Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness til at reducere ambulatorisk hypertension ved atrieflimren (AF)

8. april 2019 opdateret af: Paul Ritvo, York University

Mindfulness-baseret coaching for at reducere unormal natlig hypertension ved atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 16 ugers mindfulness-baseret coachingprogram sammenlignet med et uddannelsesprogram for kardiovaskulær risikoreduktion.

Begge grupper vil gennemgå 24-timers ambulant blodtryksmonitorering sammen med vurderinger af psykologiske mål (se nedenfor) ved undersøgelsens baseline, midtpunkt (8 uger) og konklusion (16 uger).

Derudover vil begge grupper også gennemgå 24-timers Holter-monitoreringsvurderinger ved studiets begyndelse og afslutning for at vurdere mulige episoder af atriel takyarytmi i løbet af det vurderede interval.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Paul Ritvo, Ph.D
  • Telefonnummer: 22396 416-736-2100
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Underforsker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Underforsker:
          • Meysam Pirbaglou, MSc
        • Underforsker:
          • Pouria Alipour, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80
  • Diagnosticeret atrieflimren
  • Nattetid (søvntid) Systolisk blodtryk≥120 ELLER Dagtid (vågen) Systolisk blodtryk ≥135
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness meditations coaching
Mindfulness-baseret coaching - deltagerne vil modtage instruktioner om (a) mindfulness meditation og blid mindful bevægelse gennem hjemmebaseret og i klassen deltagelse på Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinic og (b) personlig coaching støtte. Sundhedscoachen vil yderligere hjælpe deltagerne gennem enten ansigt-til-ansigt eller telefonbaserede diskussioner. De vil mødes med sundhedscoachen på gensidigt aftalte tidspunkter i bestemte tidsperioder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret coaching
16 ugers mindfulness-baseret protokol med fokus på hjemmebaseret og ugentlig gruppepraksis af mindfulness meditation og mindful bevægelse.
Aktiv komparator: kostrådgivning til reduktion af kardiovaskulær risiko
Uddannelse til reduktion af kardiovaskulær risiko - Ingen ændring af standardbehandling, hvor deltagerne vil modtage instruktioner (personligt eller ved telefonopkald) om, hvordan man integrerer træning og kostændringer i din livsstil for at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Disse instruktioner vil være centreret omkring DASH diætpraksis.
Adfærdsmæssigt: Coaching til reduktion af kardiovaskulær risiko i kosten
Regelmæssige personlige møder, telefonopkald eller e-mail fra studiekoordinator, der instruerer dem i, hvordan de kan integrere motion og kostændringer i deres livsstil for at reducere deres risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk om natten (søvn).
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændring i ANBP fra baseline sammenlignet med efterfølgende opfølgningstidspunkter.
16 uger
Dagtid (vågen) Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændring i dagtimerne ABP fra baseline sammenlignet med efterfølgende opfølgningsundersøgelsestidspunkter.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig dypning
Tidsramme: 16 uger
ANBP vil blive beregnet som procentdelen af ​​natligt fald i systolisk blodtryk i forhold til dets dagtidsværdier
16 uger
Atrielle takyarytmi episoder
Tidsramme: 16 uger
24-timers Holter-monitoreringsvurderinger ved hjælp af MARS® ambulatorisk EKG-system ved baseline og 4 måneder til vurdering af atrielle takyarytmiepisoder, der varer 30 sekunder eller mere
16 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 16 uger
14 punkters selvrapport spørgeskema, der evaluerer angst og depressionssymptomer i medicinske populationer
16 uger
Profil af humørtilstande (POMS-SF)
Tidsramme: 16 uger
65 punkter selvrapport spørgeskema, der undersøger humør og ændringer i humør over en periode, POMS, i både originalt og kortere 37 punkter format, er blevet flittigt brugt i kliniske omgivelser
16 uger
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 16 uger
24 punkt størrelsen og ændringer over tid i mindfulness-niveauer, herunder dets fem - observation, beskrivende oplevelse, handle med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelsesfacetter.
16 uger
SF-12 v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 16 uger
vurderer selvrapporteret fysisk og mental sundhed og giver separate scores for 8 underdomæner af fysisk og mental sundhed (f.eks. fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed).
16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 16 uger
Instrumentet, der er meget udbredt i epidemiologiske eller kliniske sammenhænge, ​​består af syv underkomponenter (dvs. søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne), hvilket fører til en global søvnkvalitetsscore.
16 uger
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 16 uger
18 indeks for HFA, et mål for angstfølsomhed, der er specifik for kardiovaskulære patienter. CAQ konceptualiserer HFA som et 3-dimensionelt mål, herunder hjerterelateret frygt, undgåelse, opmærksomhedsunderskalaer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Southlake Regional Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0031-1617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger