Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk observation af FCVB i Guangdong-provinsen

14. april 2019 opdateret af: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse giver yderligere teoretisk vejledning til klinisk anvendelse af FCVB gennem observation og indsamling af forskellige indikatorer før og efter kirurgisk behandling af FCVB i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsformål: Indsamle og analysere de medicinske data i klinisk arbejde, for at give yderligere teoretisk vejledning til den kliniske anvendelse af FCVB.
  2. Inklusionskriterier: 1) Patienter med svær nethindeløsning, kan ikke helbredes med eksisterende glasagtige erstatninger og er planlagt til FCVB-implantationskirurgi; 2) Patienter med silikoneolieafhængigt øje, silikoneolieemulgering og vælger FCVB-kirurgi; 3) Patienter, hvis øjeæble Atrofi, og stærkt efterspørger øjenbeskyttelse.
  3. Eksklusionskriterier: 1) Patienter med positiv uringraviditetstest; 2) Patienter med FCVB fjernet og skiftet til andre alternative behandlinger; 3) Patienter, som investigator vurderer, er ikke egnede til dette kliniske forsøg.

  4. Endepunkt Primært endepunkt: Ændringer i korneal tværgående diameter og okulær fremspring efter 1 års FCVB-implantation.

    Sekundære endepunkter: synsstyrke og intraokulært tryk; lokal inflammatorisk respons og komplikationsevaluering; tilfredshed undersøgt ved spørgeskemaundersøgelse.

  5. Process Inden operation, indsamling af patientens sygehistorie og præoperative relaterede specialistundersøgelsesdata og subjektive udtalelser fra læger om kirurgiske indikationer. Registrering af den kirurgiske procedure, intraoperative komplikationer. Efter operationen (3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år og 1 års opfølgning hvert år), ved hjælp af synsstyrkediagram, spaltelampemikroskop, oftalmoskop, intraokulært tryk, Hertel exophthalmometer, vernier skydelære til at observere patientens synsstyrke, lokal betændelsesreaktion, intraokulært tryk og øjeæbleatrofiændringer.

  6. Effektevaluering Hovedindikatorer: Ændringerne i hornhindens tværgående diameter og okulært fremspring blev observeret 1 år efter FCVB-implantation.

    Sekundære indikatorer: synsstyrke og intraokulært tryk; lokal inflammatorisk respons og komplikationsevaluering; tilfredshed undersøgt gennem spørgeskemaundersøgelse.

  7. Sikkerhedsevaluering Bivirkninger, der forekom under alle undersøgelser.
  8. Afslutningskriterier Under det kliniske forsøg skal det kliniske forsøg afsluttes i et af følgende tilfælde; (1) FCVB kan ikke implanteres (2) Forsøgspersoner, der ikke overholder programkravene (inklusive tab af opfølgning), er underlagt opsigelse af undersøgelseslægen; (3) en kvindelig patient, der er bevidst gravid eller en kvinde, der er blevet bekræftet at have været gravid; (4) Deltog i andre kliniske forsøg efter at have deltaget i dette kliniske forsøg; (5) Uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser forekom under forsøget og var ude af stand til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen; (6) Forsøgspersonen trækker det informerede samtykke tilbage eller anmoder om afslutning af forsøget af en eller anden objektiv grund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter er planlagt til FCVB-implantationskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen, at alvorlig nethindeløsning og ikke kan helbredes med eksisterende glasagtige erstatninger, eller silikoneolieafhængigt øje ledsaget af silikoneolieemulgering, eller øjeæbleatrofi, imens kræver patienterne kraftigt at beholde øjeæblet.
  2. Patienterne accepterer at modtage FCVB-implantationskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis uringraviditetstest er positiv.
  2. Patienter, hvis FCVB er blevet fjernet og skiftet til andre alternative behandlinger.
  3. Patienter, som investigator vurderer, er ikke egnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korneal tværgående diameterændring
Tidsramme: Korneal tværgående diameter ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen
Bestem graden af ​​øjeæbleatrofi gennem ændringen af ​​tværgående Diameter af hornhinden
Korneal tværgående diameter ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen
Ændring af øjets fremspring
Tidsramme: Okulært fremspring ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen
Bestem graden af ​​øjeæbleatrofi gennem den okulære fremspringsændring
Okulært fremspring ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativ synsstyrke
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativt intraokulært tryk
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Lokal inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Evaluering af postoperative komplikationer
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperative patienters tilfredshed
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCVB 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger