Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanid sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med HBeAG-negativ kronisk hepatitis B

3. november 2023 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af nitazoxanid sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med HBeAG-negativ kronisk hepatitis B virologisk undertrykt i mindst tolv måneder på tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller entecavir

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD) sammenhænge forbundet med tre forskellige behandlingsregimer for Nitazoxanid (NTZ) tilføjet til Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Entecavir (ETV). til behandling af kronisk hepatitis B (CHB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 21 år
  2. CHB-virusinfektion (serum HBsAg-positiv i mindst 6 måneder eller serum HBsAg-positive og negative immunglobulin M (IgM) antistoffer mod hepatitis B-virus (HBV) kerneantigen (IgM anti-HBc))
  3. Hepatitis B e Antigen (HBeAg) negativ
  4. Virologisk undertrykt (HBV-DNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse) i mindst 12 måneder på behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entecavir (ETV)
  5. Kvantitativt HBsAg større end 100 IE/ml
  6. Alanin Aminotransferase (ALT) under 1,5 gange den øvre grænse for normal
  7. Kunne leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tage oral medicin
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelseslægemidlet, en intrauterin enhed (IUD) eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemidlet er acceptable fødselsmetoder kontrol for optagelse i undersøgelsen. Derudover bør kvindelige forsøgspersoner have en baseline graviditetstest og bør acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (inklusive opfølgning), hvis de er seksuelt aktive.
  3. Enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før indskrivning
  4. Andre årsager til leversygdom
  5. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV) baseret på en enzymimmunoassay (EIA)
  6. Anamnese med alkoholisme eller med et alkoholforbrug på mere end 40 g om dagen
  7. Klinisk ustabil
  8. Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes
  9. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for NTZ eller et eller flere af hjælpestofferne i NTZ-tabletterne
  10. Hepatocellulært karcinom
  11. Dekompenseret leversygdom, herunder ascites i anamnesen, blødende esophageal varicer, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
  12. FibroScan®-score større end 11 eller historie med skrumpelever på leverbiopsi
  13. Kreatinin clearance
  14. Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk sygdom, krampeanfald, dysfunktion i centralnervesystemet, alvorlig allerede eksisterende hjerte-, nyre-, patologisk knoglebrud eller andre risikofaktorer for osteoporose, hæmatologisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan interferere med behandlingen
  15. Ondartet sygdom inden for 3 år efter forsøgets start
  16. Reumatologiske tilstande, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis, der kræver eller forventes at kræve biologiske/immunsuppressive behandlinger
  17. Personer, der tager eller forventes at få brug for medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1
Tre placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt med mad ud over fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Placebo oral tablet
Antallet af placebotabletter indgivet oralt afhænger af armen
Aktiv komparator: Gruppe 2
To 300 mg NTZ-tabletter og en placebotablet indgivet oralt om morgenen og tre placebotabletter om aftenen udover fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Placebo oral tablet
Antallet af placebotabletter indgivet oralt afhænger af armen
Medicin: Nitazoxanid
Antallet af nitazoxanid 300 mg depottabletter administreret oralt afhænger af armen
Andre navne:
  • NTZ, NT-300
Aktiv komparator: Gruppe 3
To 300 mg NTZ-tabletter og en placebotablet indgivet oralt to gange dagligt med mad ud over fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Placebo oral tablet
Antallet af placebotabletter indgivet oralt afhænger af armen
Medicin: Nitazoxanid
Antallet af nitazoxanid 300 mg depottabletter administreret oralt afhænger af armen
Andre navne:
  • NTZ, NT-300
Aktiv komparator: Gruppe 4
Tre 300 mg NTZ-tabletter administreret oralt to gange dagligt med mad ud over fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Nitazoxanid
Antallet af nitazoxanid 300 mg depottabletter administreret oralt afhænger af armen
Andre navne:
  • NTZ, NT-300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) fra baseline
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende HBsAg-tab med suppression af HBV-DNA i 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter endt behandling
Andel af deltagere med vedvarende HBsAg-tab med suppression af HBV-DNA i 24 uger efter endt behandling
Baseline til 24 uger efter endt behandling
Ændring i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) fra baseline til forskellige tidspunkter for behandling
Tidsramme: 8 uger
Ændring i gennemsnitlig kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) fra baseline til dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
8 uger
Tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med HBsAg-tab defineret som kvantitativt HBsAg under den nedre grænse for kvantificering på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
12 uger
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Serokonvertering
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) serokonversion defineret som HBsAg-tab og forøgelse af anti-hepatitis B-antistoffer på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
12 uger
Hepatitis B virus DNA undertrykkelse
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med hepatitis B-virus-DNA-undertrykkelse defineret som hepatitis B-virus-DNA under den nedre grænse for kvantificering (20 IE/mL) på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
12 uger
Ændring i fibrose-4 (FIB-4) score
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i fibrose-4 (FIB-4) score fra baseline til uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. FIB-4 score beregnes som (alder i år * aspartat aminotransferase (AST) i U /L)/(blodpladeantal i 10^9 U/L * kvadratroden af ​​alaninaminotransferase (ALT) i U/L). FIB-4-score under 1,45 har en negativ prædiktiv værdi på 90% for fremskreden fibrose (bedre resultat), og FIB-4-score >3,25 har en positiv prædiktiv værdi på 65% for fremskreden fibrose (værre udfald). Se Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Udvikling af et simpelt ikke-invasivt indeks til at forudsige signifikante fibrosepatienter med HIV/HCV co-infektion. Hepatology 2006;43:1317-1325.
12 uger
Ændring i FibroScan Score
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Gennemsnitlig ændring i FibroScan-score fra baseline til afslutning af behandlingen. Fibroscan er en slags leverelastografi, der måler leverstivhed i kilopascal (kPa). Højere resultater er i overensstemmelse med leversygdom (værre udfald).
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM08-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger