Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness til at reducere ambulatorisk hypertension ved atrieflimren (AF)

8. april 2019 opdateret af: Paul Ritvo, York University

Mindfulness-baseret coaching for at reducere unormal natlig hypertension ved atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 16 ugers mindfulness-baseret coachingprogram sammenlignet med et uddannelsesprogram for kardiovaskulær risikoreduktion.

Begge grupper vil gennemgå 24-timers ambulant blodtryksmonitorering sammen med vurderinger af psykologiske mål (se nedenfor) ved undersøgelsens baseline, midtpunkt (8 uger) og konklusion (16 uger).

Derudover vil begge grupper også gennemgå 24-timers Holter-monitoreringsvurderinger ved studiets begyndelse og afslutning for at vurdere mulige episoder af atriel takyarytmi i løbet af det vurderede interval.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Underforsker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Underforsker:
          • Meysam Pirbaglou, MSc
        • Underforsker:
          • Pouria Alipour, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80
  • Diagnosticeret atrieflimren
  • Nattetid (søvntid) Systolisk blodtryk≥120 ELLER Dagtid (vågen) Systolisk blodtryk ≥135
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness meditations coaching
Mindfulness-baseret coaching - deltagerne vil modtage instruktioner om (a) mindfulness meditation og blid mindful bevægelse gennem hjemmebaseret og i klassen deltagelse på Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinic og (b) personlig coaching støtte. Sundhedscoachen vil yderligere hjælpe deltagerne gennem enten ansigt-til-ansigt eller telefonbaserede diskussioner. De vil mødes med sundhedscoachen på gensidigt aftalte tidspunkter i bestemte tidsperioder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret coaching
16 ugers mindfulness-baseret protokol med fokus på hjemmebaseret og ugentlig gruppepraksis af mindfulness meditation og mindful bevægelse.
Aktiv komparator: kostrådgivning til reduktion af kardiovaskulær risiko
Uddannelse til reduktion af kardiovaskulær risiko - Ingen ændring af standardbehandling, hvor deltagerne vil modtage instruktioner (personligt eller ved telefonopkald) om, hvordan man integrerer træning og kostændringer i din livsstil for at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Disse instruktioner vil være centreret omkring DASH diætpraksis.
Adfærdsmæssigt: Coaching til reduktion af kardiovaskulær risiko i kosten
Regelmæssige personlige møder, telefonopkald eller e-mail fra studiekoordinator, der instruerer dem i, hvordan de kan integrere motion og kostændringer i deres livsstil for at reducere deres risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk om natten (søvn).
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændring i ANBP fra baseline sammenlignet med efterfølgende opfølgningstidspunkter.
16 uger
Dagtid (vågen) Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændring i dagtimerne ABP fra baseline sammenlignet med efterfølgende opfølgningsundersøgelsestidspunkter.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig dypning
Tidsramme: 16 uger
ANBP vil blive beregnet som procentdelen af ​​natligt fald i systolisk blodtryk i forhold til dets dagtidsværdier
16 uger
Atrielle takyarytmi episoder
Tidsramme: 16 uger
24-timers Holter-monitoreringsvurderinger ved hjælp af MARS® ambulatorisk EKG-system ved baseline og 4 måneder til vurdering af atrielle takyarytmiepisoder, der varer 30 sekunder eller mere
16 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 16 uger
14 punkters selvrapport spørgeskema, der evaluerer angst og depressionssymptomer i medicinske populationer
16 uger
Profil af humørtilstande (POMS-SF)
Tidsramme: 16 uger
65 punkter selvrapport spørgeskema, der undersøger humør og ændringer i humør over en periode, POMS, i både originalt og kortere 37 punkter format, er blevet flittigt brugt i kliniske omgivelser
16 uger
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 16 uger
24 punkt størrelsen og ændringer over tid i mindfulness-niveauer, herunder dets fem - observation, beskrivende oplevelse, handle med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelsesfacetter.
16 uger
SF-12 v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 16 uger
vurderer selvrapporteret fysisk og mental sundhed og giver separate scores for 8 underdomæner af fysisk og mental sundhed (f.eks. fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed).
16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 16 uger
Instrumentet, der er meget udbredt i epidemiologiske eller kliniske sammenhænge, ​​består af syv underkomponenter (dvs. søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne), hvilket fører til en global søvnkvalitetsscore.
16 uger
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 16 uger
18 indeks for HFA, et mål for angstfølsomhed, der er specifik for kardiovaskulære patienter. CAQ konceptualiserer HFA som et 3-dimensionelt mål, herunder hjerterelateret frygt, undgåelse, opmærksomhedsunderskalaer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Samarbejdspartnere

Southlake Regional Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0031-1617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner