Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret personlig eller peer-gruppe vægtstyringsundersøgelse (PERGROUP)

2. december 2020 opdateret af: Päivi Korhonen, University of Turku
PERGROUP forsøget har til formål at undersøge, om webbaseret personligt eller webbaseret grupperådgivningsprogram for vægtstyring kan hjælpe med at opnå livsstilsændringer, der er nødvendige for vægttab og forbedring af livskvalitet og kardiovaskulære risikofaktorer. Kontrolgruppen er den traditionelle sygeplejerske-leder vægtkontrolgruppe rådgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​to webbaserede vægtstyringssystemer blive sammenlignet med en traditionel sygeplejerske-lead session til vægtkontrol.

Ti sygeplejerskeledergrupperådgivningssessioner af 90 minutters varighed hver vil blive gennemført i tre grupper på 10-14 deltagere. Hver session omfatter undervisning om sund kost, psykoedukation og diskussioner.

Det webbaserede grupperådgivningsprogram tilbyder informativt vægtstyringssystem med mulighed for peer-baseret samtale. Tre grupper på 10-14 deltagere, der samles til tre sygeplejerskeledersessioner i uge 0, 5 og 12. Det webbaserede program kan bruges i et år.

Det webbaserede personlige rådgivningsprogram tilbyder et informativt vægtstyringssystem med mulighed for samtale med sygeplejersken i 12 uger. I alt er 37 deltagere tilmeldt, og de kan bruge det webbaserede vægtstyringssystem i et år.

I hver indsatsarm varer intervention og rådgivning fra undersøgelsessygeplejerskerne i tre måneder. Blandt alle deltagere vil vægttab, kardiometaboliske data, information om livsstil og livskvalitet blive målt ved baseline, efter sygeplejerske-lead-interventionen (tre måneder) og 12 måneder fra baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28100
        • Satakunta Heart District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks 25 kg/m2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • aktiv cancer
  • akut kardiovaskulær hændelse mindre end tre måneder før
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • systematisk kortikosteroidmedicin
  • anoreksi eller bulimi
  • nedsat kommunikationsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Sygeplejerskeledergruppe
Sygeplejerske-leder sessioner til vægtkontrol. Ti sessioner af 90 minutters varighed i tre grupper af 10-14 deltagere. Hver session omfatter undervisning om sund kost, psykoedukation og diskussioner.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyring
Se venligst armbeskrivelserne.
EKSPERIMENTEL: Web-baseret gruppe
Web-baseret vægtstyringssystem med peer-baseret samtale mulighed. Tre grupper på 10-14 deltagere, der samles til tre sygeplejerskeledersessioner i uge 0, 5 og 12. Det webbaserede program kan bruges i et år.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyring
Se venligst armbeskrivelserne.
EKSPERIMENTEL: Web-baseret personlig
Web-baseret vægtstyringssystem med samtalemulighed med sygeplejersken i 12 uger. I alt 37 deltagere, der kan bruge det webbaserede vægtstyringssystem i et år.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyring
Se venligst armbeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnåede og fastholdt et vægttab på mindst 5 % efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der opnåede og fastholdt et vægttab på mindst 5 % efter 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsevne
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, hvor vægtstyringsintervention vil være forbundet med deltagernes arbejdsevnescore (WAS). Det samlede scoreinterval er 0 til 10 med højere værdi, der repræsenterer bedre arbejdsevne.
Fra baseline til 12 måneder
Samlet livskvalitet målt med Eurohis-instrumentet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, hvor vægtstyringsintervention vil være forbundet med livskvalitet vurderet af Eurohis-instrumentet. Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​rapporterede problemer vil blive rapporteret.
Fra baseline til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol-instrumentet.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, hvor vægtstyringsintervention vil være forbundet med livskvalitet vurderet af EuroQol-instrumentet. Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​rapporterede problemer vil blive rapporteret.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk i mmHg
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk i mmHg
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i taljeomkreds i centimeter
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i vægt i kilogram
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i vægt i kilogram
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m2
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i totalt plasmakolesterol i mmol/l
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i totalt plasmakolesterol i mmol/l
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasma high-density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasma high-density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasma low-density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasma low-density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasmatriglycerider i mmol/l
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasmatriglycerider i mmol/l
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasma fastende glukose i mmol/l
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i plasma fastende glukose i mmol/l
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turku

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Susanna Lehtimäki, Satakunta Heart District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10618012017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger