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Sagt die Indocyanin-Bildgebung die postoperativen Parathormonspiegel 24 Stunden nach der totalen Thyreoidektomie voraus? (ICGPREDICT)

19. August 2019 aktualisiert von: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sagt die Indocyanin-Bildgebung die postoperativen PTH-Spiegel 24 Stunden nach der totalen Thyreoidektomie voraus?

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den prognostischen Wert des intraoperativen Indocyanin-Färbungs-Scorings in Bezug auf 24 Stunden postoperative PTH-Spiegel und die möglichen Vorteile zu bewerten, die seine Verwendung in Bezug auf die klinische Praxis im Vergleich zu konventionell operierten Patienten bieten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind:

  • Erkennung der Änderungen in der Praxis bei der Durchführung einer totalen Thyreoidektomie mit ICG.
  • Vergleich einer ICG-durchgeführten minimal-invasiven totalen Thyreoidektomie
  • Identifizieren der Grenzwerte, die niedrige PTH-Spiegel vorhersagen (weniger als 20 pg/ml)
  • Identifizierung und Analyse problematischer Patientengruppen Die Studie ist als prospektive beobachtende multizentrische Studie konzipiert. Jeder Patient, der eine Indikation für eine totale Thyreoidektomie hat, wird als förderfähig angesehen.

Die Studie wird durchgeführt, bis 60 Probanden eingeschlossen sind. Es wird geschätzt, dass die Aufnahme der Patienten bis zu 3 Monate dauern wird.

Vor der Operation: Durchgeführte Verfahren wie routinemäßige Krankenhausuntersuchungen, antibiotische prophylaktische Behandlung, gerinnungshemmende Behandlung und Ernährung entsprechen dem Standardmanagementprotokoll und werden für die Studie aufgezeichnet. Die folgenden präoperativen Informationen werden aufgezeichnet:

  1. Demografische Informationen, einschließlich: Name, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
  2. Größe, Gewicht, BMI und Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (I-VI)
  3. Verhaltensgeschichte (Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum)
  4. Präoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Diagnose einschließlich klinischer Beobachtungen und früherer Bildgebungsergebnisse
  6. Präoperative Merkmale des Adenoms
  7. Medikamente
  8. Aktuelle und vergangene Geschichte von chirurgischen und medizinischen Komorbiditäten

Intraoperativ: Der Chirurg führt die geplante Operation durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

  1. OP-Datum
  2. Dauer der Operation
  3. Operation durchgeführt
  4. Verfahrensbezogene Kommentare
  5. Anzahl und Lage der sichtbaren Drüsen
  6. Intraoperativer ICG-Score (im Bereich von 1 bis 3 [5]) für jeden Flügel

Pathologiedatenformular: Die folgenden Pathologiedaten werden für alle Patienten erfasst:

  1. Postoperative Diagnose einschließlich Pathologiebericht
  2. Mögliche Nebenschilddrüsen exzidiert Postoperative Nachsorge: Eine Nachuntersuchung wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt

1 Postoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Griechenland, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen werden, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Patient, der für eine Nicht-Notfalloperation geplant ist
  • Patient, der für eine totale Thyreoidektomie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Voroperation am Hals
  • Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Mangel an Vitamin D
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (Vitamin-D-Analoga, orale Calciumpräparate, Bisphosphonate, Teriparatid, Thiaziddiuretika, Aromatasehemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Die Gruppe umfasst alle erwachsenen Patienten, die eine ICF unterzeichnen und unabhängig von der zugrunde liegenden Krankheit für eine totale Thyreoidektomie operiert werden
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün wird Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nach Abschluss der totalen Thyreoidektomie intravenös verabreicht, um die Sichtbarkeit der Nebenschilddrüsen und die mögliche Korrelation des ICG-Scores mit postoperativen Parathormonspiegeln zu beurteilen, um einen Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie vorherzusagen .
Andere Namen:
  • Indocyaningrün-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intraoperative ICG-Fluarangiographie sagt postoperative PTH-Werte voraus
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob der ICG-Score der Nebenschilddrüsen nach totaler Thyreoidektomie mit 24 postoperativen PTH-Werten korreliert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG verbessert die intraoperative Erkennbarkeit der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Fähigkeit der ICG-Flurangiographie, die Erkennbarkeit der Nebenschilddrüsen während der totalen Thyreoidektomie basierend auf dem ICG-Score der Nebenschilddrüsen zu verbessern.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICG002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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