Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af AZD7648 alene og i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med avanceret cancer.

10. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/IIa, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af stigende doser af AZD7648 monoterapi eller i kombination med enten cytotoksiske kemoterapier eller nye anti-cancermidler hos patienter med avancerede maligniteter

Dette er et modulært fase I/IIa, åbent, multicenter, studie af AZD7648 administreret oralt, enten som monoterapi eller i kombination med enten cytotoksiske kemoterapier eller nye anti-cancermidler hos deltagere med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det modulære design giver mulighed for en eskalering af dosis af AZD7648 alene eller i kombination med enten cytotoksiske kemoterapier eller nye anti-cancer midler, med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre deltagernes sikkerhed.

Studiet består af 2 moduler, der hver evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7648 monoterapi eller med en specifik kombinationspartner.

Studiets kernemodul er dosiseskalering (del A) af AZD7648 monoterapi, administreret oralt, hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Kombinationsmodul 1 har 2 studiedele: Del A bestående af dosiseskaleringskohorter og Del B, en sikkerheds- og proof of concept fase IIa-udvidelse. En sikkerhedsvurderingskomité vil gennemgå evaluerbare deltagere i hver kohorte og vurdere, om undersøgelsen skal gå videre til del B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF).
  2. Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden malignitet, der anses for at være egnet til undersøgelsesbehandling.
  4. Eastern cooperative oncology group performance status 0-1.
  5. Forventet levetid større end 12 uger.
  6. Progressiv cancer på tidspunktet for studiestart.
  7. Farmakodynamiske ekspansionskohorter: Deltagerne skal have mindst 1 tumor egnet til biopsi og samtykke til at få biopsier indsamlet.
  8. Negativ graviditetstest (urin eller serum) før start af dosering til kvinder i den fødedygtige alder.
  9. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at forhindre graviditet.
  10. I hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, skal seksuelt aktive mandlige deltagere være villige til at bruge prævention.

Postmenopausal er defineret som:

  • Ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi). Men i fravær af 12 måneders amenoré er en FSH-måling utilstrækkelig.
  • Strålingsinduceret ooforektomi med sidste menstruation for mere end 12 måneder siden.
  • Kemoterapi-induceret overgangsalder med mere end 12 måneders interval siden sidste menstruation.
  • Kirurgisk sterilisation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere terapi almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥2 (med undtagelse af alopeci).
  2. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er endeligt behandlet, asymptomatisk, stabil og ikke kræver steroider i mindst 4 uger.

  3. Som bedømt af efterforskeren, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrollerede anfald, aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær Parkinsons sygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, psykiatrisk tilstand, aktive blødningsdiateser, nyretransplantation eller aktiv infektion inklusive enhver deltager med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.

  4. Enhver anden malignitet, der har været aktiv eller behandlet inden for de seneste 3 år, med undtagelse af in situ cancer i livmoderhalsen, non-melanom hudcancer, duktalt carcinom in situ, stadium 1 grad 1 endometriekarcinom eller andre solide tumorer inklusive lymfomer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥5 år.
  5. Refraktær kvalme og opkastning eller ude af stand til at sluge og beholde oral medicin, kroniske gastrointestinale sygdomme eller tidligere tarmresektion med klinisk signifikante følgetilstande, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD7648, gastrointestinale symptomer CTCAE Grade >1, anamnese med gastrointestinal ulceration inden for 6 måneders gastrointestinal sårdannelse første studie medicin administration.

6 Modtager eller har modtaget anti-cancerbehandling inden for følgende perioder forud for den første dosis af forsøgsprodukt:

(a) Cytotoksisk behandling: 3 uger, (b) Ikke-cytotoksiske lægemidler: inklusive undersøgelsesprodukter med små molekyler: 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), (c) Biologiske produkter inklusive immunonkologiske forsøgsmidler: 4 uger , (d) Stråling med et begrænset felt til palliation: 1 uge (3 måneder for stråling til mave eller bækken), (e) Stråling til >30 % af knoglemarven eller med et bredt felt: 4 uger, (f) Lungebestråling: 60 dage, (g) Større operation: 4 uger; mindre operation eller biopsi: 1 uge 7. I de 4 uger forud for den første dosis, modtagelse af kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison/dag eller tilsvarende uanset årsag. Igangværende lavdosis steroider i mere end 3 måneder (undtagen inhalations-, nasale, cremer, lotioner og geler) er ikke tilladt.

8. At modtage eller have modtaget samtidig medicin, naturlægemidler og/eller fødevarer, der vides at modulere CYP3A4-aktiviteten signifikant.

9. Forudgående eksponering for en deoxyribonukleinsyre-farmakokinetikhæmmer eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i produktet.

10. Hjertedysfunktion som defineret af et af følgende inden for 6 måneder efter studiestart:

(a) Akut myokardieinfarkt, (b) New York Heart Association klasse II/III/IV hjertesvigt, (c) Ustabil angina, (d) Ustabile hjertearytmier 11. Et af følgende hjertekriterier:

(a) Kendt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den institutionelle nedre grænse for normal, (b) Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 millisekunder opnået fra 3 elektrokardiogrammer på 24 timer ved hjælp af Fridericia-formlen, (c) Eventuelle faktorer, der øges risikoen for QTc-forlængelse eller arytmiske hændelser såsom hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, umiddelbar familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år 12. Utilstrækkelig hæmatologisk funktion eller organfunktion 13. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen. 14. Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.

15. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse. 16. Kun for kvindelige deltagere: i øjeblikket gravid eller ammende. 17. Kun for fødevareeffektkohorte: insulinafhængig diabetes. 18. Historie og/eller tilstedeværelse af coronavirus sygdom 2019.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kernemodul: AZD7648 Monoterapi
AZD7648 vil blive indgivet oralt på tom mave
Medicin: AZD7648
Kerne: AZD7648 vil blive administreret oralt
Eksperimentel: Kombinationsmodul 1: AZD7648 + PLD
AZD7648 vil blive administreret i kombination med Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Medicin: AZD7648
Kerne: AZD7648 vil blive administreret oralt
Medicin: PLD
Startdosis af PLD er 40 mg/m^2, administreret ved intravenøs infusion én gang hver 4. uge, i maksimalt 6 cyklusser
Andre navne:
  • DOXIL, Caelyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til seponering af studiemedicin (3,2 år)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD7648, når det gives oralt til patienter med fremskredne maligniteter, som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler blev vurderet.
Fra screening (dag -28) til seponering af studiemedicin (3,2 år)
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til seponering af studiemedicin (3,2 år)
En DLT er defineret som en AE, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til og med cyklus 1, dag 28 (DLT-vurderingsperioden), som vurderes som ikke-relateret til sygdommen, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Fra screening (dag -28) til seponering af studiemedicin (3,2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidskurve fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Præ-dosis til 72 timer efter dosis [hver cyklus er 28 dage]
AUCinf for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Præ-dosis til 72 timer efter dosis [hver cyklus er 28 dage]
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Før dosis til 72 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUClast af AZD7648, efter en enkelt dosis, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler.
Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Før dosis til 72 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Område under plasmakoncentration-tidskurve i doseringsintervallet τ (AUCτ)
Tidsramme: Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Før dosis til 72 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUCτ for AZD7648, ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Før dosis til 72 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration efter enkeltdosis og multiple doser (Cmax)
Tidsramme: Monoterapi: Cyklus 0 Dag 1 Præ-dosis til 72 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 8 Præ-dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 0 dag 1 før dosis til 12 timer efter dosis og cyklus 1 dag 7, 8 præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Cmax for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Monoterapi: Cyklus 0 Dag 1 Præ-dosis til 72 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 8 Præ-dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 0 dag 1 før dosis til 12 timer efter dosis og cyklus 1 dag 7, 8 præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Monoterapi: Cyklus 0 Dag 1 Præ-dosis til 72 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 8 Præ-dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 0 dag 1 før dosis til 12 timer efter dosis og cyklus 1 dag 7, 8 præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tmax for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Monoterapi: Cyklus 0 Dag 1 Præ-dosis til 72 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 8 Præ-dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 0 dag 1 før dosis til 12 timer efter dosis og cyklus 1 dag 7, 8 præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Halveringstid associeret med terminalhældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Før dosis til 72 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
T½λ for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Monoterapi og kombinationsterapi: Cyklus 0 Dag 1 Før dosis til 72 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold for Area Under Curve (Rac AUC)
Tidsramme: Monoterapi: Cyklus 1 Dag 8 Før dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 1 Dag 7 og 8 Præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Rac AUC for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler. Akkumuleringsforhold for AUC, beregnet ved multiple doser AUCτ/enkeltdosis AUC(0-12) eller AUC(0-24).
Monoterapi: Cyklus 1 Dag 8 Før dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 1 Dag 7 og 8 Præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: Monoterapi: Cyklus 1 Dag 8 Før dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 1 Dag 7 og 8 Præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Rac Cmax for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler. Akkumuleringsforhold for Cmax, beregnet ved multiple doser Cmax/enkeltdosis Cmax.
Monoterapi: Cyklus 1 Dag 8 Før dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 1 Dag 7 og 8 Præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Dosisproportionalitet (TCP)
Tidsramme: Monoterapi: Cyklus 1 Dag 8 Før dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 1 Dag 7 og 8 Præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
TCP for AZD7648, efter en enkelt dosis og ved steady state efter gentagen dosering, når det gives oralt som monoterapi og i kombination med anticancermidler. Temporal ændringsparameter i systemisk eksponering, beregnet som multiple doser AUCtau/enkeltdosis AUCinf.
Monoterapi: Cyklus 1 Dag 8 Før dosis til 12 timer efter dosis; Kombinationsterapi: Cyklus 1 Dag 7 og 8 Præ-dosis til 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (3,2 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har et bekræftet besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) før nogen form for tegn på progression (som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1). CR er defineret, når alle mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er), der er til stede ved baseline, er forsvundet (med undtagelse af lymfeknuder, som skal være <10 mm for at blive betragtet som ikke-patologiske), og ingen nye læsioner er udviklet siden baseline. PR defineres, når summen af ​​diametre af TL'erne er faldet med 30 % eller mere sammenlignet med baseline (uden tegn på progression), og NTL'erne er mindst stabile uden tegn på nye læsioner.
Første dosis af undersøgelsesbehandling på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (3,2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for monoterapi
Tidsramme: Ved 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af cyklus 1 til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra studiebehandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression . Sygdomsprogression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som øget med > 20 % eller mere sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen.
Ved 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) til kombinationsterapi
Tidsramme: Ved 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af cyklus 1 til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra studiebehandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression . Sygdomsprogression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som øget med > 20 % eller mere sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen.
Ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Timothy Yap, MD Anderson Cancer Center, 1400 Holcombe Blvd. Houston, Texas, 77030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9170C00001
  • 2018-003688-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger