Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et hjerterehabiliteringsprogram (CR) på molekylære mekanismer

12. januar 2021 opdateret af: University of Ulster

Effekt af et hjerterehabiliteringsprogram (CR) på proteinmolekyler associeret med arteriel funktion og en undersøgelse af årsager til at acceptere eller afslå at deltage i et CR-program

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​et hjerterehabiliteringsprogram (CR) på blodproteinmolekyler, der kan forbedre funktionen af ​​arterier hos patienter med kranspulsåresygdom (CAD), som har lidt et hjerteanfald. CAD-patienter, som enten har sagt ja til eller uenigt at deltage i et CR-program, vil blive rekrutteret. Dette vil tillade en sammenligning af undersøgelsesmålingerne mellem en gruppe patienter, der gennemfører et CR-program, og en gruppe patienter, der ikke gør det.

Det andet formål med denne undersøgelse er at udføre interviews med undersøgelsens deltagere og deres betydningsfulde andre (dvs. ægtefælle, familiemedlem eller en nær ven) for at lytte til årsagerne til, at patienter accepterede eller uenige at deltage i et CR-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (CR) er en etableret metode til sekundær forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD). Desuden er der en mængde beviser, der understøtter denne interventions evne til at reducere hospitalsgenindlæggelser og kardiovaskulær dødelighed. Men på trods af den dokumenterede fordel, bliver CR-programmer underudnyttet på verdensplan. Desuden er de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for at orkestrere de gavnlige fysiologiske tilpasninger induceret af et CR-program, dårligt forstået.

Derfor vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​et CR-program på nye molekylære mekanismer og endotelfunktion hos CAD-patienter efter myokardieinfarkt. Derudover vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med undersøgelsens deltagere og deres betydningsfulde andre (dvs. ægtefælle, familiemedlem eller en nær ven) for at udforske årsagerne til, at patienter kan være enige eller uenige i at deltage i et CR-program. Alt i alt vil denne undersøgelse give fysiologiske og detaljerede kvalitative oplysninger, der kan være med til at fremprovokere en øget deltagelse i CR-programmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (Belfast City Hospital, Mater Hospital, and Royal Victoria Hospital)
    • Co. Down
      • Dundonald, Co. Down, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust (Ulster Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med post-myokardieinfarkt koronararteriesygdom, som er blevet inviteret til at deltage i et fase III hjerterehabiliteringsprogram med Belfast Health and Social Care Trust eller South Eastern Health and Social Care Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formelt diagnosticeret koronararteriesygdom med tegn på ST-forhøjet eller ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt, som bestemt af tegn på myokardienekrose i kliniske omgivelser i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi og påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier (helst hjertetroponin), med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen, sammen med mindst én af følgende:

Symptomer på iskæmi, såsom: ekstrem træthed, åndenød, brystsmerter og hjertebanken.

Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølgeændringer eller ny venstre grenblok.

Udvikling af patologiske Q-bølger på elektrokardiogrammet.

Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi

  • Over 18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Evne til at tale og skrive på engelsk.
  • Patienter, der har sagt ja til at deltage i et fase III hjerterehabiliteringsprogram, skal være villige til at deltage i de superviserede gruppetræningssessioner.
  • Ingen hospitalsgenindlæggelser med ustabile symptomer (f. brystsmerter, åndenød, ubehag eller kvalme) i løbet af de foregående 4 uger.
  • Er villig til at overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris (angina i hvile eller vedvarende angina uanset farmakologisk behandling f.eks. glyceryltrinitrat).
  • Ukontrolleret hjertearytmi.
  • Overlevende af hjertestop eller kardiogent shock.
  • Enhver form for anæmi (hæmoglobin < 90 gram/liter).
  • Leversvigt.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk hvilemåling > 180 mm Hg og/eller diastolisk måling > 100 mm Hg).
  • Historien om Raynauds fænomen.
  • Medfødte eller erhvervede fysiske abnormiteter i begge arme.
  • Indtagelse af vitaminer, urter, testosteron, østrogen/progesteron eller antioxidanttilskud.
  • Gravid.
  • Anamnese med eller diagnosticeret med enhver form for kræft.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Patientinklusionskriterier for interviewkomponent i undersøgelsen:

  • Patienten har enten afslået eller sagt ja til at deltage i et fase III eller fase IV hjerterehabiliteringsprogram.
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå og deltage i en samtalediskussion.
  • Over 18 år.
  • Identificeret signifikant anden giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Patientudelukkelseskriterier for interviewkomponent i undersøgelsen:

- Identificerede væsentlige andre nægter at deltage eller give informeret samtykke.

Væsentlige andre inklusionskriterier for interviewkomponent i undersøgelsen:

  • Nomineret af patienten og villig til at deltage.
  • Påvirket eller involveret i hele perioden med patientens kardiovaskulære komplikation og bedring (f.eks. familierelation, samlever eller nært forhold).
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå og deltage i en samtalediskussion.
  • Over 18 år.
  • Patienten giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Væsentlige andre udelukkelseskriterier for interviewkomponent i undersøgelsen:

- Patienten nægter at deltage eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fase III hjerterehabilitering
Otte ugers superviserede træningssessioner (én session om ugen).
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret hjerterehabilitering
Moderat intensitet aerob træning, livsstilsrådgivning og psykologisk støtte.
Fase III og Fase IV Hjerterehabilitering
Tyve ugers overvågede træningssessioner (én session om ugen i de første otte uger [fase-III], sessionsfrekvens bestemt af deltageren i de resterende tolv uger [fase-IV].
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret hjerterehabilitering
Moderat intensitet aerob træning, livsstilsrådgivning og psykologisk støtte.
Ingen hjerterehabilitering
Deltagere, der afviste at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Sirtuin 1 serumproteinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline og efter 22 uger
Målt i ng/ml
Ved baseline og efter 22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 serumproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Målt i pg/ml
Baseline, uge-8 og uge-22
Interleukin-10 serumproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Målt i pg/ml
Baseline, uge-8 og uge-22
Sirtuin 1 messenger ribonukleinsyregenekspression
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Interleukin-6 messenger ribonukleinsyregenekspression
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Interleukin-10 messenger ribonukleinsyregenekspression
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Millimeter i timen
Baseline, uge-8 og uge-22
Serum low-density lipoprotein værdi
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Serum total kolesterolværdi
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Serum triglycerid værdi
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Serum high-density lipoprotein værdi
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Koncentrationer af lipidopløselige antioxidanter
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Lipidhydroperoxidkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Koncentration af frie radikaler af ascorbyl
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Baseline, uge-8 og uge-22
Brachial flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Procentvis stigning i arteriel diameter
Baseline, uge-8 og uge-22
Arteriel stivhed (fingerfoto-plethysmografiteknik)
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Stivhedsindeks
Baseline, uge-8 og uge-22
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Gået afstand (meter)
Baseline, uge-8 og uge-22
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Millimeter kviksølv
Baseline, uge-8 og uge-22
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Slag i minuttet
Baseline, uge-8 og uge-22
BMI
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Kilogram pr. meter i kvadrat
Baseline, uge-8 og uge-22
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge-8 og uge-22
Centimeter
Baseline, uge-8 og uge-22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative perspektiver fra undersøgelsesdeltagere og deres betydningsfulde andre vedrørende årsager til at acceptere eller afslå at deltage i et fase III eller fase IV hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: Uge-8 eller uge-22
Genereret af semistrukturerede interviews
Uge-8 eller uge-22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust
South Eastern Health and Social Care Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ciara Hughes, PhD, Ulster University
  • Studiestol: Gareth Thompson, PhD student, Ulster University
  • Studiestol: Gareth Davison, PhD, Ulster University
  • Studiestol: Jacqui Crawford, BSc, MSc, Ulster University
  • Ledende efterforsker: Lisa Spratt, Belfast Health And Social Care Trust
  • Ledende efterforsker: Maureen Morrison, South Eastern Health and Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/0056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger