Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROLONG Prospektiv, Multicenter, Open-label, Post-markedsundersøgelse (PROLONG)

21. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Rygmarvsstimulering (SCS) har vist sig at være effektiv til at lindre uhåndterlige kroniske smerter. Men en del af patienter, der i første omgang lykkes med SCS, vil i sidste ende miste deres terapeutiske fordel. Pålidelige metoder er ikke blevet identificeret til at genoprette neuromodulationsfordele for denne undertjente befolkning, så yderligere forskning er påkrævet. Denne undersøgelse vil prospektivt observere forsøgspersoner, der bruger Abbotts neurostimuleringsanordninger, efter at de ikke har kunnet opretholde smertelindring med deres tidligere SCS-system. Effektiviteten af ​​Abbott-systemer til at genoprette neuromodulationsfordele vil blive evalueret i løbet af en to-årig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Patienten har en rygmarvsstimulator implanteret til kroniske, vanskelige smerter.
  3. Patienten har utilstrækkelig smertelindring fra deres nuværende SCS-system.
  4. Patienten har en smerte NRS ≥ 6.
  5. Lægen har fastslået, at patientens oprindelige smerte stadig kan adresseres med neurostimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et konkurrerende klinisk studie, som bestemt af Abbott.
  2. Patienten søger behandling for en ny smerteklage uden for den oprindelige indikation for SCS.
  3. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter Investigators vurdering kan begrænse patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav.
  4. Lægen har fastslået, at patientens smertelindring er utilstrækkelig på grund af en funktionsfejl eller beskadigelse af det eksisterende system.
  5. Patienten har brug for hyppig MR.
  6. Patienten er involveret i aktive handicapsager relateret til deres smerte eller søger arbejdskompensation.
  7. Patienten er en del af en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner, der bruger BurstDR SCS-systemer
Rygmarvsstimulering med en Burst-bølgeform.
Enhed: Burst-kompatibelt SCS-system
Forsøgspersonerne vil blive givet Burst-stimulering ved hjælp af et markedsfrigivet Abbott SCS-system. Burst-stimulering kan opnås gennem kirurgiske eller ikke-kirurgiske midler.
Eksperimentel: Emner, der bruger DRG-systemer
Dorsal rod ganglion stimulering.
Enhed: DRG-stimulator
Forsøgspersoner vil blive implanteret med et markedsfrigivet Abbott DRG-stimuleringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala, der måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala, der måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala, der måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala, der måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Fra baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala, der måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sundhedsdomæner vurderet ved PROMIS-29 skala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-element profilinstrument, der dækker 7 sundhedsdomæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og social funktion) med 4 spørgsmål hver. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere det ene felt, der repræsenterer deres svar bedst.

Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med samlede score for hvert domæne fra 4-20. Større score repræsenterer mere af det begreb, der måles (f.eks. depression eller fysisk funktion). Scoringstabellerne findes i målemanualen. Rå domænescores konverteres til t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-scorerne blev valideret på en stikprøve fra den generelle befolkning, og alle punkter skal besvares for at bruge scoringstabellerne.
Fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedsdomæner vurderet ved PROMIS-29 skala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-element profilinstrument, der dækker 7 sundhedsdomæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og social funktion) med 4 spørgsmål hver. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere den ene boks, der bedst repræsenterer deres svar.

Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med en samlet score for hvert domæne fra 4-20. Større score repræsenterer mere af det begreb, der måles (f.eks. depression eller fysisk funktion). Scoringstabellerne findes i målemanualen. Rå domænescores konverteres til t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-scorerne blev valideret på en stikprøve fra den generelle befolkning, og alle punkter skal besvares for at bruge scoringstabellerne.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedsdomæner vurderet ved PROMIS-29 skala fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-element profilinstrument, der dækker 7 sundhedsdomæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og social funktion) med 4 spørgsmål hver. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere den ene boks, der bedst repræsenterer deres svar.

Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med samlede score for hvert domæne fra 4-20. Større score repræsenterer mere af det begreb, der måles (f.eks. depression eller fysisk funktion). Scoringstabellerne findes i målemanualen. Rå domænescores konverteres til t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-scorerne blev valideret på en stikprøve fra den generelle befolkning, og alle punkter skal besvares for at bruge scoringstabellerne.
Fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedsdomæner vurderet efter PROMIS-29 skala fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder

Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-element profilinstrument, der dækker 7 sundhedsdomæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og social funktion) med 4 spørgsmål hver. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere den ene boks, der bedst repræsenterer deres svar.

Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med samlede score for hvert domæne fra 4-20. Større score repræsenterer mere af det begreb, der måles (f.eks. depression eller fysisk funktion). Scoringstabellerne findes i målemanualen. Rå domænescores konverteres til t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-scorerne blev valideret på en stikprøve fra den generelle befolkning, og alle punkter skal besvares for at bruge scoringstabellerne.
Fra baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedsdomæner vurderet ved PROMIS-29 skala fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-element profilinstrument, der dækker 7 sundhedsdomæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og social funktion) med 4 spørgsmål hver. Det sidste punkt er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersoner bør læse hvert punkt og markere det ene felt, der repræsenterer deres svar bedst.

Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med samlede score for hvert domæne fra 4-20. Større score repræsenterer mere af det begreb, der måles (f.eks. depression eller fysisk funktion). Scoringstabellerne findes i målemanualen. Rå domænescores konverteres til t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-scorerne blev valideret på en stikprøve fra den generelle befolkning, og alle punkter skal besvares for at bruge scoringstabellerne.
Fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
PCS er en valideret skala med 13 punkter, der evaluerer 3 domæner af smerterelaterede negative tanker (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed). Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har den givne tanke fra 0 "slet ikke" til 4 "hele tiden". Den samlede score er en sum af alle svar, der spænder fra 0-52. Hvert domæne har en sub-skala score beregnet som en sum af de konstituerende svar med intervaller på 0-16 for drøvtygning, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjælpeløshed.
Fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
PCS er en valideret skala med 13 punkter, der evaluerer 3 domæner af smerterelaterede negative tanker (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed). Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har den givne tanke fra 0 "slet ikke" til 4 "hele tiden". Den samlede score er en sum af alle svar, der spænder fra 0-52. Hvert domæne har en sub-skala score beregnet som en sum af de konstituerende svar med intervaller på 0-16 for drøvtygning, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjælpeløshed.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
PCS er en valideret skala med 13 punkter, der evaluerer 3 domæner af smerterelaterede negative tanker (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed). Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har den givne tanke fra 0 "slet ikke" til 4 "hele tiden". Den samlede score er en sum af alle svar, der spænder fra 0-52. Hvert domæne har en sub-skala score beregnet som en sum af de konstituerende svar med intervaller på 0-16 for drøvtygning, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjælpeløshed.
Fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
PCS er en valideret skala med 13 punkter, der evaluerer 3 domæner af smerterelaterede negative tanker (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed). Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har den givne tanke fra 0 "slet ikke" til 4 "hele tiden". Den samlede score er en sum af alle svar, der spænder fra 0-52. Hvert domæne har en sub-skala score beregnet som en sum af de konstituerende svar med intervaller på 0-16 for drøvtygning, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjælpeløshed.
Fra baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
PCS er en valideret skala med 13 punkter, der evaluerer 3 domæner af smerterelaterede negative tanker (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed). Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte de har den givne tanke fra 0 "slet ikke" til 4 "hele tiden". Den samlede score er en sum af alle svar, der spænder fra 0-52. Hvert domæne har en sub-skala score beregnet som en sum af de konstituerende svar med intervaller på 0-16 for drøvtygning, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjælpeløshed.
Fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i opmærksomhed på smerte vurderet ved smertevagt og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
'PVAQ'en er en valideret skala med 16 punkter, der evaluerer opmærksomhed på smerte. Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte hvert udsagn repræsenterer deres oplevelse i løbet af de sidste 2 uger, fra 0 "aldrig" til 5 "altid". Punktscore summeres for at producere den samlede score, som spænder fra 0-80 med en højere score, der indikerer større opmærksomhed på smerte.'
Fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i opmærksomhed på smerte vurderet af smertevagt og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
'PVAQ'en er en valideret skala med 16 punkter, der evaluerer opmærksomhed på smerte. Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte hvert udsagn repræsenterer deres oplevelse i løbet af de sidste 2 uger, fra 0 "aldrig" til 5 "altid". Punktscore summeres for at producere den samlede score, som spænder fra 0-80 med en højere score, der indikerer større opmærksomhed på smerte.'
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i opmærksomhed på smerte vurderet af smertevagt og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
'PVAQ'en er en valideret skala med 16 punkter, der evaluerer opmærksomhed på smerte. Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte hvert udsagn repræsenterer deres oplevelse i løbet af de sidste 2 uger, fra 0 "aldrig" til 5 "altid". Punktscore summeres for at producere den samlede score, som spænder fra 0-80 med en højere score, der indikerer større opmærksomhed på smerte.'
Fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i opmærksomhed på smerte vurderet af smertevagt og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
'PVAQ'en er en valideret skala med 16 punkter, der evaluerer opmærksomhed på smerte. Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte hvert udsagn repræsenterer deres oplevelse i løbet af de sidste 2 uger, fra 0 "aldrig" til 5 "altid". Punktscore summeres for at producere den samlede score, som spænder fra 0-80 med en højere score, der indikerer større opmærksomhed på smerte.'
Fra baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i opmærksomhed på smerte vurderet af smertevagt og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
'PVAQ'en er en valideret skala med 16 punkter, der evaluerer opmærksomhed på smerte. Forsøgspersoner vurderer, hvor ofte hvert udsagn repræsenterer deres oplevelse i løbet af de sidste 2 uger, fra 0 "aldrig" til 5 "altid". Punktscore summeres for at producere den samlede score, som spænder fra 0-80 med en højere score, der indikerer større opmærksomhed på smerte.'
Fra baseline til 24 måneder
Ændring i smertetilstandsrelateret medicinbrug fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Der vil blive indsamlet oplysninger om doseringer og kategorier af smerterelateret medicin.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i smertetilstandsrelateret medicinbrug fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive indsamlet oplysninger om doseringer og kategorier af smerterelateret medicin.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i smertetilstandsrelateret medicinbrug fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Der vil blive indsamlet oplysninger om doseringer og kategorier af smerterelateret medicin.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i smertetilstandsrelateret medicinbrug fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Der vil blive indsamlet oplysninger om doseringer og kategorier af smerterelateret medicin.
Fra baseline til 18 måneder
Ændring i smertetilstandsrelateret medicinbrug fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Der vil blive indsamlet oplysninger om doseringer og kategorier af smerterelateret medicin.
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie Fahey, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger