Neuromotorisk protese til behandling af slagtilfælderelateret parese (Cortimo)

Inklusionskriterier:

• Skal være 18 år eller ældre.
• Klinisk diagnose af slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk, kortikal eller subkortikal), bekræftet ved hjernecomputertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, som fandt sted seks eller flere måneder før indskrivning
• Skal have armsvaghed på grund af slagtilfælde.
• Deltageren er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
• Deltageren er i stand til at give informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
• Deltageren taler flydende engelsk.
• > 24 på Mini Mental Status Undersøgelse
• Medicinsk stabil.
• Passiv fleksion af skulder i svækket øvre ekstremitet med rækkevidde på > 30 grader eller mere
• Passiv abduktion af skulder i svækket overekstremitet med rækkevidde på > 20 grader eller mere
• Deltageren skal have en pårørende, der er villig til at deltage i undersøgelsen, som vil hjælpe med at yde pleje til operationsstedet.
• Skal være villig til at bo på hospitalet eller på nærliggende hotel i 90 dages varighed, når implanterbare komponenter var til stede.

• Plateaueret genopretning efter slagtilfælde med fuldstændig eller ufuldstændig hemiplegi på grund af slagtilfælde i en øvre ekstremitet, målt ved to serielle lejligheder (med mindst en måneds mellemrum) uden forbedring ved følgende standardiserede funktionelle vurderinger af den svagere øvre ekstremitet, når de er værst:

  • Manuel muskeltestscore på 0/5 (ingen bevægelse) eller 1/5 (følbar sammentrækning i muskler, uden bevægelse) i biceps (albuefleksion), triceps (albueudvidelse), håndledsbøjere, håndledsstrækkere eller indre håndmuskler
  • Mild til plegi ifølge Medical Research Council Scale for Muscle Strength
  • Fugl-Meyer motorisk svækkelsesscore på 38 eller lavere
  • Action Research Arm Test (ARAT) score på 35 eller lavere
  • Motricity Index score på 55 eller lavere
• Ingen ledkontraktur eller alvorlig spasticitet i de berørte overekstremiteter, der udelukker driften af ​​MyoPro-ortoseanordningen.
• Tilstrækkelig siddebalance til at deltage i robotbøjleaktiviteter.
• Ingen tilstand (f.eks. svær arthritis, central smerte), der ville forstyrre administrationen af ​​motoriske funktionstests, evnen til at forstå verbale kommandoer og samarbejde med testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen medicinsk tilstand, der kræver aktiv anti-koagulation med en medicin såsom heparin, warfarin eller rivaroxaban (bemærk, at anti-blodplademidler såsom aspirin eller clopidogrel er acceptable)
• Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrydningsproblemer.
• Ingen historie med dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi.
• Synshandicap, således at længere visning af en computerskærm ville være udfordrende selv med almindelige korrigerende linser
• Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv behandling
• En score på 23 eller lavere på Folsteins Mini-Mental Status Examination
• Ortopædiske tilstande i begge arme, der ville påvirke ydeevnen under undersøgelsen
• Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser, der ville påvirke motivation og forsøgsdeltagelse
• Medicinske kontraindikationer for generel anæstesi, kraniotomi eller kirurgi.
• Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de seneste 6 måneder.
• Demens
• Andre implanterbare enheder såsom hjerte/hjerne pacemakere
• Deltagere, der er afhængige af ventilatorer

• Komorbide tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:

  • Forventet levetid < 3 år
  • Alvorlig kronisk lungesygdom
  • Anfald inden for tre måneder før tilmelding
  • Anamnese med ukontrollerede anfald
  • Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom
  • Livstruende hjertearytmier
  • Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
• Nyresvigt eller andre større organsystemsvigt Historie om en neurologisk ablationsprocedure.
• Mærket kontraindikation for MR.
• Anamnese med HIV-infektion eller vedvarende kronisk infektion (såsom tuberkulose).
• Gravid eller i den fødedygtige alder og tager ikke acceptable præventionsmetoder.
• Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller medicinforsøg
• Overdreven smerte i den paretiske øvre ekstremitet (> 5 på en 10-punkts visuel analog skala)
• Overdreven spasticitet ved paretisk albue, håndled eller cifre som defineret som en score på > 2 på Modified Ashworth Spasticity Scale
• Deltagelse i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
• Moderat til svær apraksi (< 2,5 på Alexander-skalaen)
• Modtaget phenol-injektioner til enhver del af den paretiske øvre ekstremitet inden for de seneste 12 måneder
• Andre tilstande eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse, herunder alvorlige hudlidelser og/eller andre følgesygdomme, der kan være kontraindiceret til brug af armortose såvel som personlige forhold