Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret familieplejer-leveret musik- og læseindsats til mennesker med demens (HOMESIDE)

8. februar 2023 opdateret af: Anglia Ruskin University

HOMESIDE: Hjemmebaseret familieplejer-leveret musik- og læseinterventioner til mennesker, der lever med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne internationale undersøgelse evaluerer virkningen af ​​hjemmebaseret plejepersonaleleveret musik og læseinterventioner for mennesker med demens. Projektet har til formål at imødekomme behovet for forbedret uformel demenspleje ved at træne familieplejere til at bruge en musik- eller læseintervention med den person, de plejer. Interventionerne har til formål at mindske adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens samt forbedre livskvaliteten og velvære for både mennesker, der lever med demens og deres pårørende. Deltagerne vil blive inddelt i en musikinterventionsgruppe, en læseinterventionsgruppe eller standardplejegruppe. Derudover vil forskerne søge at bestemme omkostningseffektiviteten ved at bruge musikinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette tre-armede randomiserede, kontrollerede forsøg med parallelgruppe vil involvere 495 par (samboende plejere og personer med demens) i 5 lande. Pårørende, der er tildelt musik- eller læseinterventionsgrupperne, får tre 2-timers træningssessioner i den tildelte intervention. De vil blive bedt om at levere interventionen til den person, de passer 5 gange ugentligt i 3 måneder. Data vil blive indsamlet forud for implementering af interventionen, under interventionen (via dagbøger, der føres af plejepersonalet), efter den sidste uge af implementeringen af ​​interventionen og 3 måneder efter implementeringen af ​​interventionen.

Efterforskerne vil undersøge, om musik- eller læseaktiviteter leveret af omsorgsgivere forbedrer adfærdsmæssige og psykologiske symptomer for mennesker, der lever med demens. Forskerne vil også søge at finde ud af indvirkningen på andre aspekter af både personen med demens og deres pårørendes livskvalitet og velvære. Derudover vil omkostninger forbundet med pleje af personen med demens blive evalueret for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​at levere en musikintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
864

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3006
        • The University of Melbourne
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University of Physical Education in Krakow
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyader (samboende), som er tæt i forhold, og hvor et medlem har en demensdiagnose i henhold til ICD-10 kriterier (Alzheimers sygdom [AD], frontotemporal demens, vaskulær demens [VD], Lewy Body Disease eller blandet demens) som bestemt af en kliniker med erfaring i at diagnosticere demens. Tæt i forhold refererer til en omsorgsperson, der kan være en søskende, ægtefælle, voksent barn, ven, niece eller nevø eller enhver person, der har en tæt relation til personen med demens, det vil sige enhver, der ikke er en formel lønnet omsorgsperson.
  • Dyader, hvor personen med demens har en Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) score på ≥6 (fra en maksimal score på 36)

Ekskluderingskriterier:

  • Dyader, hvor den ene eller begge pårørende eller personen med demens har betydelige hørenedsættelser, som ikke løses ved brug af et høreapparat og begrænser deres kapacitet til at nyde musikalske oplevelser
  • Der vil ikke være yderligere udelukkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Musikintervention
Musikindsatsen vil blive givet til deltagerdyader (personer med demens og deres samboende familieplejere), der er tildelt den første indsats. Pårørende vil blive trænet i at bruge musikinterventionen i tre 2-timers træningssessioner med en interventionstræner (en musikterapeut). Træningen vil foregå i dyadens hjem. Pårørende vil derefter blive bedt om at levere musikindsatsen til den demensramte mindst 5 gange om ugen i 30 minutter.
Andet: Musikintervention
Efter træning vil pårørende levere musikinterventionen til den demensramte, som de plejer. Musikinterventionen vil omfatte: a) at synge kendt/foretrukken musik efterfulgt af diskussioner faciliteret af omsorgspersonen om eventuelle tilknyttede betydninger eller minder; b) bevægelse til musik (f.eks. overkrop og arme, der imiterer velkendte dansebevægelser til musik); c) instrumentspil; og d) at lytte til velkendt/foretrukken afslappende eller oplivende musik (afhængig af symptomer til stede i øjeblikket). Disse metoder er kendt for at hjælpe med følelsesregulering og øge kognitiv reserve (f.eks. opmærksomhed og perceptuel-motorisk funktion).
ACTIVE_COMPARATOR: Læseintervention
Læseinterventionen vil blive givet til deltagerdyader (personer med demens og deres samboende plejere), der er tildelt den anden intervention. Pårørende vil blive trænet i at bruge læseinterventionen i tre 2-timers træningssessioner med en interventionstræner. Træningen vil foregå i dyadens hjem. Pårørende vil derefter blive bedt om at levere læseinterventionen til den demensramte mindst 5 gange om ugen i 30 minutter.
Andet: Læseintervention
Efter træning vil pårørende levere læseinterventionen til den demensramte, som de plejer. Læseinterventionen vil omfatte: a) omsorgspersonen læser højt for den person, de passer på; b) personen med demens læser højt for sin omsorgsperson; og c) diskussion af teksten og personlige svar. Der vil blive givet strategier til at engagere den demensramte og skabe muligheder for meningsfuld dialog samt vejledning i valg af læsestof, der er tilgængeligt for personens niveau af kognitive funktionsnedsættelser.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagerdyader (personer med demens og deres samboende plejere), der er tildelt standardplejegruppen, vil ikke modtage nogen træning eller blive bedt om at levere en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos deltagere med demens ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q). Sværhedsgraden varierer fra 0-36, hvor højere score indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens. Distress-scores varierer fra 0-60, hvor højere værdier repræsenterer højere niveauer af distress på grund af symptomer.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af depression hos deltagere med demens ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skala-score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline af livskvalitet for deltagere med demens ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved skalaen for livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD). Skala-score spænder fra 13-52, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline af depression hos plejepersonale ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skala-scorer spænder fra 0-27, hvor scorer over 20 indikerer svær depression.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline af modstandsdygtighed hos plejepersonale ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Resilience Scale-14 (RS-14). Skala scorer spænder fra 14-98, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline i omsorgspersoners kompetence hos deltagere efter intervention og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ). Skala-score spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer højere kompetencefølelse.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline i livskvalitet for plejepersonale ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved vurdering af livskvalitet-6D (AQOL-6D).
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​forholdet mellem pårørende og person med demens ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Quality of Caregiver-Patient Relationship (QCPR). Skala-score spænder fra 14-70, hvor højere score indikerer en højere kvalitet af relationen.
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​justerede leveår for pårørende og person med demens ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt med EuroQoL-instrumentet (EQ-5D-5L).
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Ændring fra baseline i ressourceforbrug af både pårørende og person med demens (omkostningseffektivitet) ved post-intervention og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)
Målt ved Ressourceudnyttelse ved Demens (RUD).
baseline, 12 uger (primært tidspunkt) og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdosering under hele interventionen
Tidsramme: I løbet af de 12 uger, omsorgsgiver-leveret intervention (mindst 5 gange om ugen)
Målt ved hjælp af den skræddersyede dagbog for omsorgspersoner til at registrere varigheden af ​​musik- eller læseinterventionsbrug, reaktioner fra personen med demens og detaljer om anvendte aktiviteter.
I løbet af de 12 uger, omsorgsgiver-leveret intervention (mindst 5 gange om ugen)
Pårørendes erfaringer med at levere musikken og læseinterventioner
Tidsramme: 12 uger (primært tidspunkt)
Målt ved hjælp af post-intervention kvalitative interviews med pårørende til at fange beskrivelser af deres oplevelse af at levere interventionen og data for at finjustere træningen, forskningsdesignet og protokollen.
12 uger (primært tidspunkt)
Pårørendes erfaringer og reaktioner på musik- og læseinterventionstræningen
Tidsramme: Træningssessioner efter intervention på 1 uge, 3 uger og 6 uger
Målt ved hjælp af et kort spørgeskema.
Træningssessioner efter intervention på 1 uge, 3 uger og 6 uger
Pårørendes overholdelse af programmet og evne til at anvende læringen fra træningssessionerne i deres daglige omsorg
Tidsramme: I løbet af de 12 uger, omsorgsgiver-leveret intervention (mindst 5 gange om ugen)
Målt ved hjælp af den skræddersyede dagbog for omsorgspersoner til at registrere varigheden af ​​musik- eller læseinterventionsbrug, reaktioner fra personen med demens og detaljer om anvendte aktiviteter
I løbet af de 12 uger, omsorgsgiver-leveret intervention (mindst 5 gange om ugen)
Ændring fra basislinje for kognition af deltagere med demens ved post-intervention for at udforske forholdet mellem kognitiv tilbagegang, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, depression og respons på forskellige tilstande
Tidsramme: baseline og 12 uger (primært tidspunkt, post-intervention)
Målt ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). Scores Højere score indikerer bedre kognitiv kapacitet med scores på 24-30, der indikerer ingen kognitiv svækkelse; 19-23, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse; 10-18, hvilket indikerer moderat kognitiv svækkelse; og score <10, hvilket indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
baseline og 12 uger (primært tidspunkt, post-intervention)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Telefonopkald i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uønskede hændelser vil blive målt i hele den 12-ugers interventionsperiode for alle grupper via telefonopkald hver fjortende dag. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser, de måtte have oplevet, herunder hospitalsindlæggelser, uventede praktiserende aftaler eller negative reaktioner på interventionerne.
Telefonopkald i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anglia Ruskin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REGISTRERING: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Australian Code for Responsible Conduct of Research (Universities Australia, 2018) vil alle data blive opbevaret til genfinding og genbrug i fremtidig forskning, hvor deltagerens tilladelse er givet. Data, der stilles til rådighed, vil omfatte afidentificerede deltagerdata på individuelt niveau, rapporter om uønskede hændelser og afidentificerede interviewudskrifter.

IPD-delingstidsramme

Efter projektets afslutning vil afidentificerede anonymiserede data blive gjort tilgængelige (med deltagerens samtykke). Ifølge GDPR har konsortiet sagt ja til genbrug i 10 år efter, at projektet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på Australian Data Archive https://ada.edu.au og opført på Research Australias https://researchaustralia.org-websted for at lette adgangen til fremtidig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger