Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromotorisk protese til behandling af slagtilfælderelateret parese (Cortimo)

11. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med forskningen er at udvikle en ny prototype for medicinsk udstyr til at genoprette funktionel bevægelse af en arm, der er blevet svækket på grund af et kronisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mikroelektrode-arrays implanteret i hjernen vil afkode signaler til at drive motorer på den elektriske bøjle, der bæres på armen, så patienten kan "servostyre" sin egen arm. Det ultimative mål er at skabe et fuldt implanterbart medicinsk udstyr, der vil genoprette bevægelse i alle dele af kroppen, der er ramt af et slagtilfælde. Uafhængig bevægelse vil have funktionelle fordele (f.eks. at kunne løfte en gaffel for at spise) og sundhedsmæssige fordele (f.eks. at mindske hyppigheden af ​​hudinfektioner og forhindre dannelsen af ​​smertefulde ledkontrakturer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk, kortikal eller subkortikal), bekræftet ved hjernecomputertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, som fandt sted seks eller flere måneder før indskrivning
  • Skal have armsvaghed på grund af slagtilfælde.
  • Deltageren er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
  • Deltageren taler flydende engelsk.
  • > 24 på Mini Mental Status Undersøgelse
  • Medicinsk stabil.
  • Passiv fleksion af skulder i svækket øvre ekstremitet med rækkevidde på > 30 grader eller mere
  • Passiv abduktion af skulder i svækket overekstremitet med rækkevidde på > 20 grader eller mere
  • Deltageren skal have en pårørende, der er villig til at deltage i undersøgelsen, som vil hjælpe med at yde pleje til operationsstedet.
  • Skal være villig til at bo på hospitalet eller på nærliggende hotel i 90 dages varighed, når implanterbare komponenter var til stede.

  • Plateaueret genopretning efter slagtilfælde med fuldstændig eller ufuldstændig hemiplegi på grund af slagtilfælde i en øvre ekstremitet, målt ved to serielle lejligheder (med mindst en måneds mellemrum) uden forbedring ved følgende standardiserede funktionelle vurderinger af den svagere øvre ekstremitet, når de er værst:

    • Manuel muskeltestscore på 0/5 (ingen bevægelse) eller 1/5 (følbar sammentrækning i muskler, uden bevægelse) i biceps (albuefleksion), triceps (albueudvidelse), håndledsbøjere, håndledsstrækkere eller indre håndmuskler
    • Mild til plegi ifølge Medical Research Council Scale for Muscle Strength
    • Fugl-Meyer motorisk svækkelsesscore på 38 eller lavere
    • Action Research Arm Test (ARAT) score på 35 eller lavere
    • Motricity Index score på 55 eller lavere
  • Ingen ledkontraktur eller alvorlig spasticitet i de berørte overekstremiteter, der udelukker driften af ​​MyoPro-ortoseanordningen.
  • Tilstrækkelig siddebalance til at deltage i robotbøjleaktiviteter.
  • Ingen tilstand (f.eks. svær arthritis, central smerte), der ville forstyrre administrationen af ​​motoriske funktionstests, evnen til at forstå verbale kommandoer og samarbejde med testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen medicinsk tilstand, der kræver aktiv anti-koagulation med en medicin såsom heparin, warfarin eller rivaroxaban (bemærk, at anti-blodplademidler såsom aspirin eller clopidogrel er acceptable)
  • Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrydningsproblemer.
  • Ingen historie med dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi.
  • Synshandicap, således at længere visning af en computerskærm ville være udfordrende selv med almindelige korrigerende linser
  • Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv behandling
  • En score på 23 eller lavere på Folsteins Mini-Mental Status Examination
  • Ortopædiske tilstande i begge arme, der ville påvirke ydeevnen under undersøgelsen
  • Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser, der ville påvirke motivation og forsøgsdeltagelse
  • Medicinske kontraindikationer for generel anæstesi, kraniotomi eller kirurgi.
  • Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de seneste 6 måneder.
  • Demens
  • Andre implanterbare enheder såsom hjerte/hjerne pacemakere
  • Deltagere, der er afhængige af ventilatorer

  • Komorbide tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:

    • Forventet levetid < 3 år
    • Alvorlig kronisk lungesygdom
    • Anfald inden for tre måneder før tilmelding
    • Anamnese med ukontrollerede anfald
    • Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom
    • Livstruende hjertearytmier
    • Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
  • Nyresvigt eller andre større organsystemsvigt Historie om en neurologisk ablationsprocedure.
  • Mærket kontraindikation for MR.
  • Anamnese med HIV-infektion eller vedvarende kronisk infektion (såsom tuberkulose).
  • Gravid eller i den fødedygtige alder og tager ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller medicinforsøg
  • Overdreven smerte i den paretiske øvre ekstremitet (> 5 på en 10-punkts visuel analog skala)
  • Overdreven spasticitet ved paretisk albue, håndled eller cifre som defineret som en score på > 2 på Modified Ashworth Spasticity Scale
  • Deltagelse i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
  • Moderat til svær apraksi (< 2,5 på Alexander-skalaen)
  • Modtaget phenol-injektioner til enhver del af den paretiske øvre ekstremitet inden for de seneste 12 måneder
  • Andre tilstande eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse, herunder alvorlige hudlidelser og/eller andre følgesygdomme, der kan være kontraindiceret til brug af armortose såvel som personlige forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltageren vil blive implanteret med Blackrock Microsystems MultiPort-systemet.
Enhed: Cortimo
Cortimo består af en implanteret hjerneaktivitetssensor og en bærbar armortose.
Andre navne:
  • MyoPro drevet ortotisk bøjle
  • Blackrock Microsystems MultiPort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk svækkelsesscore efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er et slagspecifikt indeks til at estimere ydeevnen af ​​motorisk funktion. Samlet score for FMA-Øvre lemmer spænder fra 0-66.

Fra: Fugl-Meyer et al. Den post-slagtilfælde hemiplegiske patient: en metode til evaluering af fysisk ydeevne. Scand. J. Rehabil. Med., 1975.
4 måneder
Ændring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) score efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

Action Research Arm Test (ARAT) måler specifikke ændringer i armfunktionen hos mennesker, som har pådraget sig cerebral skade, hvilket resulterer i armsvaghed. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grove bevægelser. Hver underskala har punkter ordnet efter stigende sværhedsgrad: 0- kan ikke udføre nogen del af testen, 1- udfører testen delvist, 2- gennemfører testen, men tager unormalt lang tid, 3- udfører testen normalt. Summen af ​​alle underskalaer tilføjes for at beregne den samlede score. Den samlede score ligger mellem 0 og 57. Den højere score anses for at være et bedre resultat.

Fra: Yozbatiran et al. En standardiseret tilgang til udførelse af aktionsforskningsarmtesten. Neurorehabil. Neural reparation, 2008.
4 måneder
Ændring fra Baseline Motricity Index-score efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

Motricity Index måler styrke i arme og ben efter slagtilfælde. Den vægtede score er baseret på den ordinære 6-punkts skala fra Medical Research Council for at måle maksimal isometrisk muskelstyrke.

Fra: Collin og Wade. Vurdering af motorisk svækkelse efter slagtilfælde: Et pilotreliabilitetsstudie. J. Neurol. Neurokirurgi. Psykiatri, 1990.
4 måneder
Ændring fra Baseline ADL, Hand and Recovery Scales inden for Stroke Impact Scale, efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

Stroke Impact Scales vurderer, hvordan et slagtilfælde påvirker en persons liv. Skalaen har 8 underskalaer, som stiller spørgsmål vedrørende en persons fysiske begrænsninger, hukommelse og tænkning, følelser og humør, evne til at kommunikere, daglige aktiviteter, mobilitet i hjemmet og i samfundet, håndbrug, der er mest påvirket af slagtilfælde, og evne til at deltage i meningsfulde livsaktiviteter. Hvert subskalaemne bedømmes på en skala fra 5-1 (5= Ingen af ​​tiden, 4=lidt af tiden, 3=Nogle af tiden, 2=Det meste af tiden, 1=Hele tiden). ADL = dagligdags aktiviteter.

Fra: Duncan et al. Stroke Impact Scale Version 2.0: Evaluering af pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. Stroke, 1999.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Braden hudsundhedsscore efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

Braden-skalaen forudsiger risiko for tryksår. Braden-scoren består af 6 kategorier: sensorisk perception, fugt, aktivitet, mobilitet, ernæring og friktion. Scoren varierer fra 6-23 med lavere score, der indikerer en højere risiko.

Fra: Bergstrom et al. Braden-skalaen til forudsigelse af risiko for tryksår. Sygeplejersker. Res. 36(4): 205-210. 1987.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17D.459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata er tilgængelige. De individuelle deltagerdata omfatter dem, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den første artikel, der beskriver resultatmål efter afidentifikation. Andre tilgængelige dokumenter er undersøgelsesprotokollen og analysekoden.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelsen af ​​det første manuskript, der opsummerer resultatmålingsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene med det godkendte forslag. Forslag skal rettes til Mijail.Serruya@jefferson.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år på et tredjepartswebsted:

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger