Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praktikantdeltagelse øger tyktarmsadenomdetektionsraten (ADR)

2. marts 2020 opdateret af: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

Elevdeltagelse øger detektionsraten for tyktarmsadenom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser, der undersøgte, om tilstedeværelsen af ​​en yderligere observatør, mere specifikt en GI-stipendiat, under koloskopi kan forbedre påvisning af alle polypper og adenomer, gav modstridende resultater. Det skal bemærkes, at alle de førnævnte undersøgelser var retrospektive, og der mangler robust evidens afledt af veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsens formål er at undersøge, om andres deltagelse under screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi påvirker den overordnede, størrelsesspecifikke eller lokationsspecifikke adenom- eller polyp-detektionsrate.

Det er planlagt at indskrive 812 patienter (406 pr. arm) inden for 1 år. Adenomdetektionshastighed vil være det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Koloskopi er medvirkende til forebyggelse af tyktarmskræft, da det gennem polypektomi kan interferere med adenom-carcinomsekvensen, hvilket resulterer i en klar overlevelsesfordel.

Det er dog ikke alle adenomatøse polypper, der identificeres under en koloskopi. Den samlede falsk-negative ("miss") rate for colonadenomer anslås at være så høj som 24% ifølge undersøgelser af tandemkoloskopier samme dag. Derudover forbliver flade og deprimerede læsioner ofte uopdaget under hvidt-lys koloskopi.

Lavprisoptimering af eksisterende ressourcer, såsom brug af en anden observatør eller vandstøttet koloskopi, viste sig for nylig at kunne øge tyktarmsadenomdetektionsraten (ADR) markant.

Tidligere undersøgelser, der undersøgte, om tilstedeværelsen af ​​en yderligere observatør, mere specifikt en GI-stipendiat, under koloskopi kan forbedre påvisning af alle polypper og adenomer, gav modstridende resultater. Det skal bemærkes, at alle de førnævnte undersøgelser var retrospektive, og der mangler robust evidens afledt af veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

.

Teknisk procedure I kontrolarmen vil al koloskopi blive udført af fuldtidsbestyrelsescertificerede gastroenterologer, som hver har foretaget mere end 5000 koloskopiundersøgelser.

I undersøgelsen vil armkoloskopi blive udført af gastroenterologiske stipendiater. Stipendiaterne vil altid starte sagen og fortsætte generelt, indtil de ikke er i stand til at gøre yderligere fremskridt på trods af "coaching" fra det fremmødte personale.

Under procedurerne med stipendiater vil det fremmødte personale altid deltage aktivt i hele proceduren og vurdere forekomsten af ​​eventuelle læsioner.

Koloskopier vil blive udført ved kun at bruge high-definition white-light (HDWL) skoper (Olympus 180 series CF H180).

Tarmforberedelse vil være ensartet og bestå af 4 L polyethylenglycol. Alle påviste læsioner vil blive fjernet endoskopisk, og prøver vil blive sendt til patologer til histologisk diagnose.

Behandlingsstrategi Patienter, der overholder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret på en 1:1-måde til at gennemgå koloskopi udført af en praktikant (under overvågning af behandlende læge) eller koloskopi udført af en erfaren læge.

Beregning af prøvestørrelse og statistiske overvejelser På baggrund af tidligere retrospektive sammenlignende rapporter er undersøgelsen designet til at påvise en stigning i ADR med 8 %. Derfor vil 812 patienter (406 pr. arm) være forpligtet til at have en effekt på 80 % for at detektere målforskellen ved et signifikansniveau på 0,05 (tosidet). Det primære endepunkt vil være ADR. For at indsamle den anslåede stikprøvestørrelse vil der være behov for op til 1 års rekruttering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
812

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 71122
        • Ospedale di Brindisi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Out Of USA Or Canada
      • San Severo, Out Of USA Or Canada, Italien, 71122
        • Ospedale di San Severo
      • Taranto, Out Of USA Or Canada, Italien, 71122
        • Ospedale di Taranto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Familiær historie med polyposesyndrom (familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal cancer, juvenil polypose).
  • Ufuldstændig koloskopi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Afvisning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elev koloskopi

I undersøgelsen vil armkoloskopi blive udført af gastroenterologiske stipendiater. Stipendiaterne vil altid starte sagen og fortsætte generelt, indtil de ikke er i stand til at gøre yderligere fremskridt på trods af "coaching" fra det fremmødte personale.

Under procedurerne med stipendiater vil det fremmødte personale altid deltage aktivt i hele proceduren og vurdere forekomsten af ​​eventuelle læsioner.
Procedure: Elev koloskopi
Koloskopi udført af praktikant
ACTIVE_COMPARATOR: Erfaren læge koloskopi
I kontrolarmen vil al koloskopi blive udført af fuldtidsbestyrelsescertificerede gastroenterologer, som hver har foretaget mere end 5000 koloskopiundersøgelser.
Procedure: Erfaren læge koloskopi
Erfaren læge koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastsiddende takket adenom detektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adenom pr. koloskopihastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedali Riuniti di Foggia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger