Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanid sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med HBeAG-negativ kronisk hepatitis B

3. november 2023 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af nitazoxanid sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med HBeAG-negativ kronisk hepatitis B virologisk undertrykt i mindst tolv måneder på tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller entecavir

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD) sammenhænge forbundet med tre forskellige behandlingsregimer for Nitazoxanid (NTZ) tilføjet til Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Entecavir (ETV). til behandling af kronisk hepatitis B (CHB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 21 år
  2. CHB-virusinfektion (serum HBsAg-positiv i mindst 6 måneder eller serum HBsAg-positive og negative immunglobulin M (IgM) antistoffer mod hepatitis B-virus (HBV) kerneantigen (IgM anti-HBc))
  3. Hepatitis B e Antigen (HBeAg) negativ
  4. Virologisk undertrykt (HBV-DNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse) i mindst 12 måneder på behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entecavir (ETV)
  5. Kvantitativt HBsAg større end 100 IE/ml
  6. Alanin Aminotransferase (ALT) under 1,5 gange den øvre grænse for normal
  7. Kunne leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tage oral medicin
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelseslægemidlet, en intrauterin enhed (IUD) eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemidlet er acceptable fødselsmetoder kontrol for optagelse i undersøgelsen. Derudover bør kvindelige forsøgspersoner have en baseline graviditetstest og bør acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (inklusive opfølgning), hvis de er seksuelt aktive.
  3. Enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før indskrivning
  4. Andre årsager til leversygdom
  5. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV) baseret på en enzymimmunoassay (EIA)
  6. Anamnese med alkoholisme eller med et alkoholforbrug på mere end 40 g om dagen
  7. Klinisk ustabil
  8. Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes
  9. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for NTZ eller et eller flere af hjælpestofferne i NTZ-tabletterne
  10. Hepatocellulært karcinom
  11. Dekompenseret leversygdom, herunder ascites i anamnesen, blødende esophageal varicer, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
  12. FibroScan®-score større end 11 eller historie med skrumpelever på leverbiopsi
  13. Kreatinin clearance
  14. Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk sygdom, krampeanfald, dysfunktion i centralnervesystemet, alvorlig allerede eksisterende hjerte-, nyre-, patologisk knoglebrud eller andre risikofaktorer for osteoporose, hæmatologisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan interferere med behandlingen
  15. Ondartet sygdom inden for 3 år efter forsøgets start
  16. Reumatologiske tilstande, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis, der kræver eller forventes at kræve biologiske/immunsuppressive behandlinger
  17. Personer, der tager eller forventes at få brug for medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Tre placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt med mad ud over fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Placebo oral tablet
Antallet af placebotabletter indgivet oralt afhænger af armen
Aktiv komparator: Gruppe 2
To 300 mg NTZ-tabletter og en placebotablet indgivet oralt om morgenen og tre placebotabletter om aftenen udover fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Placebo oral tablet
Antallet af placebotabletter indgivet oralt afhænger af armen
Medicin: Nitazoxanid
Antallet af nitazoxanid 300 mg depottabletter administreret oralt afhænger af armen
Andre navne:
  • NTZ, NT-300
Aktiv komparator: Gruppe 3
To 300 mg NTZ-tabletter og en placebotablet indgivet oralt to gange dagligt med mad ud over fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Placebo oral tablet
Antallet af placebotabletter indgivet oralt afhænger af armen
Medicin: Nitazoxanid
Antallet af nitazoxanid 300 mg depottabletter administreret oralt afhænger af armen
Andre navne:
  • NTZ, NT-300
Aktiv komparator: Gruppe 4
Tre 300 mg NTZ-tabletter administreret oralt to gange dagligt med mad ud over fortsat TDF-, TAF- eller ETV-behandling
Medicin: Nitazoxanid
Antallet af nitazoxanid 300 mg depottabletter administreret oralt afhænger af armen
Andre navne:
  • NTZ, NT-300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) fra baseline
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende HBsAg-tab med suppression af HBV-DNA i 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter endt behandling
Andel af deltagere med vedvarende HBsAg-tab med suppression af HBV-DNA i 24 uger efter endt behandling
Baseline til 24 uger efter endt behandling
Ændring i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) fra baseline til forskellige tidspunkter for behandling
Tidsramme: 8 uger
Ændring i gennemsnitlig kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) fra baseline til dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
8 uger
Tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med HBsAg-tab defineret som kvantitativt HBsAg under den nedre grænse for kvantificering på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
12 uger
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Serokonvertering
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) serokonversion defineret som HBsAg-tab og forøgelse af anti-hepatitis B-antistoffer på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
12 uger
Hepatitis B virus DNA undertrykkelse
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med hepatitis B-virus-DNA-undertrykkelse defineret som hepatitis B-virus-DNA under den nedre grænse for kvantificering (20 IE/mL) på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
12 uger
Ændring i fibrose-4 (FIB-4) score
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i fibrose-4 (FIB-4) score fra baseline til uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. FIB-4 score beregnes som (alder i år * aspartat aminotransferase (AST) i U /L)/(blodpladeantal i 10^9 U/L * kvadratroden af ​​alaninaminotransferase (ALT) i U/L). FIB-4-score under 1,45 har en negativ prædiktiv værdi på 90% for fremskreden fibrose (bedre resultat), og FIB-4-score >3,25 har en positiv prædiktiv værdi på 65% for fremskreden fibrose (værre udfald). Se Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Udvikling af et simpelt ikke-invasivt indeks til at forudsige signifikante fibrosepatienter med HIV/HCV co-infektion. Hepatology 2006;43:1317-1325.
12 uger
Ændring i FibroScan Score
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Gennemsnitlig ændring i FibroScan-score fra baseline til afslutning af behandlingen. Fibroscan er en slags leverelastografi, der måler leverstivhed i kilopascal (kPa). Højere resultater er i overensstemmelse med leversygdom (værre udfald).
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM08-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner