Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsiger Indocyanine Imaging Scoring postoperative parathormonniveauer ved 24 timer efter total thyreoidektomi (ICGPREDICT)

19. august 2019 opdateret af: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Forudsiger Indocyanine Imaging Scoring postoperative PTH-niveauer ved 24 timer efter total thyreoidektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske værdi af intraoperativ indocyaninfarvningsscoring vedrørende 24 timer postoperative PTH-niveauer og de mulige fordele, som dets anvendelse kan give i form af klinisk praksis sammenlignet med konventionelt opererede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål er:

  • Opdagelse af ændringer i praksis ved udførelse af total thyreoidektomi med ICG.
  • Sammenligning af ICG-udført minimal invasiv total thyreoidektomi
  • Identifikation af afskæringspunkter, der forudsiger lave PTH-niveauer (mindre end 20 pg/ml)
  • Identifikation og analyse af problematiske grupper af patienter Studiet er designet som et prospektivt observationelt multicenterstudie. Enhver patient, der har indikation for en total thyreoidektomi, vil blive betragtet som kvalificeret.

Undersøgelsen vil blive gennemført, indtil 60 forsøgspersoner er inkluderet. Det anslås, at det vil tage op til 3 måneder at indskrive patienterne.

Før kirurgi: Forudgående procedurer, såsom rutinemæssige hospitalsundersøgelser, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulantbehandling og diæt, vil være i overensstemmelse med standardstyringsprotokollen og vil blive registreret for undersøgelsen. Følgende oplysninger før operationen vil blive registreret:

  1. Demografiske oplysninger, herunder: navn, alder, køn, etnicitet
  2. Højde, vægt, BMI og American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (I-VI)
  3. Adfærdshistorie (rygning, alkohol eller stofbrug)
  4. Præoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Diagnose inklusive kliniske observationer og tidligere billeddiagnostiske resultater
  6. Præoperative karakteristika af adenomen
  7. Medicin
  8. Nuværende og tidligere historie med kirurgiske og medicinske komorbiditeter

Intraoperativt: Kirurgen vil udføre den forud planlagte operation. Følgende intraoperative variable vil blive registreret for alle patienter:

  1. Operationsdato
  2. Operationens varighed
  3. Operation udført
  4. Procedurerelaterede kommentarer
  5. Antal og placering af de visualiserede kirtler
  6. Intraoperativ ICG-score (spænder fra 1 til 3 [5]) for hver grand

Patologidataformular: Følgende patologidata vil blive registreret for alle patienter:

  1. Postoperativ diagnose inklusive patologirapport
  2. Mulige parathyroider udskåret Postoperativ opfølgning: Opfølgende evaluering vil blive udført under indlæggelse

1 Postoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Grækenland, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal have en total thyreoidektomi uanset den underliggende patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år
  • Patienten er planlagt til en ikke-akut operation
  • Patient berettiget til total thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke denne undersøgelses resultater
  • Forudgående operation i nakken
  • Primær eller sekundær hyperparathyroidisme
  • D-vitamin mangel
  • Brug af lægemidler, der påvirker calciummetabolismen (D-vitaminanaloger, orale calciumtilskud, bisfosfonater, teriparatid, thiaziddiuretika, aromatasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Gruppen vil omfatte alle voksne patienter, der vil underskrive ICF og vil blive opereret for total thyreoidektomi uanset den undelying sygdom
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyaningrønt vil blive administreret intravenøst ​​til patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse efter afslutningen af ​​total thyreoidektomi for at vurdere synligheden af ​​parathyreoideakirtler og for at vurdere den mulige korrelation af ICG-score med postoperative parathormonniveauer for at forudsige post-thyreoidektomi hypoparathyroidisme .
Andre navne:
  • indocyanin grøn opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ ICG fluarangiografi forudsiger postoperative PTH-værdier
Tidsramme: 24 timer
Hvorvidt ICG-score for biskjoldbruskkirtler efter total thyreoidektomi korrelerer med 24 postoperative værdier af PTH
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG forbedrer den intraoperative genkendelighed af parathyroidea
Tidsramme: Intraoperativt
At vurdere ICG-flurangiografiens evne til at øge genkendeligheden af ​​biskjoldbruskkirtler under total thyreoidektomi baseret på ICG-score for biskjoldbruskkirtlen.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICG002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger