort problem i udviklingslande, der påvirker millioner af børn.

Fra 6 måneder har børn brug for mad for at supplere næringsstoffer modtaget gennem amning; dog er supplerende fodringsdiæter veldokumenteret for at være utilstrækkelige i udviklingslandene. Æg, som er bredt tilgængelige og billige i forhold til andre meget nærende fødevarer, er underudnyttede og kan potentielt forbedre børns vækst og udvikling. Før Lulun Project RCT var der ikke udført forskning for at evaluere deres effektivitet til at forbedre mikronæringsstofstatus. Lulun udfyldte et vigtigt hul i litteraturen ved gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge effekten af ​​ægforbrug på biokemiske markører for cholin, vitamin B12, lipider og aminosyrer hos små børn i et fattigt landområde i Ecuador. Der er dog stadig sparsomme data om, hvordan tidlige supplerende ernæringsinterventioner til børn, såsom Lulun-æg-interventionen, kan påvirke børns vækst på lang sigt.

Denne undersøgelse vil blive designet som en opfølgende kohorteundersøgelse til Lulun Project RCT udført i Cotopaxi-provinsen fra marts-december 2015. Den foreslåede opfølgende undersøgelse vil undersøge de potentielle langsigtede virkninger af æginterventionen på børns vækst. Børn og mor (plejer) dyader med endline antropometriske mål fra Lulun Project vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsundersøgelsen. Data vil blive indsamlet om demografiske, socioøkonomiske og miljømæssige oplysninger, sygeligheder og børns kost (herunder ægtilberedning og indtagelse), samt børneantropometri (højde, vægt, hovedomkreds). Derudover vil undersøgelsen pilotteste og sammenligne radiografiske målinger af barnets knoglemodenhed og organstørrelse (nyre, lever og milt) ved hjælp af en app-baseret ultralyd. Efterforskere fra Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University i St. Louis og Mathile Institute vil samarbejde om at udføre undersøgelsen.

Dette projekt vil også omfatte en kønsvurderingskomponent designet til at fastslå, hvordan kønsnormer kan påvirke udsigterne til vellykket opskalering af småbrugs fjerkræproduktion. Til dette formål vil der blive indsamlet kvalitative data fra et lille udsnit af deltagende mødre (omsorgspersoner) og vigtige samfundsinteressenter i form af dybdeinterviews og/eller fokusgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mor (plejer)-barn-dyader fra Lulun RCT vil blive kontaktet via mobiltelefon og inviteret til at deltage. Der vil først blive afholdt et samfundsmøde, der inkluderer samfundsledere og Lulun-projektdeltagere for at præsentere resultater og forklare det nye opfølgende studie, Lulun Project II. Dette vil give mødre (omsorgspersoner) mulighed for over mindst en uges periode at beslutte, om de vil deltage eller ej, og at diskutere med familie og venner. Et feltstudiehold bestående af to personer, der deltog i det første forsøg og to studerende fra Washington University, vil derefter kontakte mødre eller omsorgspersoner og blive bedt om at komme til forskellige lokaliteter, der bruges i Lulun-projektet. Ved hjælp af processer og protokoller fra det oprindelige forsøg vil mødre (plejere) først gennemgå de informerede samtykke- og tilmeldingsprocesser.

Berettigelseskriterier vil omfatte: 1) deltager i Lulun Project I; og 2) barn sundt, uden feber eller alvorligt underernæret. Mødre eller primære omsorgspersoner til børn vil få en skriftlig informeret samtykkeerklæring på spansk til at læse og underskrive, der angiver deres samtykke og samtykke på vegne af deres barn. Hvis mødrene/den primære omsorgsperson er under 18 år, vil der blive indhentet informeret samtykke fra deres forældre eller værger. Deltagere med begrænset læsefærdighed vil blive tilbudt muligheden for at få erklæringen læst op for dem. Pårørende vil blive inviteret til at stille spørgsmål om undersøgelsens art i løbet af denne tid.

Med hensyn til kønsanalysekomponenten i undersøgelsen vil et lille antal (10-20) potentielle mor (plejer) deltagere, deres partnere og nøgleinteressenter blive kontaktet telefonisk af feltchefen, som vil forklare arten og den (kvalitative) metode af denne del af undersøgelsen. De vil blive inviteret til at deltage. Samtykkeproces for mødre, partnere og interessenter i lokalsamfundet finder sted, efter at de accepterer at deltage og lige før interview eller fokusgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lulun Project II er en longitudinel opfølgningsundersøgelse af Lulun-projektet, som blev udført i Cotopaxi-provinsen, Ecuador.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Lulun Project I
  • Barn sundt, uden feber eller alvorligt underernæret

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ikke tidligere i Lulun Project I
  • Barnet har feber eller er alvorligt underernæret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Interventionsgruppe
Børn tidligere i interventionsgruppen modtog et æg om dagen i 6 måneder, begyndende når barnet var mellem 6-9 måneder.
Et æg om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglealder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
Vægt for højde Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
BMI Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt
Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201704100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Kliniske forsøg med Æg

Abonner