Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi di musica e lettura forniti da assistenti familiari domiciliari per persone con demenza (HOMESIDE)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Anglia Ruskin University

HOMESIDE: Interventi di lettura e musica erogati dal caregiver familiare domiciliare per le persone affette da demenza: uno studio controllato randomizzato

Questo studio internazionale valuta l'impatto della musica e degli interventi di lettura forniti da caregiver domiciliari per le persone con demenza. Il progetto mira ad affrontare la necessità di migliorare l'assistenza informale alla demenza formando i caregiver familiari a utilizzare un intervento musicale o di lettura con la persona di cui si prendono cura. Gli interventi mirano a ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza, nonché a migliorare la qualità della vita e il benessere sia delle persone affette da demenza che dei loro caregiver. I partecipanti saranno assegnati in un gruppo di intervento musicale, un gruppo di intervento di lettura o un gruppo di cura standard. Inoltre, i ricercatori cercheranno di determinare il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo dell'intervento musicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a tre bracci coinvolgerà 495 coppie (caregiver conviventi e persone con demenza) in 5 paesi. Gli operatori sanitari assegnati ai gruppi di intervento di musica o lettura riceveranno tre sessioni di formazione di 2 ore nell'intervento assegnato. Verrà chiesto loro di consegnare l'intervento alla persona di cui si prendono cura 5 volte alla settimana per 3 mesi. I dati saranno raccolti prima dell'attuazione dell'intervento, durante l'intervento (tramite i diari tenuti dagli operatori sanitari), dopo l'ultima settimana di attuazione dell'intervento e 3 mesi dopo l'attuazione dell'intervento.

Gli investigatori esploreranno se la musica fornita dal caregiver o le attività di lettura migliorano i sintomi comportamentali e psicologici per le persone che vivono con la demenza. I ricercatori cercheranno anche di scoprire l'impatto su altri aspetti sia della persona con demenza che della qualità della vita e del benessere del suo caregiver. Inoltre, i costi associati alla cura della persona con demenza saranno valutati per determinare l'efficacia in termini di costi della fornitura di un intervento musicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
864

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3006
        • The University of Melbourne
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97070
        • University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0302
        • Norwegian Academy of Music
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • University of Physical Education in Krakow
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diadi (conviventi) che hanno una relazione stretta e in cui un membro ha una diagnosi di demenza secondo i criteri ICD-10 (malattia di Alzheimer [AD], demenza frontotemporale, demenza vascolare [VD], malattia a corpi di Lewy o demenza mista) come determinato da un medico esperto nella diagnosi di demenza. Una relazione stretta si riferisce a un caregiver che può essere un fratello, un coniuge, un figlio adulto, un amico, una nipote o un nipote o qualsiasi persona che abbia uno stretto rapporto con la persona con demenza, cioè chiunque non sia un caregiver retribuito formale.
  • Diadi in cui la persona con demenza ha un punteggio del questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) di ≥6 (da un punteggio massimo di 36)

Criteri di esclusione:

  • Diadi in cui uno o entrambi il caregiver o la persona con demenza hanno problemi di udito significativi che non vengono risolti attraverso l'uso di un apparecchio acustico e limitano la loro capacità di godere di esperienze musicali
  • Non ci saranno ulteriori esclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento musicale
L'intervento musicale sarà fornito alle diadi partecipanti (persone con demenza e loro caregiver familiari conviventi) assegnate al primo intervento. Gli operatori sanitari saranno addestrati a utilizzare l'intervento musicale in tre sessioni di formazione di 2 ore con un formatore di intervento (un musicoterapista). La formazione si svolgerà presso la casa della diade. Al caregiver verrà quindi chiesto di consegnare l'intervento musicale alla persona con demenza almeno 5 volte a settimana per 30 minuti.
Altro: Intervento musicale
Dopo la formazione, gli operatori sanitari consegneranno l'intervento musicale alla persona con demenza di cui si prendono cura. L'intervento musicale includerà: a) cantare musica familiare/preferita seguita da discussioni facilitate dal caregiver su eventuali significati o ricordi associati; b) movimento alla musica (es. parte superiore del corpo e braccia che imitano i movimenti di danza familiari alla musica); c) suonare strumenti; e d) ascolto di musica rilassante o ravvivante familiare/preferita (a seconda dei sintomi presenti al momento). Questi metodi sono noti per aiutare nella regolazione delle emozioni e aumentare la riserva cognitiva (ad es. attenzione e funzione percettivo-motoria).
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di lettura
L'intervento di lettura sarà fornito alle diadi partecipanti (persone con demenza e loro caregiver conviventi) assegnate al secondo intervento. Gli operatori sanitari saranno addestrati a utilizzare l'intervento di lettura in tre sessioni di formazione di 2 ore con un formatore di intervento. La formazione si svolgerà presso la casa della diade. Al caregiver verrà quindi chiesto di consegnare l'intervento di lettura alla persona con demenza almeno 5 volte a settimana per 30 minuti.
Altro: Intervento di lettura
Dopo la formazione, gli operatori sanitari consegneranno l'intervento di lettura alla persona con demenza di cui si prendono cura. L'intervento di lettura comprenderà: a) il caregiver che legge ad alta voce alla persona di cui si prende cura; b) la persona con demenza che legge ad alta voce al proprio caregiver; e c) discussione del testo e risposte personali. Saranno fornite strategie per coinvolgere la persona con demenza e creare opportunità per un dialogo significativo, nonché indicazioni sulla selezione di materiale di lettura accessibile al livello di compromissione cognitiva della persona.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Le coppie di partecipanti (persone affette da demenza e i loro caregivers conviventi) assegnate al gruppo di assistenza standard non riceveranno alcuna formazione né sarà loro richiesto di fornire un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi comportamentali e psicologici dei partecipanti con demenza post-intervento e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). I punteggi di gravità vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano sintomi comportamentali e psicologici più gravi della demenza. I punteggi di angoscia vanno da 0 a 60, dove i valori più alti rappresentano livelli più alti di angoscia a causa dei sintomi.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della depressione nei partecipanti con demenza al post-intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). I punteggi della scala vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dei partecipanti con demenza post-intervento e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dalla scala Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD). I punteggi della scala vanno da 13 a 52, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Variazione rispetto al basale della depressione nei partecipanti al caregiver al post-intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi della scala vanno da 0 a 27, dove i punteggi superiori a 20 indicano una grave depressione.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Variazione rispetto al basale della resilienza nei partecipanti caregiver al post-intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dalla scala di resilienza-14 (RS-14). I punteggi della scala vanno da 14 a 98, dove i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Variazione rispetto al basale nella competenza del caregiver dei partecipanti al caregiver dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dal questionario sul senso breve della competenza (SSCQ). I punteggi della scala vanno da 7 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore senso di competenza.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei partecipanti al caregiver dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dalla valutazione della qualità della vita-6D (AQOL-6D).
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della relazione tra caregiver e persona con demenza post-intervento e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dalla qualità della relazione caregiver-paziente (QCPR). I punteggi della scala vanno da 14 a 70, dove i punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione.
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Variazione rispetto al basale della qualità degli anni di vita aggiustati del caregiver e della persona con demenza post-intervento e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dallo strumento EuroQoL (EQ-5D-5L).
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Variazione rispetto al basale nell'uso delle risorse sia del caregiver che della persona con demenza (efficacia in termini di costi) post-intervento e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)
Misurato dall'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD).
basale, 12 settimane (punto temporale primario) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dell'intervento durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di intervento fornito dal caregiver (almeno 5 volte a settimana)
Misurato utilizzando il diario su misura per gli operatori sanitari per registrare la durata dell'uso della musica o dell'intervento di lettura, le risposte della persona con demenza e i dettagli delle attività utilizzate.
Durante le 12 settimane di intervento fornito dal caregiver (almeno 5 volte a settimana)
Esperienze dei caregiver nel fornire la musica e gli interventi di lettura
Lasso di tempo: 12 settimane (punto temporale primario)
Misurato utilizzando interviste qualitative post-intervento con gli operatori sanitari per acquisire le descrizioni della loro esperienza nell'erogazione dell'intervento e i dati per mettere a punto la formazione, il progetto di ricerca e il protocollo.
12 settimane (punto temporale primario)
Esperienze e reazioni dei caregiver alle sessioni di formazione sull'intervento di musica e lettura
Lasso di tempo: Sessioni di formazione post-intervento a 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane
Misurato utilizzando un breve questionario.
Sessioni di formazione post-intervento a 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane
Adesione degli operatori sanitari al programma e capacità di applicare quanto appreso dalle sessioni di formazione nella loro assistenza quotidiana
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di intervento fornito dal caregiver (almeno 5 volte a settimana)
Misurato utilizzando il diario su misura per gli operatori sanitari per registrare la durata dell'uso della musica o dell'intervento di lettura, le risposte della persona con demenza e i dettagli delle attività utilizzate
Durante le 12 settimane di intervento fornito dal caregiver (almeno 5 volte a settimana)
Cambiamento rispetto al basale della cognizione dei partecipanti con demenza post-intervento per esplorare la relazione tra declino cognitivo, sintomi comportamentali e psicologici di demenza, depressione e risposta a diverse condizioni
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (punto temporale primario, post-intervento)
Misurato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). Punteggi Punteggi più alti indicano una migliore capacità cognitiva con punteggi di 24-30 che indicano nessun deterioramento cognitivo; 19-23 che indica un lieve deterioramento cognitivo; 10-18 che indica un moderato deterioramento cognitivo; e punteggi <10 che indicano un grave deterioramento cognitivo.
basale e 12 settimane (punto temporale primario, post-intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Telefonate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Gli eventi avversi saranno misurati durante il periodo di intervento di 12 settimane per tutti i gruppi tramite telefonate quindicinali. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi che potrebbero aver sperimentato, inclusi ricoveri, appuntamenti inaspettati del medico di base o risposte negative agli interventi.
Telefonate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anglia Ruskin University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Melbourne
Alzheimer's Society
Norwegian Academy of Music
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
University School of Physical Education, Krakow, Poland
University of Applied Sciences Würzburg-Schweinfurt
Methodist Homes for the Aged
Saffron Hall Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U4-10366
  • ACTRN12618001799246p (REGISTRO: Austrailian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 462 (Alzheimer's Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'Australian Code for Responsible Conduct of Research (Universities Australia, 2018), tutti i dati verranno conservati per il recupero e il riutilizzo in ricerche future in cui viene concessa l'autorizzazione dei partecipanti. I dati resi disponibili includeranno i dati dei partecipanti deidentificati a livello individuale, i rapporti sugli eventi avversi e le trascrizioni delle interviste deidentificate.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del progetto, i dati resi anonimi e non identificati saranno resi disponibili (con il consenso dei partecipanti). Secondo il GDPR, il consorzio ha concordato il riutilizzo per 10 anni dopo il completamento del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili sull'Australian Data Archive https://ada.edu.au ed elencati sul sito Web https://researchaustralia.org di Research Australia per facilitare l'accesso per ricerche future.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni