Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termiske kure til behandling af multipel sklerose (SPA-SEP)

9. juli 2019 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Termiske kure i behandling af multipel sklerose: Effektivitet på livskvaliteten

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, fremadskridende sygdom med en høj forekomst i Frankrig, med betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Fordelen ved spabehandlinger på livskvaliteten i denne befolkning er ikke blevet vurderet. Studiemetoderne i klinisk farmakologi kan være en videnskabelig metodisk model for evaluering af termiske praksisser, og det er i dette perspektiv, at efterforskere ønsker at lede dette projekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, fremadskridende sygdom med høj forekomst i Frankrig, og dens konsekvenser i forhold til folkesundheden er vigtige. I denne sygdom er ændringen af ​​livskvaliteten (QoL) konstant og multifaktoriel: smerte, træthed, nedsat funktionsevne, søvnforstyrrelser, kognitive lidelser, vesiko-sphincterian lidelser, anomolytiske lidelser. -rektal og genito-seksuel. Fordelen ved termiske kure på livskvaliteten i denne population er ikke blevet evalueret, selvom der er noget litteratur i litteraturen, der tyder på en fordel ved hydroterapi på ligevægt eller på smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med primær eller progressiv MS i sekundær fase
  • Viser EDSS
  • Patient med MS, for hvem der er angivet spabehandling,
  • Patient, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og accepterer derfor begrænsningerne i forbindelse med designet "umiddelbar helbredelse-udskudt kur",
  • Patient, der modtager den almindelige sociale sikringsordning,
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne,
  • Patient med recidiverende remitterende MS
  • Patienten er ifølge investigator uegnet til at udfylde vurderingsskalaerne
  • Patient med varmeintolerance kaldet "Uhthoff-effekt"
  • Patient med kontraindikation til spa-behandlingen: urin- eller afføringslækage, sår, tromboflebit mindre end tre måneder gammel, ustabiliseret hjerte- og luftvejssygdom.
  • Patient med alvorlig livstruende tilstand (dvs. kræft)
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlet gruppe ved termisk kur
Den behandlede gruppe vil inden for 6 uger efter optagelsen nyde godt af den termiske kur i en af ​​de termiske institutioner.
Andet: Spa terapi

Den standardiserede behandling vil bestå af 4 spa-behandlinger om dagen i 3 på hinanden følgende uger.

Hver dag modtager patienten mindst fire behandlinger, heriblandt:

  • Kur af drikke (ud over 4 daglige pleje)
  • Bad i rindende vand: Bad
  • Bad i rindende vand: Pool ved 32°C
  • Bad med aerobain
  • Nedsænket brusebad
  • Bruser af højtryk under nedsænkning i swimmingpool
  • Generel gennemtrængende bruser
  • Generelt jet bruser
  • Lokalt jetbruser
  • Lokalt mudderbad ved fødderne
  • Enkelt omslag
  • Flere omslag
  • Komprimere
  • Mobiliseringspulje
  • Massage under vand
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en termisk kur efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved spabehandling på livskvalitet vurderet efter skalaen SEP-59
Tidsramme: inden for 15 uger efter optagelse
Forskellen i score for livskvalitet vurderet af skalaen SEP-59 mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme. SEP-59 er bygget på basis af en generisk skala, SF-36. Analysen af ​​SEP-59 udføres ved computerbehandling for at beregne scoren for de forskellige akser (smerte, fysisk aktivitet, generel velvære ...), som er uafhængige (der er ingen samlet score).
inden for 15 uger efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved en spa-behandling baseret på det gennemsnitlige antal skridt pr. dag i en uge vurderet ved aktimeter
Tidsramme: 9 uger efter inklusion
Forskellen mellem det gennemsnitlige antal skridt pr. dag i en uge mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme.
9 uger efter inklusion
Fordel ved en termisk kur baseret på behandlingsforbrug af sygehus og ambulant pleje
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion
Forskellen i antallet af behandlingsforbrug på hospital og ambulant behandling mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme
15 til 17 uger efter inklusion
Fordelen ved en termisk kur baseret på depression og angst vurderet efter skalaen Hospital Angst og depression
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion

Forskellen i smerteniveauet vurderet af skalaen Hospitalsangst og depression mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme. HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, opdelt i 2 underskalaer af 7 emner (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Den indeholder ingen somatisk genstand, der kan forveksles med symptomatiske manifestationer af en sygdom.

Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer og for hele HADS (HADS-T).

Limit score skelner mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske tilfælde (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
15 til 17 uger efter inklusion
Fordelen ved en termisk kur baseret på træthed vurderet af træthedspåvirkningsskalaen
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion
Forskellen i smerteniveauet vurderet af træthedspåvirkningsskalaen mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme. Det er et selvevalueringsværktøj, hvor patienten bliver bedt om at notere sig, i hvor høj grad træthed har givet dem problemer i visse situationer. (0 = intet problem, 4 = ekstreme problemer). Der opnås en maksimal score på 160 for de 40 emner.
15 til 17 uger efter inklusion
Fordelen ved en termisk kur mod smerte vurderet efter skalaen DN 4
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion
Forskellen i smerteniveauet vurderet af DN4-skalaen mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme
15 til 17 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A02411-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger