Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPH4102 alene eller i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret T-celle lymfom (TELLOMAK)

23. april 2026 opdateret af: Innate Pharma

TELLOMAK: T-celle lymfom anti-KIR3DL2 terapi. Et åbent, multikohort, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IPH4102/Lacutamab alene eller i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret T-celle lymfom

Dette er et åbent, multikohort- og multicenter fase II-studie, som evaluerer den kliniske aktivitet og sikkerhed af IPH4102 i Sezary Syndrome og Mycosis fungoides som enkeltstof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC68
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Health Care Services
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Saint André
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34095
        • CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
      • Turin, Italien, 10126
        • Universita di Torino, Ospedale le Molinette
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-University Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

SS-patienter (kohorte 1):

  1. Recidiverende og/eller refraktær stadium IVA, IVB SS, som har modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger;
  2. Tidligere behandling med mogamulizumab;
  3. Patienter bør have blodstadie B2 ved screening baseret på central evaluering ved flowcytometri;

  4. Mulighed for at opnå mindst én hudbiopsi ved screening;

    MF-patienter (kohorte 2 og alle deltagere):

  5. Tilbagefaldende og/eller refraktær stadium IB, IIA, IIB, III, IV MF;
  6. Kun for kohorte 2: KIR3DL2-ekspression i mindst én udtrykkende hudlæsion baseret på central evaluering af IHC;
  7. Patienter bør have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger;

  8. Mulighed for at opnå mindst én hudbiopsi ved screening;

    Yderligere inklusionskriterier, der gælder for alle kohorter:

  9. Mand eller Kvinde, mindst 18 år gammel;
  10. ECOG ydeevne status ≤2;
  11. Patienten skal have en udvaskningsperiode på mindst 3 uger mellem den sidste dosis af tidligere systemisk behandling og den første dosis af IPH4102;
  12. Patienter bør være kommet sig fra alle ikke-hæmatologiske bivirkninger relateret til tidligere behandling til ≤ grad 1 undtagen alopeci;

  13. Tilstrækkelige baseline laboratoriedata:

    Hæmatologi:

    • Hæmoglobin >9 g/dL,
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/µL,
    • Blodplader ≥100.000/µL,

    Biokemi:

    • Bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 X ULN for patienter med Gilberts sygdom,
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN,
    • Kreatininclearance ≥30 ml/min, beregnet med Cockcroft & Gault-formlen,
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 X ULN;
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Præmenopausale kvinder, der har haft mindst én menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder og i stand til at blive gravide. De skal have et negativt serum beta-HCG-graviditetstestresultat inden for syv dage fra start af behandlingen;
  15. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd (og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder), som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende præventionsmetode ved studiestart, under behandlingen og i mindst 9 måneder (270 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin;
  16. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på storcelletransformation (LCT) baseret på central histologisk evaluering ved screening;
  2. Modtagelse af levende vacciner inden for 4 uger før behandling;
  3. involvering af lymfom i centralnervesystemet (CNS);
  4. Tidligere administration af IPH4102;
  5. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie;
  6. Autolog stamcelletransplantation mindre end 3 måneder før indskrivning;
  7. Forudgående allogen transplantation;
  8. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 4 uger før studiestart;
  9. Patienter med kendt NCI CTCAE grad 3 eller højere aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion;
  10. Patienter, der har hepatitis B-virusinfektion bestemt som HBsAg-positiv og/eller hepatitis C-virusinfektion bestemt som påvisning af HCV-RNA i serum eller plasma ved en følsom kvantitativ molekylær metode;
  11. Kendt eller testet positiv for human immundefektvirus (HIV);
  12. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år bortset fra sygdomsemnet i denne undersøgelse. Følgende er undtaget fra femårsgrænsen: ikke-melanom hudkræft, lymfomatoid papulose, resekeret skjoldbruskkirtelkræft, biopsi-bevist cervikal intraepitelial neoplasi, Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller cervikal carcinoma in situ
  13. Gravide eller ammende kvinder;

  14. Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

    • Klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation;
    • Enhver ukontrolleret arytmi (efter efterforskerens skøn);
    • Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn).
  15. Patienter med autoimmun sygdom i systemisk immunsuppressiv behandling;
  16. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og/eller overholde undersøgelsesprotokol;
  17. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og gengivelse af informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Relaps/refraktær Sezary Syndrome
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab
Eksperimentel: Kohorte 2: Stadium IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2-udtrykkende
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab
Eksperimentel: Kohorte 3: Stadium IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 ikke-udtrykkende (lukket)
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab
Eksperimentel: Kohorte Alle deltagere: Stage IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2-udtrykkende og ikke-udtrykkende
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Brug af Olsen (2011, JCO) kriterierne (Alle kohorter)
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første dosis til studiet er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 år
patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra første dosis til studiet er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 år
Livskvalitet (QoL) (Alle kohorter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Brug af Skindex29-spørgeskemaet til at vurdere virkningerne af hudsygdom på livskvalitet på tre områder: Symptomer, følelser og funktion
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
pruritus (alle kohorter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Brug af Visual Analog Scale (VAS) til prutitus-vurdering: Fra 0 = Ingen kløe til 10 = Kløe så slemt som det overhovedet kunne være
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
ORR ved hjælp af blindet central gennemgang (kohorte 1)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Brug af Olsen (2011, JCO) kriterierne
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
PK-parametre: Maksimal plasmakoncentration af IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (W1, W5)
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
PK-parametre: Lavkoncentration af IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Trough Concentration (Ctrough) hver 8. eller 12. uge
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Immunogenicitet af IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
En serumprøve vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for evaluering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til studiets afslutning, forventet gennemsnit på 2 år
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Fra den første dosis til studiets afslutning, forventet gennemsnit på 2 år
Samlet overlevelse (OS) (Alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til studiet er afsluttet, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 år
Vil blive evalueret ved brug af Kaplan-Meier-metoden
Fra den første dosis til studiet er afsluttet, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 år
Responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutning, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 år
Vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier estimatoren
Fra første dosis til studiets afslutning, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPH4102-201
  • 2018-003969-33 (EudraCT nummer)
  • 2023-507777-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger