Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøvning af tørret blodplet af CMV-detektion hos HCT-modtagere

5. februar 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret forsøg på flere steder med CMV-testning af tørrede blodpletter fra forsøgspersoner med mobil teknologistøtte for at optimere forebyggende terapi sent efter allogen HCT

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om en emnecentreret, selvindsamling af tørrede blodpletter (DBS) prøver vil forbedre overensstemmelsen med den kliniske anbefaling af ugentlige Cytomegalovirus (CMV) test af hæmatopoietiske celle transplantations (HCT) modtagere, som er i høj niveau. risiko for sen CMV-sygdom. I denne undersøgelse vil mobile enheder blive brugt til at minde HCT-overlevende om at udføre CMV-monitorering ved hjælp af finger-stick indsamlet DBS-test i deres hjemmemiljø eller til at besøge deres lægekontor for at udføre testen. 150 allogene HCT-modtagere > /= 15 år vil blive randomiseret (2:1) til DBS-monitorering eller standardbehandling (pr. lokal institution) monitorering. Varigheden af ​​studiedeltagelsen forventes at ligge inden for et interval på 26 uger til 43 uger. Det primære formål er at evaluere overholdelse af anbefalet CMV-monitoreringsvarighed og -interval i løbet af det første år efter HCT ved tilmelding ved hjælp af forsøgsperson indsamlet tørret blodpletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om en emnecentreret, selvindsamling af tørrede blodpletter (DBS) prøver vil forbedre overensstemmelsen med den kliniske anbefaling af ugentlige Cytomegalovirus (CMV) test af hæmatopoietiske celle transplantations (HCT) modtagere, som er i høj niveau. risiko for sen CMV-sygdom. I denne undersøgelse vil mobile enheder blive brugt til at minde HCT-overlevende om at udføre CMV-monitorering ved hjælp af finger-stick indsamlet DBS-test i deres hjemmemiljø eller til at besøge deres lægekontor for at udføre testen. 150 allogene HCT-modtagere > /= 15 år vil blive randomiseret (2:1) til DBS-monitorering eller standardbehandling (pr. lokal institution) monitorering. Varigheden af ​​studiedeltagelsen forventes at ligge inden for et interval på 26 uger til 43 uger. Det primære formål er at evaluere overholdelse af anbefalet CMV-monitoreringsvarighed og -interval i løbet af det første år efter HCT ved tilmelding ved hjælp af forsøgsperson indsamlet tørret blodpletter. De sekundære mål er 1) At evaluere den gennemsnitlige forskel mellem den anbefalede overvågning, som hvert individ gennemfører mellem DBS og kontrolarmen. 2) At sammenligne forekomsten af ​​CMV-sygdom mellem DBS-monitorerings- og standardbehandlingsarmen; 3) At evaluere sikkerheden ved DBS-overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
622

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Randomiseret kohorte:

  1. Skal være >/= 15 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Skal kunne give skriftligt samtykke og udfylde det informerede samtykke
  3. Skal have modtaget allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 60-180 dage før randomisering
  4. Cytomegalovirus (CMV) seropositiv eller havde en donor, som var CMV-positiv

  5. En eller begge af følgende:

    • CMV-hændelse* inden for de første 100 dage efter transplantation, der kræver antiviral behandling
    • Modtagelse af CMV-profylakse**(i mindst 30 dage) før randomisering. Fortsættelse af letermovir-profylakse efter dag 100 pr. institutionel standardbehandling er tilladt * CMV-hændelse defineret som deoxyribonukleinsyre (DNA) påvisning eller sygdom ** Antiviral behandling eller profylakse omfatter ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller letermovir
  6. Direkte tilgængelighed til internettet enten via en computer i boligen eller en smartphone

  7. Havde mindst én eller flere af disse tilstande:

    • HLA mismatch*
    • navlestrengsblodkilde**
    • Graft versus host disease (GVHD)***

    • T-celleudtømning**** * Human leukocytantigen (HLA)-relateret (søskende) donor med mindst én mismatch ved en af ​​følgende tre HLA-genloci: HLA-A, -B eller -DR, Haploidentisk donor , Ubeslægtet donor med mindst én mismatch ved en af ​​følgende fire HLA-genloci: HLA-A, -B, -C og -DRB1

      • Brug af navlestrengsblod som stamcellekilde ***Akut eller kronisk GVHD, der kræver topisk steroid til gastrointestinal (GI) GVHD og/eller systemisk steroidbehandling (>/= 1 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) senest 6 uger før tilmelding

        • Forsøgspersoner, der har modtaget delvis eller fuld T-celle-depletering (med eller uden GVHD). T-celle-depletering kan gives som enten ex-vivo eller in-vivo til GVHD-profylakse. T-celledepleterende midler omfatter, men er ikke begrænset til, anti-thymocytglobulin (ATG) og alemtuzumab

Observationskohorte:

  1. Skal være >/= 15 år på tilmeldingstidspunktet

  2. Skal have en af ​​følgende:

    - Samtykke til retrospektive undersøgelser på deres transplantationscenter, eller

    - Indgå i regi af stedets IRB godkendte frafald af yderligere samtykke til retrospektive undersøgelser

  3. Skal have modtaget allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 360 dage før tilmelding
  4. CMV seropositiv eller havde en donor, der var CMV positiv

  5. En eller begge af følgende:

    • CMV-hændelse* inden for de første 100 dage efter transplantation, der kræver antiviral behandling
    • Modtagelse af CMV-profylakse**(i mindst 30 dage) før registrering. Fortsættelse af letermovir-profylakse efter dag 100 pr. institutionel standardbehandling er tilladt * CMV-hændelse defineret som DNA-påvisning eller sygdom ** Antiviral behandling eller profylakse omfatter ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller letermovir

  6. Opfyld mindst et eller flere af følgende kriterier:

    • HLA mismatch*
    • navlestrengsblodkilde**
    • GVHD***

    • T-celle udtømning****

      • Human leukocytantigen (HLA)-relateret (søskende-) donor med mindst én mismatch ved en af ​​følgende tre HLA-genloci: HLA-A, -B eller -DR, Haploidentisk donor, Ubeslægtet donor med mindst én mismatch ved en af ​​følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1 **Brug af navlestrengsblod som stamcellekilde ***Akut eller kronisk GVHD, der kræver topisk steroid for GI GVHD og/eller systemisk steroidbehandling (>/= 1 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) inden for 6 uger før indskrivning ****Forsøgspersoner, der har modtaget delvis eller fuld T-celle-depletering (med eller uden GVHD). T-celle-depletering kan gives som enten ex-vivo eller in-vivo til GVHD-profylakse. T-celledepleterende midler omfatter, men er ikke begrænset til, anti-thymocytglobulin (ATG) og alemtuzumab

Ekskluderingskriterier:

Randomiseret kohorte:

  1. Manglende evne til fuldt ud at forstå undersøgelsens hjemmeside og undersøgelsesprocedurer
  2. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre en vellykket gennemførelse af dette kliniske forsøg
  3. Morfologisk tilbagefald (knoglemarv eller perifer blodblast) før registrering

Observationskohorte:

  1. Opfyldte ikke alle inklusionskriterier
  2. Morfologisk tilbagefald (knoglemarv eller perifer blodblast) før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvopsamlet tørret blodplet (DBS) overvågning
N=100 Emne indsamlet DBS CMV-overvågning med mobil teknologisupport
Enhed: DBS selvindsamlingssæt
Kit til selvindsamling af DBS-prøver (Dryed Blood Spot).
Aktiv komparator: Standard overvågningskontrol
N=50 Standardpleje med kontorbaseret test
Andet: Standard kontrolstrategi
Standard for pleje med kontorbaseret test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der har afsluttet> 90% af deres anbefalede cytomegalovirus (CMV) overvågningstest i DBS og kontrolarme i ITT -befolkningen
Tidsramme: Ved et år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
For at evaluere overholdelse af den anbefalede CMV -overvågningsvarighed og -interval i det første år efter HCT blev antallet af deltagere, der afsluttede> 90% af deres anbefalede CMV -overvågningstest på et år efter HCT i DBS og kontrolarme, samlet.
Ved et år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Antallet af deltagere, der har afsluttet> 90% af deres anbefalede cytomegalovirus (CMV) overvågningstest i DBS og kontrolarme i MITT -befolkningen
Tidsramme: Ved et år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
For at evaluere overholdelse af den anbefalede CMV -overvågningsvarighed og -interval i det første år efter HCT blev antallet af deltagere, der afsluttede> 90% af deres anbefalede CMV -overvågningstest på et år efter HCT i DBS og kontrolarme, samlet.
Ved et år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal anbefalede cytomegalovirus (CMV) overvågningstest, der blev afsluttet pr. Deltager i ITT -befolkningen
Tidsramme: Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Det samlede antal anbefalede cytomegalovirus (CMV) overvågningstest, der blev afsluttet pr. Deltager, blev rapporteret.
Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Det samlede antal anbefalede cytomegalovirus (CMV) overvågningstest, der blev afsluttet pr. Deltager i MITT -befolkningen
Tidsramme: Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Det samlede antal anbefalede cytomegalovirus (CMV) overvågningstest, der blev afsluttet pr. Deltager, blev rapporteret.
Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Antal deltagere med slutorganet cytomegalovirus (CMV) sygdom, mulig og bevist/sandsynlig
Tidsramme: Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Bevist eller sandsynlig CMV -sygdom er en alvorlig bivirkning af særlig interesse. Antallet af deltagere, der oplever påvist eller sandsynlig CMV -sygdom mellem hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) og 365 dage efter HCT.
Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Antal deltagere med finger-stick procedure-relaterede grad 3 bivirkninger (AES) i DBS-armen
Tidsramme: Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
For at evaluere sikkerheden ved DBS-overvågning blev finger-stick-procedurrelaterede grad 3 AE'er abstraheret gennem medicinsk diagramgennemgang ved kvartalsvise kontakter og ved den endelige close-out-kontakt. Deltagerne blev betragtet som opfyldelse af resultatmålet, hvis de havde mindst en finger-stick procedure-relateret grad 3 AE i undersøgelsesperioden.
Ved 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
5. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger