Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk observation af FCVB i Guangdong-provinsen

14. april 2019 opdateret af: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse giver yderligere teoretisk vejledning til klinisk anvendelse af FCVB gennem observation og indsamling af forskellige indikatorer før og efter kirurgisk behandling af FCVB i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsformål: Indsamle og analysere de medicinske data i klinisk arbejde, for at give yderligere teoretisk vejledning til den kliniske anvendelse af FCVB.
  2. Inklusionskriterier: 1) Patienter med svær nethindeløsning, kan ikke helbredes med eksisterende glasagtige erstatninger og er planlagt til FCVB-implantationskirurgi; 2) Patienter med silikoneolieafhængigt øje, silikoneolieemulgering og vælger FCVB-kirurgi; 3) Patienter, hvis øjeæble Atrofi, og stærkt efterspørger øjenbeskyttelse.
  3. Eksklusionskriterier: 1) Patienter med positiv uringraviditetstest; 2) Patienter med FCVB fjernet og skiftet til andre alternative behandlinger; 3) Patienter, som investigator vurderer, er ikke egnede til dette kliniske forsøg.

  4. Endepunkt Primært endepunkt: Ændringer i korneal tværgående diameter og okulær fremspring efter 1 års FCVB-implantation.

    Sekundære endepunkter: synsstyrke og intraokulært tryk; lokal inflammatorisk respons og komplikationsevaluering; tilfredshed undersøgt ved spørgeskemaundersøgelse.

  5. Process Inden operation, indsamling af patientens sygehistorie og præoperative relaterede specialistundersøgelsesdata og subjektive udtalelser fra læger om kirurgiske indikationer. Registrering af den kirurgiske procedure, intraoperative komplikationer. Efter operationen (3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år og 1 års opfølgning hvert år), ved hjælp af synsstyrkediagram, spaltelampemikroskop, oftalmoskop, intraokulært tryk, Hertel exophthalmometer, vernier skydelære til at observere patientens synsstyrke, lokal betændelsesreaktion, intraokulært tryk og øjeæbleatrofiændringer.

  6. Effektevaluering Hovedindikatorer: Ændringerne i hornhindens tværgående diameter og okulært fremspring blev observeret 1 år efter FCVB-implantation.

    Sekundære indikatorer: synsstyrke og intraokulært tryk; lokal inflammatorisk respons og komplikationsevaluering; tilfredshed undersøgt gennem spørgeskemaundersøgelse.

  7. Sikkerhedsevaluering Bivirkninger, der forekom under alle undersøgelser.
  8. Afslutningskriterier Under det kliniske forsøg skal det kliniske forsøg afsluttes i et af følgende tilfælde; (1) FCVB kan ikke implanteres (2) Forsøgspersoner, der ikke overholder programkravene (inklusive tab af opfølgning), er underlagt opsigelse af undersøgelseslægen; (3) en kvindelig patient, der er bevidst gravid eller en kvinde, der er blevet bekræftet at have været gravid; (4) Deltog i andre kliniske forsøg efter at have deltaget i dette kliniske forsøg; (5) Uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser forekom under forsøget og var ude af stand til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen; (6) Forsøgspersonen trækker det informerede samtykke tilbage eller anmoder om afslutning af forsøget af en eller anden objektiv grund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter er planlagt til FCVB-implantationskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen, at alvorlig nethindeløsning og ikke kan helbredes med eksisterende glasagtige erstatninger, eller silikoneolieafhængigt øje ledsaget af silikoneolieemulgering, eller øjeæbleatrofi, imens kræver patienterne kraftigt at beholde øjeæblet.
  2. Patienterne accepterer at modtage FCVB-implantationskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis uringraviditetstest er positiv.
  2. Patienter, hvis FCVB er blevet fjernet og skiftet til andre alternative behandlinger.
  3. Patienter, som investigator vurderer, er ikke egnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korneal tværgående diameterændring
Tidsramme: Korneal tværgående diameter ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen
Bestem graden af ​​øjeæbleatrofi gennem ændringen af ​​tværgående Diameter af hornhinden
Korneal tværgående diameter ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen
Ændring af øjets fremspring
Tidsramme: Okulært fremspring ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen
Bestem graden af ​​øjeæbleatrofi gennem den okulære fremspringsændring
Okulært fremspring ændres fra 1 dag før operationen til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativ synsstyrke
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativt intraokulært tryk
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Lokal inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Evaluering af postoperative komplikationer
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperative patienters tilfredshed
3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCVB 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner