Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPH4102 alene eller i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret T-celle lymfom (TELLOMAK)

13. juli 2023 opdateret af: Innate Pharma

TELLOMAK: T-celle lymfom anti-KIR3DL2 terapi. Et åbent, multikohort, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IPH4102/Lacutamab alene eller i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret T-celle lymfom

Dette er et åbent, multikohort- og multicenter fase II-studie, som evaluerer den kliniske aktivitet og sikkerhed af IPH4102 i Sezary Syndrome og Mycosis fungoides som enkeltstof.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC68
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Health Care Services
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Saint André
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34095
        • CHRU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle-CHU de Rouen Clinique Dermatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology "Seràgnoli", Univeristy of Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
      • Turin, Italien, 10126
        • Universita di Torino, Ospedale le Molinette
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii ul. Smoluchowskiego 17
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • CET Centrum Medyczne Pratia Poznan ul. Poznanska 14
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia Servicio de Dermatología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-University Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mannheim,, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie Medizinische Universität Graz
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

SS-patienter (kohorte 1):

  1. Recidiverende og/eller refraktær stadium IVA, IVB SS, som har modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger;
  2. Tidligere behandling med mogamulizumab;
  3. Patienter bør have blodstadie B2 ved screening baseret på central evaluering ved flowcytometri;

  4. Mulighed for at opnå mindst én hudbiopsi ved screening;

    MF-patienter (kohorte 2 og alle deltagere):

  5. Tilbagefaldende og/eller refraktær stadium IB, IIA, IIB, III, IV MF;
  6. Kun for kohorte 2: KIR3DL2-ekspression i mindst én udtrykkende hudlæsion baseret på central evaluering af IHC;
  7. Patienter bør have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger;

  8. Mulighed for at opnå mindst én hudbiopsi ved screening;

    Yderligere inklusionskriterier, der gælder for alle kohorter:

  9. Mand eller Kvinde, mindst 18 år gammel;
  10. ECOG ydeevne status ≤2;
  11. Patienten skal have en udvaskningsperiode på mindst 3 uger mellem den sidste dosis af tidligere systemisk behandling og den første dosis af IPH4102;
  12. Patienter bør være kommet sig fra alle ikke-hæmatologiske bivirkninger relateret til tidligere behandling til ≤ grad 1 undtagen alopeci;

  13. Tilstrækkelige baseline laboratoriedata:

    Hæmatologi:

    • Hæmoglobin >9 g/dL,
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/µL,
    • Blodplader ≥100.000/µL,

    Biokemi:

    • Bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 X ULN for patienter med Gilberts sygdom,
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN,
    • Kreatininclearance ≥30 ml/min, beregnet med Cockcroft & Gault-formlen,
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 X ULN;
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Præmenopausale kvinder, der har haft mindst én menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder og i stand til at blive gravide. De skal have et negativt serum beta-HCG-graviditetstestresultat inden for syv dage fra start af behandlingen;
  15. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd (og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder), som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende præventionsmetode ved studiestart, under behandlingen og i mindst 9 måneder (270 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin;
  16. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på storcelletransformation (LCT) baseret på central histologisk evaluering ved screening;
  2. Modtagelse af levende vacciner inden for 4 uger før behandling;
  3. involvering af lymfom i centralnervesystemet (CNS);
  4. Tidligere administration af IPH4102;
  5. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie;
  6. Autolog stamcelletransplantation mindre end 3 måneder før indskrivning;
  7. Forudgående allogen transplantation;
  8. Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 4 uger før studiestart;
  9. Patienter med kendt NCI CTCAE grad 3 eller højere aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion;
  10. Patienter, der har hepatitis B-virusinfektion bestemt som HBsAg-positiv og/eller hepatitis C-virusinfektion bestemt som påvisning af HCV-RNA i serum eller plasma ved en følsom kvantitativ molekylær metode;
  11. Kendt eller testet positiv for human immundefektvirus (HIV);
  12. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år bortset fra sygdomsemnet i denne undersøgelse. Følgende er undtaget fra femårsgrænsen: ikke-melanom hudkræft, lymfomatoid papulose, resekeret skjoldbruskkirtelkræft, biopsi-bevist cervikal intraepitelial neoplasi, Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller cervikal carcinoma in situ
  13. Gravide eller ammende kvinder;

  14. Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

    • Klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation;
    • Enhver ukontrolleret arytmi (efter efterforskerens skøn);
    • Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn).
  15. Patienter med autoimmun sygdom i systemisk immunsuppressiv behandling;
  16. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og/eller overholde undersøgelsesprotokol;
  17. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og gengivelse af informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Relaps/refraktær Sezary Syndrome
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab
Eksperimentel: Kohorte 2: Stadium IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2-udtrykkende
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab
Eksperimentel: Kohorte 3: Stadium IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2 ikke-udtrykkende (lukket)
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab
Eksperimentel: Kohorte Alle deltagere: Stage IB-IV Mycosis Fungoides, KIR3DL2-udtrykkende og ikke-udtrykkende
IPH4102 vil blive administreret hver uge i 5 uger derefter hver 2. uge i 10 administrationer og derefter hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: IPH4102
Patienterne vil modtage en flad dosis på 750 mg
Andre navne:
  • lacutamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Brug af Olsen (2011, JCO) kriterierne (Alle kohorter)
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første dosis til studiet er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 år
patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra første dosis til studiet er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 år
Livskvalitet (QoL) (Alle kohorter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Brug af Skindex29-spørgeskemaet til at vurdere virkningerne af hudsygdom på livskvalitet på tre områder: Symptomer, følelser og funktion
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
pruritus (alle kohorter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Brug af Visual Analog Scale (VAS) til prutitus-vurdering: Fra 0 = Ingen kløe til 10 = Kløe så slemt som det overhovedet kunne være
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
ORR ved hjælp af blindet central gennemgang (kohorte 1)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Brug af Olsen (2011, JCO) kriterierne
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Samlet overlevelse (OS) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
PK-parametre: Maksimal plasmakoncentration af IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (W1, W5)
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
PK-parametre: Lavkoncentration af IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Trough Concentration (Ctrough) hver 8. eller 12. uge
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Immunogenicitet af IPH4102 alene (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
En serumprøve vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for evaluering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år
Fra den første dosis til undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPH4102-201
  • 2018-003969-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle

Kliniske forsøg med IPH4102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner